Gonapeptyl Daily

Prospecto: información para el paciente

GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, solución inyectable
Triptorelini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría
perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Gonapeptyl Daily y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gonapeptyl Daily
3. Cómo se utiliza Gonapeptyl Daily
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gonapeptyl Daily
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gonapeptyl Daily y para qué se utiliza

Gonapeptyl Daily es un medicamento que se presenta en forma de líquido inyectable contenido en una
jeringa de un solo uso. Se administra mediante inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen.
Gonapeptyl Daily contiene triptorelina, que es un análogo sintético de la hormona natural liberadora
de gonadotropinas (GnRH). La GnRH regula la liberación de gonadotropinas [hormonas sexuales:
hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)]. Gonapeptyl Daily bloquea la acción de
la GnRH, reduciendo así la actividad de la LH y la FSH (lo que se conoce como desensibilización de la
hipófisis). Esto ayuda a prevenir la ovulación prematura (la liberación prematura de óvulos).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a técnicas de reproducción
asistida (ART). En ocasiones, en estas técnicas, la ovulación puede ocurrir demasiado pronto, lo que
reduce considerablemente las posibilidades de embarazo. Gonapeptyl Daily se utiliza para provocar
la desensibilización de la hipófisis y prevenir el aumento prematuro de la actividad de la LH, que
puede provocar esta liberación prematura de óvulos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gonapeptyl Daily

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gonapeptyl Daily
si la paciente tiene alergia al acetato de triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6),
si la paciente tiene alergia a la GnRH o a cualquier otro análogo de la GnRH (medicamentos similares al
medicamento Gonapeptyl Daily),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Véase el apartado "Embarazo y lactancia".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Gonapeptyl Daily, debe hablar con su médico.
Debe tener precaución, ya que se han notificado casos de depresión en pacientes que reciben el medicamento
Gonapeptyl Daily, incluyendo casos de depresión grave. Si durante el tratamiento con este medicamento
aparecen síntomas de depresión, debe informar inmediatamente a su médico.
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo durante el tratamiento con este medicamento. Su médico
la observará cuidadosamente si presenta depresión.
Debe tener precaución, ya que el tratamiento con este medicamento puede provocar, en raras ocasiones,
hemorragias cerebrales (accidente cerebrovascular hipofisario). Si aparece dolor de cabeza súbito, vómitos
o alteraciones visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe tener precaución, ya que el tratamiento con este medicamento puede provocar una disminución de la
densidad ósea y un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Si la paciente tiene factores de riesgo adicionales para la disminución de la densidad ósea (osteoporosis),
debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Los factores de riesgo
incluyen, entre otros:
si en algún familiar cercano se ha diagnosticado osteoporosis,
si la paciente consume alcohol en exceso, sigue una dieta inadecuada y/o es fumadora habitual,
si la paciente está recibiendo simultáneamente otros medicamentos que pueden afectar la densidad ósea.

Si alguno de los siguientes avisos se aplica o se ha aplicado anteriormente a la paciente, debe informar a su médico.
Si la paciente padece una enfermedad hepática leve o grave.
Si la paciente tiene una alergia activa o ha tenido reacciones alérgicas previamente.
Si la paciente se administra ella misma este medicamento. La paciente debe estar informada sobre las posibles
reacciones alérgicas, tales como picor en la piel, erupción cutánea o fiebre (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

Si tras la inyección de Gonapeptyl Daily aparecen cualquiera de las siguientes reacciones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la paciente presenta:
dolor abdominal,
hinchazón abdominal,
náuseas,
vómitos,
diarrea,
aumento de peso,
dificultad para respirar,
disminución de la frecuencia o cantidad de orina.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre los síntomas mencionados anteriormente, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.
Estos síntomas podrían indicar una hiperestimulación ovárica, que puede tener un curso grave (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si estos síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzar un tratamiento adecuado en el hospital.

Durante el tratamiento con el medicamento Gonapeptyl Daily, el médico suele programar ecografías (USG) y, en ocasiones, análisis de sangre para controlar la respuesta al tratamiento.

El tratamiento de la infertilidad con hormonas, como el medicamento Gonapeptyl Daily, puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (embarazo tubárico) en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica,
aborto espontáneo,
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.),
malformaciones congénitas (anomalías físicas presentes al nacer).

Gonapeptyl Daily y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo, lactancia y capacidad reproductiva
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
No debe utilizarse este medicamento si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada. El médico debe asegurarse antes de iniciar el tratamiento de que la paciente no está embarazada. Si durante el tratamiento la paciente descubre que está embarazada, debe suspenderse inmediatamente el uso de Gonapeptyl Daily.
Durante el tratamiento con el medicamento Gonapeptyl Daily, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, tales como el preservativo o el diafragma.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gonapeptyl Daily contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Gonapeptyl Daily

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada de este medicamento es una inyección diaria subcutánea en la parte inferior del abdomen.
El tratamiento puede iniciarse el día 2 o 3 del ciclo menstrual o entre los días 21 y 23 del ciclo menstrual (o 5-7 días antes del inicio previsto de la menstruación). Después de 2 a 4 semanas, se comienza la administración de otras hormonas para estimular el crecimiento de los folículos (crecimiento del folículo del óvulo). Habitualmente, el tratamiento con Gonapeptyl Daily continúa hasta que los folículos alcancen el tamaño adecuado. Esto suele durar entre 4 y 7 semanas.
Si existe un número suficiente de folículos ováricos, se administra en una única inyección un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente permanece bajo estricta supervisión médica durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.

INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Si el médico ha indicado que debe autoinyectarse este medicamento, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas.
La primera inyección de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.
Retire el envoltorio de protección y saque la jeringa del blíster. Sujete la jeringa en posición vertical con la tapa protectora gris hacia arriba. Retire la tapa protectora gris. Presione suavemente el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la aguja.
Levante un pliegue de la piel con el pulgar y el dedo índice. Introduzca la aguja en el pliegue de la piel. Presione el émbolo y administre lentamente el contenido de la jeringa.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gonapeptyl Daily
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Gonapeptyl Daily, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Omisión de la administración de Gonapeptyl Daily
Si se omite la administración de Gonapeptyl Daily, debe informarse al médico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Gonapeptyl Daily
No debe interrumpirse el tratamiento con Gonapeptyl Daily por propia iniciativa, sino que debe seguirse exactamente las indicaciones del médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede disminuir la posibilidad de embarazo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza
dolor abdominal
hemorragias o manchado vaginal
náuseas
reacción inflamatoria en el lugar de inyección
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
resfriado común
síntomas similares a los de la gripe
inflamación de la garganta
mareo
hinchazón abdominal
vómitos
aborto espontáneo
dolor de espalda
dolor pélvico
hiperestimulación ovárica (alta actividad ovárica) (ver punto 2. „Cuándo tener especial precaución al usar el medicamento Gonapeptyl Daily”)
quistes ováricos (en la fase inicial del tratamiento)
dolor durante la menstruación
dolor en el lugar de inyección, reacción o enrojecimiento en el lugar de inyección
sensación de fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad (ver punto 2. „Cuándo tener especial precaución al usar el medicamento Gonapeptyl Daily”)
dolor de mamas
sudoración excesiva
sofocos
alteraciones del estado de ánimo, depresión
erupción cutánea
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
ampollas
ansiedad
picor
respiración superficial
secreción vaginal
Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
trastornos abdominales
trastornos del sueño
aumento de peso
visión borrosa
edema angioneurótico (hinchazón subcutánea)
debilidad
calambres musculares
aumento del tamaño de los ovarios
manchado entre períodos menstruales
disminución del deseo sexual
alteraciones visuales
menstruación abundante, prolongada y (o) irregular
sequedad vaginal
dolor durante las relaciones sexuales
dolor articular
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gonapeptyl Daily

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gonapeptyl Daily

• La sustancia activa del medicamento es acetato de triptorelina. Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina, equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gonapeptyl Daily es un líquido transparente e incoloro, de 1 ml, contenido en una jeringa de vidrio con aguja fijada.
La jeringa está cerrada con un émbolo de goma y la aguja está protegida con una capucha.
Cada estuche de cartón contiene 7 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Gonapeptyl Daily
Dinamarca Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Holanda Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Luxemburgo Gonapeptyl Daily
Alemania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml solución inyectable
Noruega Gonapeptyl
Polonia Gonapeptyl Daily
Rumanía Gonapeptyl Zilnic
Eslovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Suecia Gonapeptyl
Hungría Gonapeptyl Daily
Italia Fertipeptil

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 22 246 06 80