Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гонапептил Дейлі, 0,1 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій
Triptorelini acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Гонапептил Дейлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гонапептил Дейлі
Як застосовувати Гонапептил Дейлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гонапептил Дейлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гонапептил Дейлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гонапептил Дейлі випускається у вигляді рідини для ін’єкцій, яка міститься в
одноразовому шприці. Застосовується у вигляді підшкірного ін’єкції в нижній частині живота.
Гонапептил Дейлі містить тріпторелін — синтетичний аналог природного гормону, що вивільняє
гонадотропіни (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів [статевих гормонів: лютеїнізуючого
гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)]. Гонапептил Дейлі блокує дію ГнРГ, зменшуючи
тим самим активність ЛГ та ФСГ (це так звана десенсибілізація гіпофіза). Це призводить до
запобігання передчасній овуляції (вивільненню яйцеклітин).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування жінок у рамках методів екстракорпорального
оплодінення (ЕКО). Іноді під час цих процедур овуляція може відбутися надто рано, що значно
зменшує шанси на вагітність. Лікарський засіб Гонапептил Дейлі застосовується з метою викликати
десенсибілізацію гіпофіза та запобігти передчасному підвищенню активності ЛГ, яке може призводити
до такого передчасного вивільнення яйцеклітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гонапептил Дейлі

Коли не застосовувати ліки Гонапептил Дейлі
якщо пацієнтка має алергію на триптореліну ацетат або будь-який інший компонент цього ліки
(перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка має алергію на ГнРГ або які-небудь інші аналоги ГнРГ (ліки, подібні до ліки
Гонапептил Дейлі),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Гонапептил Дейлі слід обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки є повідомлення про виникнення депресії у пацієнтів,
які приймають ліки Гонапептил Дейлі, у тому числі випадки тяжкої депресії. Якщо під час прийому
цього ліки виникнуть депресивні настрої, слід повідомити про це лікаря.
Повідомлялося про зміни настрою під час прийому цього ліки. Лікар уважно спостерігатиме за
пацієнткою, якщо у неї виникне депресія.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки лікування цим ліками може в окремих випадках
спричиняти крововиливи в мозок (інсульт гіпофіза). У разі раптового болю в голові, блювоти
або порушень зору слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки лікування цим ліками може призводити до
зниження щільності кісток і підвищення ризику переломів кісток.
Якщо у пацієнтки є додаткові фактори ризику зниження щільності кісток (остеопороз), слід
повідомити про це лікаря перед застосуванням цього ліки. Фактори ризику виникають, зокрема,
коли у когось із близьких родичів пацієнтки діагностували розрідження кісток,
коли пацієнтка надмірно вживає алкоголю, дотримується несбалансованої дієти та (або) є
запеклим курцем,
коли пацієнтка одночасно лікується ліками, які можуть впливати на щільність кісток.
Якщо до пацієнтки стосується або стосувалося раніше одне з наведених нижче попереджень, слід
повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнтки є легка або тяжка форма захворювання печінки.
Якщо у пацієнтки є активна алергія або в минулому часто виникали алергічні реакції.
Якщо пацієнтка сама вводить собі цей ліки. Пацієнтка повинна усвідомлювати можливі алергічні
реакції, такі як свербіж шкіри, висип на шкірі, лихоманка (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Якщо після введення ліки Гонапептил Дейлі виникають такі реакції, слід негайно
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнтки виникають:
біль у животі,
набряк живота,
нудота,
блювота,
діарея,
набір ваги,
утруднення дихання,
зниження частоти або кількості виділення сечі.
Про зазначені вище симптоми слід негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з’являються
через кілька днів після введення останньої дози ліки. Це можуть бути симптоми надмірної
активності яєчників, яка може мати тяжкий перебіг (див. також розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Якщо ці симптоми загострюються, слід припинити лікування безпліддя та розпочати відповідне лікування у лікарні.
Під час лікування ліками Гонапептил Дейлі лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукове дослідження
(УЗД) і іноді на аналіз крові для контролю реакції на лікування.
Лікування безпліддя гормонами, такими як ліки Гонапептил Дейлі, може підвищувати ризик:
вагітності позаматкової (позаматкова вагітність) у жінок із захворюваннями маткових труб у анамнезі,
переривання вагітності,
багатоплідної вагітності (близнюки, трійня тощо),
вроджених порушень розвитку (фізичні вади, наявні в дитини в момент народження).

Гонапептил Дейлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей ліки не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Цей ліки не слід застосовувати, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна. Лікар повинен переконатися
перед початком лікування, що пацієнтка не вагітна. Якщо пацієнтка виявить під час лікування,
що вона вагітна, слід припинити застосування ліки Гонапептил Дейлі.
Під час лікування ліками Гонапептил Дейлі слід застосовувати негормональні методи запобігання
вагітності, такі як презерватив або контрацептивна кришка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

Гонапептил Дейлі містить натрію хлорид
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тому практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Гонапептил Дейлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза препарату — одне підшкірне введення на добу в нижню частину живота.
Лікування може бути розпочато на 2-й або 3-й день менструального циклу або на 21–23-й день менструального циклу (або за 5–7 днів до очікуваного початку менструації). Через 2–4 тижні розпочинають застосування інших гормонів з метою стимуляції росту фолікулів (зростання пухирця яйцеклітини). Зазвичай лікування препаратом Гонапептил Дейлі продовжується до тих пір, поки фолікули не досягнуть відповідного розміру. Зазвичай це триває від 4 до 7 тижнів.
Якщо наявна достатня кількість яєчникових фолікулів, вводять один раз препарат, який називається хоріонічний гонадотропін людини (hCG), щоб сприяти овуляції (виходу яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під ретельним спостереженням лікаря принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар порадив самостійно вводити цей препарат, слід дотримуватися всіх наданих інструкцій.
Перше введення цього препарату слід виконати під наглядом лікаря.
Зніміть захисну фольгу та вийміть шприц з блистерної упаковки. Тримайте шприц вертикально, сіру захисну ковпачку — угору. Зніміть сіру захисну ковпачку. Обережно натискайте на поршень, доки не з’явиться перша крапля на голці.
Підніміть шкірну складку між великим і вказівним пальцями. Введіть голку в шкірну складку. Натисніть на поршень і повільно введіть вміст шприца.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гонапептил Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гонапептил Дейлі, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Пропуск застосування препарату Гонапептил Дейлі
У разі пропуску застосування препарату Гонапептил Дейлі слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Переривання застосування препарату Гонапептил Дейлі
Не слід припиняти застосування препарату Гонапептил Дейлі самостійно, а слід діяти точно відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо перервати застосування препарату надто рано, це може зменшити шанси на завагітніння.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль
біль у животі
кровотеча або мазня з піхви
нудота
запальна реакція на місці ін’єкції
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
застуда
симптоми, подібні до грипу
запалення горла
запаморочення
надмірне газоутворення в кишечнику
блювота
переривання вагітності
біль у спині
біль у тазі
надмірна стимуляція яєчників (високий рівень активності) (див. розділ 2. «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Гонапептил Дейлі»)
цисти яєчників (на початковому етапі лікування)
біль під час менструації
біль, реакція або почервоніння на місці ін’єкції
відчуття втоми
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
алергічні реакції (див. розділ 2. «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Гонапептил Дейлі»)
біль у грудях
підвищена пітливість
припливи гарячого
зміни настрою, депресія
висипання
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
пухирі
тремтіння
свербіж
поверхневе дихання
виділення з піхви
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:
неприємні відчуття в животі
порушення сну
збільшення маси тіла
нечітке бачення
ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
слабкість
судоми м’язів
збільшення яєчників
мазня між менструаціями
зниження статевого потягу
порушення зору
обильні, тривалі та (або) нерегулярні менструації
сухість піхви
біль під час статевого акту
біль у суглобах
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гонапептил Дейлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонапептил Дейлі

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат тріптореліну. 1 ампулостричка з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мікрограмів ацетату тріптореліну, що відповідає 95,6 мікрограма тріптореліну.
Інші складові: натрію хлорид, кислота оцтова (льодяна) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гонапептил Дейлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Гонапептил Дейлі — це 1 мл прозорої безбарвної рідини в скляній шприці з прикріпленою голкою.
Шприц закритий гумовим поршнем, а голка захищена колпачком.
У картонному пакеті міститься 7 ампулостричок.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Gonapeptyl Daily
Данія Gonapeptyl
Фінляндія Gonapeptyl
Нідерланди Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Люксембург Gonapeptyl Daily
Німеччина Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Норвегія Gonapeptyl
Польща Gonapeptyl Daily
Румунія Gonapeptyl Zilnic
Словенія Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеція Gonapeptyl
Угорщина Gonapeptyl Daily
Італія Fertipeptil
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 22 246 06 80