Гонапептил дейли

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ, 0,1 мг/1 мл, раствор для инъекций
Трипторелина ацетат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.
Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ
3. Как применять ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ и для чего он применяется

Препарат ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ выпускается в виде жидкости для инъекций, содержащейся в одноразовом шприце. Вводится подкожно в нижнюю часть живота.
ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ содержит трипторелин — синтетический аналог естественного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов [половых гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)]. ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ блокирует действие ГнРГ, тем самым снижая активность ЛГ и ФСГ (так называемая десенсибилизация гипофиза). Это предотвращает преждевременную овуляцию (выход яйцеклеток).
Препарат применяется у женщин в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). При использовании этих методов овуляция может наступить слишком рано, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Препарат ГОНАПЕПТИЛ ДЕЙЛИ применяется для индукции десенсибилизации гипофиза и предотвращения преждевременного повышения активности ЛГ, которое может вызвать преждевременный выход яйцеклеток.

2. Важные сведения перед применением препарата Гонапептил Дейли

Когда не следует применять препарат Гонапептил Дейли
если у пациентки имеется аллергия на ацетат трипторелина или любой другой компонент препарата
(перечисленные в пункте 6),
если у пациентки имеется аллергия на ГнРГ или какие-либо другие аналоги ГнРГ (препараты, схожие с
препаратом Гонапептил Дейли),
если пациентка беременна или кормит грудью. См. раздел «Беременность и кормление грудью».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гонапептил Дейли необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность, поскольку известны случаи развития депрессии у пациентов,
принимающих препарат Гонапептил Дейли, включая случаи тяжёлой депрессии. При появлении
депрессивных настроений необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о возникновении изменений настроения при приёме этого препарата. Врач будет
внимательно наблюдать за пациенткой, если у неё разовьётся депрессия.
Следует соблюдать осторожность, поскольку лечение данным препаратом в редких случаях может
вызывать кровоизлияния в мозг (инсульт гипофиза). При возникновении внезапной головной боли,
рвоты или нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность, поскольку лечение данным препаратом может вызывать снижение
плотности костей и повышать риск переломов костей.
Если у пациентки имеются дополнительные факторы риска снижения плотности костей (остеопороз),
необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата. К факторам риска относятся, в том
числе:
наличие у кого-либо из близких родственников пациентки диагноза остеопороза (разрежения костей),
чрезмерное употребление пациенткой алкоголя, несбалансированная диета и (или) хроническая
привычка к курению,
одновременное применение пациенткой лекарственных препаратов, которые могут влиять на
плотность костей.
Если какое-либо из перечисленных ниже предупреждений относится или ранее относилось к
пациентке, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациентки имеется лёгкая или тяжёлая форма заболевания печени.
Если у пациентки имеется активная аллергия или в анамнезе легко возникали аллергические реакции.
Если пациентка самостоятельно вводит себе этот препарат. Пациентка должна быть осведомлена о
возможных аллергических реакциях, таких как зуд кожи, кожная сыпь, повышение температуры тела
(см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если после введения препарата Гонапептил Дейли возникают следующие реакции, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Если у пациентки наблюдаются:
боль в животе,
вздутие живота,
тошнота,
рвота,
диарея,
прибавка в весе,
затруднённое дыхание,
снижение частоты или объёма мочеиспускания.
О перечисленных выше симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они
появляются спустя несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть
симптомы чрезмерной активности яичников, которая может протекать тяжело (см. также пункт 4
«Возможные побочные эффекты»). При усилении этих симптомов лечение бесплодия должно быть
прекращено, и необходимо начать соответствующее лечение в стационаре.

Во время лечения препаратом Гонапептил Дейли врач обычно направляет пациентку на ультразвуковое
исследование (УЗИ) и иногда на анализ крови для контроля реакции на лечение.

Лечение бесплодия гормональными препаратами, такими как Гонапептил Дейли, может повышать риск:
внематочной (экстракорпоральной) беременности у женщин с анамнезом заболеваний маточных труб,
выкидыша,
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.),
врождённых пороков развития (физические аномалии, присутствующие у ребёнка при рождении).

Взаимодействие Гонапептил Дейли с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в
настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.
Препарат не следует применять, если существует вероятность, что пациентка беременна. Перед началом
лечения врач должен убедиться, что пациентка не беременна. Если пациентка обнаружит беременность
во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Гонапептил Дейли.
Во время лечения препаратом Гонапептил Дейли следует использовать немедикаментозные методы
контрацепции, такие как презерватив или влагалищная диафрагма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.

Препарат Гонапептил Дейли содержит хлорид натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе и, следовательно, практически не
содержит натрия.

3. Как применять Гонапептил Дейли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза препарата — одно подкожное введение в день в нижнюю часть живота.
Лечение может быть начато на 2-й или 3-й день менструального цикла или на 21–23-й день менструального цикла (либо за 5–7 дней до предполагаемого начала менструации). Через 2–4 недели начинают введение других гормонов для стимуляции роста фолликулов (роста пузырьков с яйцеклетками). Обычно лечение препаратом Гонапептил Дейли продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут соответствующего размера. Обычно это занимает от 4 до 7 недель.
Если имеется достаточное количество зрелых фолликулов, однократно вводят препарат, называемый хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), с целью индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения ХГЧ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Если врач назначил самостоятельное введение этого препарата, необходимо строго соблюдать все полученные инструкции.
Первое введение препарата должно быть выполнено под наблюдением врача.
Снять защитную фольгу и извлечь шприц из блистера. Держать шприц вертикально, серой защитной насадкой вверх. Снять серую защитную насадку. Аккуратно нажимать на поршень до появления первой капли на игле.
Поднять кожную складку между большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожную складку. Нажать на поршень и медленно ввести содержимое шприца.
Применение дозы препарата Гонапептил Дейли, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Гонапептил Дейли, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск применения препарата Гонапептил Дейли
Если вы пропустили применение препарата Гонапептил Дейли, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Прерывание применения препарата Гонапептил Дейли
Не следует самостоятельно прерывать применение препарата Гонапептил Дейли. Необходимо действовать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если прервать применение слишком рано, это может снизить вероятность наступления беременности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гонафептил Дейли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль
боль в животе
кровотечения или мажущие выделения из влагалища
тошнота
воспалительная реакция в месте инъекции

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
простуда
гриппоподобные симптомы
воспаление горла
головокружение
вздутие живота
рвота
выкидыш
боль в спине
боль в области таза
гиперстимуляция яичников (повышенная активность) (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гонафептил Дейли»)
кисты яичников (на начальной стадии лечения)
боль во время менструации
боль, реакция или покраснение в месте инъекции
ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гонафептил Дейли»)
боль в груди
повышенное потоотделение
приливы жара
изменения настроения, депрессия
сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
пузыри
тревожность
зуд
учащённое поверхностное дыхание
выделения из влагалища

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
желудочно-кишечные расстройства
нарушения сна
увеличение массы тела
неясное зрение
ангионевротический отёк (отёк под кожей)
слабость
мышечные спазмы
увеличение яичников
мажущие выделения в межменструальный период
снижение полового влечения
нарушение зрения
обильные, продолжительные и (или) нерегулярные менструации
сухость влагалища
болезненные половые акты
боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Гонафептил Дейли.

5. Как хранить Гонапептил Дейли

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гонафептил Дейли

• Действующим веществом препарата является ацетат трипторелина. Одна ампул-шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мкг ацетата трипторелина, что эквивалентно 95,6 мкг трипторелина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная (ледяная), вода для инъекций.

Как выглядит Гонафептил Дейли и что входит в упаковку
Препарат Гонафептил Дейли представляет собой 1 мл прозрачной, бесцветной жидкости в стеклянном шприце с фиксированной иглой.
Шприц закрыт резиновой пробкой поршня, а игла защищена колпачком.
Картонная пачка содержит 7 ампул-шприцов.
Регистрант и производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Gonapeptyl Daily
Дания Gonapeptyl
Финляндия Gonapeptyl
Нидерланды Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Люксембург Gonapeptyl Daily
Германия Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung
Норвегия Gonapeptyl
Польша Gonapeptyl Daily
Румыния Gonapeptyl Zilnic
Словения Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеция Gonapeptyl
Венгрия Gonapeptyl Daily
Италия Fertipeptil
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
регистранта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 22 246 06 80