Gonapeptyl Daily

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, soluzione iniettabile
Triptorelini acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gonapeptyl Daily e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gonapeptyl Daily
3. Come usare Gonapeptyl Daily
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gonapeptyl Daily
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gonapeptyl Daily e a cosa serve

Gonapeptyl Daily è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile contenuta in una siringa monouso. Viene somministrato come iniezione sottocutanea nella parte inferiore dell’addome.
Gonapeptyl Daily contiene la triptorelina, un analogo sintetico dell’ormone naturale di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine [ormoni sessuali: ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)]. Gonapeptyl Daily blocca l’azione del GnRH, riducendo così l’attività di LH e FSH (fenomeno noto come desensibilizzazione ipofisaria). Questo porta alla prevenzione dell’ovulazione precoce (rilascio degli ovuli).
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento delle donne nell’ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA). In alcune di queste tecniche, l’ovulazione può verificarsi troppo presto, riducendo notevolmente le probabilità di gravidanza. Gonapeptyl Daily viene utilizzato per indurre la desensibilizzazione ipofisaria e prevenire l’aumento precoce dell’attività dell’LH, che potrebbe causare un rilascio anticipato degli ovuli.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Gonapeptyl Daily

Quando non usare il medicinale Gonapeptyl Daily
se la paziente è allergica all'acetato di triptorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se la paziente è allergica al GnRH o a qualsiasi altro analogo del GnRH (medicinali simili al medicinale
Gonapeptyl Daily),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gonapeptyl Daily, è necessario parlarne con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione poiché sono stati segnalati casi di depressione in pazienti in trattamento con il medicinale Gonapeptyl Daily, inclusi casi di depressione grave. Se durante il trattamento con questo medicinale dovessero manifestarsi sintomi di depressione, è necessario informarne immediatamente il medico.
Sono state segnalate alterazioni dell'umore durante il trattamento con questo medicinale. Il medico osserverà attentamente la paziente qualora dovesse manifestarsi depressione.
È necessario prestare attenzione poiché il trattamento con questo medicinale può, in rari casi, causare emorragie cerebrali (emorragia pituitaria). In caso di comparsa improvvisa di forte mal di testa, vomito o disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario prestare attenzione poiché il trattamento con questo medicinale può causare una riduzione della densità ossea e un aumento del rischio di fratture ossee.
Se la paziente presenta ulteriori fattori di rischio per la riduzione della densità ossea (osteoporosi), è necessario informarne il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. I fattori di rischio includono, tra l'altro:
se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata osteoporosi,
se la paziente abusa di alcol, segue una dieta inadeguata e/o è fumatrice abituale,
se la paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono influire sulla densità ossea.

Se uno qualsiasi degli avvertenze elencati di seguito riguarda o ha riguardato in passato la paziente, è necessario informarne il medico.
Se la paziente soffre di una forma lieve o grave di malattia epatica.
Se la paziente presenta un'allergia attiva o in passato ha manifestato facilmente reazioni allergiche.
Se la paziente si somministra autonomamente questo medicinale. La paziente deve essere consapevole della possibilità di reazioni allergiche, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o febbre (vedere punto 4. "Effetti indesiderati possibili").

Se si verificano le seguenti reazioni dopo l'iniezione del medicinale Gonapeptyl Daily, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se la paziente manifesta:
dolore addominale,
gonfiore addominale,
nausea,
vomito,
diarrea,
aumento di peso,
difficoltà respiratorie,
riduzione della frequenza o della quantità di urina.

È necessario informare immediatamente il medico di questi sintomi, anche se compaiono diversi giorni dopo l'ultima dose del medicinale. Questi potrebbero essere sintomi di un'eccessiva attività ovarica, che può avere un decorso grave (vedere anche punto 4. "Effetti indesiderati possibili"). Se questi sintomi peggiorano, il trattamento per l'infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale.

Durante il trattamento con il medicinale Gonapeptyl Daily, il medico di solito indirizza la paziente a effettuare esami ecografici (USG) e, talvolta, esami del sangue, al fine di monitorare la risposta al trattamento.

Il trattamento dell'infertilità con ormoni, come il medicinale Gonapeptyl Daily, può aumentare il rischio di:
gravidanza ectopica (extrauterina) nelle donne con anamnesi di malattie delle tube di Falloppio,
aborto spontaneo,
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.),
malformazioni congenite (anomalie fisiche presenti nel bambino alla nascita).

Gonapeptyl Daily e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno.
Questo medicinale non deve essere usato se esiste la possibilità che la paziente sia in stato di gravidanza. Il medico deve accertarsi, prima di iniziare il trattamento, che la paziente non sia in gravidanza. Se la paziente dovesse scoprire di essere in gravidanza durante il trattamento, il trattamento con il medicinale Gonapeptyl Daily deve essere interrotto immediatamente.
Durante il trattamento con il medicinale Gonapeptyl Daily, è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, come il preservativo o il diaframma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gonapeptyl Daily contiene cloruro di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola dose e pertanto è praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare Gonapeptyl Daily

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata di questo medicinale è un'iniezione al giorno sottocute nella parte inferiore dell'addome.

Il trattamento può essere iniziato nel 2° o 3° giorno del ciclo mestruale oppure tra il 21° e il 23° giorno del ciclo mestruale (o 5-7 giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni). Dopo 2-4 settimane si inizia ad assumere altri ormoni per stimolare la crescita dei follicoli (sviluppo della vescicola dell'ovocita). Di norma, il trattamento con Gonapeptyl Daily prosegue fino a quando i follicoli raggiungono la dimensione adeguata. Questo di solito richiede da 4 a 7 settimane.

Se è presente un numero sufficiente di follicoli ovarici, viene somministrato un'unica iniezione di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) per indurre l'ovulazione (rilascio dell'ovocita).

La paziente rimane sotto stretta supervisione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

ISTRUZIONI PER L'USO

Se il medico ha prescritto di somministrarsi autonomamente questo medicinale, è necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni fornite.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere eseguita sotto la supervisione del medico.

Rimuovere la pellicola protettiva e togliere la siringa dal blister. Tenere la siringa verticalmente con il tappo protettivo grigio rivolto verso l'alto. Rimuovere il tappo protettivo grigio. Premere delicatamente lo stantuffo finché non appare la prima goccia all'estremità dell'ago.

Sollevare una piega della pelle tra pollice e indice. Inserire l'ago nella piega cutanea. Premere lo stantuffo e iniettare lentamente il contenuto della siringa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gonapeptyl Daily

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gonapeptyl Daily, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Salto della somministrazione di Gonapeptyl Daily

In caso di omissione della somministrazione di Gonapeptyl Daily, informare il medico o l'infermiere.

Interruzione del trattamento con Gonapeptyl Daily

Non interrompere il trattamento con Gonapeptyl Daily autonomamente, ma seguire esattamente le indicazioni del medico. Un'interruzione troppo precoce del trattamento potrebbe ridurre le possibilità di gravidanza.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
mal di testa
dolore addominale
perdite ematiche o sanguinamenti vaginali
nausea
reazione infiammatoria nel sito di iniezione
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
raffreddore
sintomi simil-influenzali
infiammazione della gola
capogiri
gonfiore addominale
vomito
aborto spontaneo
dolore alla schiena
dolore nella regione pelvica
iperstimolazione ovarica (elevata attività) (vedere punto 2. „Quando prestare particolare cautela nell’uso di Gonapeptyl Daily”)
cisti ovariche (nelle fasi iniziali del trattamento)
dolore durante le mestruazioni
dolore, reazione o arrossamento nel sito di iniezione
sensazione di affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
reazioni di ipersensibilità (vedere punto 2. „Quando prestare particolare cautela nell’uso di Gonapeptyl Daily”)
dolore al seno
eccessiva sudorazione
vampate di calore
alterazioni dell’umore, depressione
eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
vesciche
ansia
prurito
respiro affannoso
secrezione vaginale
Non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
disturbi addominali
disturbi del sonno
aumento di peso
visione offuscata
edema angioneurotico (gonfiore sottocutaneo)
debolezza
crampi muscolari
ingrandimento delle ovaie
perdite ematiche tra un ciclo mestruale e l’altro
diminuzione del desiderio sessuale
alterazioni visive
mestruazioni abbondanti, prolungate e (o) irregolari
secchezza vaginale
dolore durante i rapporti sessuali
dolore articolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gonapeptyl Daily

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gonapeptyl Daily

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di triptorelina. Ogni siringa monodose da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di acetato di triptorelina, corrispondenti a 95,6 microgrammi di triptorelina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Gonapeptyl Daily e contenuto della confezione
Gonapeptyl Daily è un liquido limpido e incolore da 1 ml contenuto in una siringa di vetro con ago applicato.
La siringa è chiusa con un tappo di gomma sul pistone e l'ago è protetto da un cappuccio di sicurezza.
Ogni confezione in cartone contiene 7 siringhe monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio Gonapeptyl Daily
Danimarca Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Olanda Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Lussemburgo Gonapeptyl Daily
Germania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionsloesung
Norvegia Gonapeptyl
Polonia Gonapeptyl Daily
Romania Gonapeptyl Zilnic
Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Svezia Gonapeptyl
Ungheria Gonapeptyl Daily
Italia Fertipeptil
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsavia
Tel.: + 22 246 06 80