Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Golpimec, 0,5 мг, капсули тверді
fingolimod
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лік Голпімек і з якою метою його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Голпімек
Як приймати лік Голпімек
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Голпімек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Голпімек і з якою метою його застосовують

Що таке лік Голпімек
Лік Голпімек містить активну речовину фінголімод.
З якою метою застосовують лік Голпімек
Лік Голпімек застосовують у дорослих, а також у дітей і підлітків (у віці 10 років і старших)
для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів, які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лік Голпімек не призводить до одужання від РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює
прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), що складається з мозку
і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), яка знаходиться
у ЦНС, унеможливлюючи їм правильну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку
нервової системи, що відображають запальний процес у межах ЦНС. Симптоми різняться
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
Як діє лік Голпімек
Лік Голпімек допомагає захищати ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організму пацієнта
і перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лік обмежує
пошкодження нервів, що спричиняє РС. Лік Голпімек також послаблює деякі імунні реакції
організму.

Важливі відомості перед прийомом ліку Голпімек

Коли не приймати лік Голпімек

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом ліків, що пригніблюють діяльність імунної системи);
якщо у пацієнта виникло важке активне захворювання або активне хронічне інфікування , таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта виникло активне злоякісне захворювання ;
якщо у пацієнта виникло важке захворювання печінки ;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта виник інфаркт серця, стенокардія, інсульт або попередні симптоми інсульту або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта виник певний вид неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT перед початком лікування ліком Голпімек;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідін, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжує і не застосовує ефективний засіб контрацепції .
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Голпімек .

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Голпімек слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта виникли важкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомили, що запис ЕКГ у нього неправильний;
якщо у пацієнта виникли симптоми повільної частоти серцевих скорочень (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, ліки, що пригнібують холінестеразу, або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти щеплення;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увіїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет , що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою ;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не можна знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта виникло важке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Голпімек .

Повільна частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, лік Голпімек уповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього
пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження
кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, слід повідомити про це лікареві, оскільки може
виникнути необхідність негайного лікування. Лік Голпімек може також спричиняти
нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай
повертається до норми менш ніж за один день. Повільна частота серцевих скорочень зазвичай повертається до норми
протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значущого
впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози ліку Голпімек або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі виникнення небажаних явищ, що трапляються на початку лікування, можна
було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Голпімек та після закінчення 6-
годинного спостереження у пацієнта буде проведено дослідження ЕКГ. У цей час лікар може
проводити постійне моніторування функції серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже
повільну або знижену частоту серцевих скорочень або якщо дослідження ЕКГ виявить аномалії,
може виникнути необхідність довшого моніторування стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або
можливо до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме ставлення може бути
рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Голпімек після перерви в лікуванні, залежно від
того, як довго тривала ця перерва та як довго пацієнт приймав лік Голпімек перед перервою
лікування.
Якщо у пацієнта виникло нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику цих
подій, якщо виник неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, лік
Голпімек може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення функції серця, лік
Голпімек може бути в цих випадках для нього не підходящим. Може виникнути необхідність консультації
з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування ліком
Голпімек, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, лік Голпімек може бути
в цей час не підходящим. Може виникнути необхідність консультації з кардіологом, який перевірить, чи
пацієнт може перейти на лікування іншими ліками, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб
дозволити лікування ліком Голпімек. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог
порадить пацієнтові, як починати лікування ліком Голпімек, з урахуванням моніторингу до
наступного дня після введення першої дози ліку Голпімек.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії
вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster ). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися введення вакцини перед початком лікування ліком Голпімек. Якщо
така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Голпімек на один місяць після
повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лік Голпімек зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини
борються з інфекціями. Під час прийому ліку Голпімек (а також до 2 місяців після закінчення
лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть посилитися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього
виникла інфекція, у нього гарячка, він відчуває симптоми грипу, у нього опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується
закріпленням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або нападами судом
(можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або інфекцією вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися
до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його хвороба
погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помітить у себе
будь-які нові симптоми, йому слід негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути
симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML — це серйозне захворювання, що може призводити до важкої
нездатності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії,
щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом ліку Голпімек.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV),
у тому числі випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних новоутворень, пов’язаних з HPV.
Лікар розгляне можливість вакцинації пацієнта проти HPV перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує скринінгові дослідження на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком лікування ліком Голпімек лікар може направити на офтальмологічні дослідження
пацієнтів з існуючими зараз або виниклими в минулому порушеннями зору або іншими
симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока
(увіїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічні дослідження через 3–4 місяці після початку
лікування ліком Голпімек.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що знаходиться ззаду ока, яка дозволяє чітке і гостре
зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Лік Голпімек може спричиняти набряк
макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших
4 місяців лікування ліком Голпімек.
Ризик виникнення набряку макули є більшим у пацієнтів із цукровим діабетом або з перенесеним
увіїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні дослідження з метою виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, слід повідомити про це лікареві перед відновленням
лікування ліком Голпімек.
Набряк макули може спричинити певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі
РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічні дослідження, особливо якщо:

центр поля зору стане нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’явиться втрата;
виникнуть труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати лік Голпімек. Лік Голпімек може
впливати на результати досліджень функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних
симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або склер ока, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або незрозумілої нудоти та блювоти, слід негайно повідомити
лікареві . Якщо у пацієнта після початку лікування ліком Голпімек виникне будь-який із вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві .
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції
печінки. Якщо результати досліджень вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Голпімек
може бути припинене.
Високий кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки лік Голпімек спричиняє незначне
збільшення кров’яного тиску.
Проблеми з легенями
Лік Голпімек має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем,
типовою для курців, мають більший ризик виникнення небажаних явищ.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліку Голпімек є зменшення кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх
кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності
проведення аналізів крові, слід повідомити лікареві про прийом ліку Голпімек. В іншому
випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних
досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Голпімек лікар підтвердить, чи є кількість білих кров’яних клітин у крові
відповідною для початку лікування, і може призначити регулярне повторення досліджень. У разі,
коли немає достатньої кількості білих кров’яних клітин, може знадобитися припинення лікування ліком
Голпімек.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome )
У пацієнтів із РС, які лікуються ліком Голпімек, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль, що раптово виник, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування ліком Голпімек у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити
лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються ліком Голпімек, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перламутрового кольору), плям
або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити
лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у тканині шкіри (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування ліком Голпімек необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування ліком Голпімек. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються ліком Голпімек, повідомлялося про виникнення певного виду раку
лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу.
регулярного нанесення крему з фільтром із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються ліком Голпімек, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення нетипово
великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар розгляне можливість проведення дослідження МРТ з метою оцінки цього стану і вирішить про можливу
необхідність припинення прийому ліку Голпімек.
Зміна лікування з інших ліків на лік Голпімек
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Голпімек, якщо немає жодних симптомів аномалій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці аномалії.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися зачекати 2–3 місяці перед початком лікування ліком Голпімек. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові зачекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж буде прийнято рішення, чи є лік Голпімек для них підходящим.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лік Голпімек застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Голпімек лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає
ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці картку,
у якій пояснюється, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку Голпімек. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Голпімек.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Погіршення РС після припинення лікування ліком Голпімек
Не слід переривати прийом ліку Голпімек або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліком Голпімек. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому ліку Голпімек» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Голпімек не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування ліком Голпімек лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Голпімек.
Під час першого прийому ліку Голпімек або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Повільна частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Голпімек, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо пацієнт буде відчувати зниження настрою або тривогу під час прийому ліку Голпімек, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лік Голпімек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригніблюють або модулюють діяльність імунної системи , у тому числі інші ліки для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Голпімек разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лік Голпімек»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Щеплення . Якщо пацієнт потребує введення вакцини, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час і до 2 місяців після лікування ліком Голпімек пацієнти не повинні отримувати певні види щеплень (живі атенуовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх введуть у цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Голпімек разом із цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Голпімек.
Ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідін, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Голпімек пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лік Голпімек»).
Інші ліки : інгібітори протеази, протиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові ліки, кларитроміцин або телітроміцин. Карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або продукти звіробою звичайного (можливий ризик зниження ефективності ліку Голпімек).

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Голпімек не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка
може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції. Якщо лік Голпімек застосовується під час
вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад
у дітей, які піддалися впливу ліку Голпімек під час вагітності, приблизно вдвічі більший, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомляються вроджені вади включають вади розвитку серця, нирок і м’язово-
скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

перед початком лікування ліком Голпімек лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, і
слід застосовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліку Голпімек та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку, у якій пояснюється, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
ліку Голпімек.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Голпімек, слід негайно
повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому ліку Голпімек» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому ліку Голпімек . Лік Голпімек може проникати до
грудного молока, створюючи ризик виникнення серйозних небажаних явищ у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його хвороба безпечне керування транспортними засобами,
у тому числі їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не слід очікувати, що лік Голпімек матиме
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6 годин після прийому першої дози ліку Голпімек. У цей час, а також потенційно після цього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Як приймати лік Голпімек

Лікування ліком Голпімек буде здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
розсіяного склерозу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Доза — одна тверда капсула потужністю 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші): Доза
залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла меншою або рівною 40 кг : одна капсула потужністю 0,25 мг на добу. Лік Голпімек у капсулах потужністю 0,5 мг не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в меншій потужності (у вигляді твердих капсул потужністю 0,25 мг).
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг : одна тверда капсула потужністю 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які почали лікування з однієї капсули потужністю 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну тверду капсулу потужністю 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після введення першої дози ліку.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лік Голпімек призначений для перорального застосування.
Лік Голпімек слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Тверді капсули ліку
Голпімек слід завжди ковтати цілком, не відкриваючи. Лік Голпімек можна приймати з
їжею або без.
Прийом ліку Голпімек у той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліку.
У разі питань щодо тривалості лікування ліком Голпімек, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Голпімек
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліку, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Голпімек
Якщо пацієнт приймає лік Голпімек менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом усього дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити затримати пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лік Голпімек принаймні протягом 1 місяця і забув приймати лік більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити затримати пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак,
якщо пацієнт забув приймати лік протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу
відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Голпімек
Не слід переривати лікування ліком Голпімек або змінювати дозування без попередньої
угоди з лікарем.
Лік Голпімек залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей час кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані явища, описані в цій укладанці. Після припинення лікування ліком Голпімек слід зачекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліком Голпімек після більш ніж 2 тижнів з моменту припинення прийому ліку, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, що спостерігається
зазвичай після початку лікування вперше, і необхідне моніторинг стану пацієнта
в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Голпімек після перерви, що тривала більше двох тижнів, без консультації
з лікарем.
Лікар вирішить, чи і як слід моніторити пацієнта після припинення лікування ліком Голпімек. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліком Голпімек. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Можливі небажані явища

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Деякі небажані явища можуть бути або стати серйозними
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із відкашлюванням, невизначений неприємний відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусами (опоясуючий лишай або герпес), з такими симптомами як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім оніміння, свербіж або дуже болючі червоні плями.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Вид раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривога трапляються частіше в популяції пацієнтів із РС і також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Пневмонія з такими симптомами як гарячка, кашель, труднощі з диханням
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) з такими симптомами як тіні або втрата в центрі поля зору, нечіткий зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
Злоякісна меланома (вид раку шкіри, що зазвичай розвивається з нетипової родимки). Можливі симптоми меланоми включають наявність родимок, розмір, форма, випуклість або забарвлення яких може з часом змінюватися, або можуть виникнути нові родимки. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome ). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (вид раку, що включає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: вид раку шкіри, що може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, покритої коркою, або свіжої виразки у місці існуючого рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Аномалії у записі дослідження ЕКГ (інверсія зубця Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, у тому числі симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування ліком Голпімек
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця), нудота або б