Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Golpimec, 0,5 mg, capsule rigide
fingolimod
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Golpimec e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Golpimec
Come prendere Golpimec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Golpimec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Golpimec e a cosa serve

Che cos’è Golpimec
Golpimec contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Golpimec
Golpimec è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni in su)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM),
in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM o
pazienti con una forma di SM rapidamente progressiva e grave.

Golpimec non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare
l’insorgenza di disabilità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello
e dal midollo spinale. Nella SM, un processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi
(detta mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno
è chiamato demielinizzazione. La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per
ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano un processo infiammatorio nel SNC.
I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono comunemente disturbi della deambulazione,
formicolio, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire
completamente, ma alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Golpimec
Golpimec aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario riducendo la capacità
di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nel corpo del paziente
e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale
riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Golpimec riduce anche alcune risposte immunitarie
dell’organismo.

Cosa deve sapere prima di prendere Golpimec

Quando non deve prendere Golpimec

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se ha un grave infezione attiva o un’infezione cronica attiva , come epatite o tubercolosi;
se ha una malattia tumorale attiva ;
se ha una grave malattia epatica ;
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Golpimec;
se sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare , come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se è incinta o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace .
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se si trova in questa situazione o ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Golpimec .

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Golpimec, parli con il medico:

se ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se le è stato detto che ha un tracciato ECG anomalo;
se ha sintomi di un battito cardiaco lento (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se ha avuto in passato perdite di coscienza o svenimenti improvvisi;
se prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se non ha mai avuto la varicella;
se ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di un edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione detta edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se ha il diabete , che può causare problemi alla vista;
se ha problemi al fegato ;
se ha un’ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i farmaci;
se ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Golpimec .

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg nei pazienti che precedentemente
assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Golpimec rallenta il battito cardiaco. Di conseguenza,
potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe
essere necessario un trattamento immediato. Golpimec può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. Il battito cardiaco lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di solito non ci si aspetta un effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno
6 ore dopo la prima dose di Golpimec o dopo la prima dose di 0,5 mg
in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie del polso e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che si verificano all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Golpimec e al termine delle 6 ore di osservazione, le verrà eseguito un elettrocardiogramma. In questo periodo, il medico potrebbe monitorare continuamente la funzione cardiaca mediante elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta un battito cardiaco molto lento o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più lungo (almeno 2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di questi sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Golpimec dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento con Golpimec prima dell’interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, o fattori di rischio per tali eventi, un tracciato ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Golpimec potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite di coscienza improvvise o rallentamento della funzione cardiaca, Golpimec potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con Golpimec, inclusa la modalità di monitoraggio del paziente durante la notte.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre il battito cardiaco, Golpimec potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono il battito cardiaco, per permettere il trattamento con Golpimec. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Golpimec, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.
Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente al virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Golpimec. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Golpimec di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.
Infezioni
Golpimec riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Golpimec (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni potrebbero essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, ha l’herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita. Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi della vista) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Golpimec.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima di iniziare il trattamento.
Nelle donne, il medico potrebbe raccomandare anche screening per l’HPV.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Golpimec, il medico potrebbe inviare a esami oculistici
pazienti con disturbi della vista attuali o precedenti o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o con diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Golpimec.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio, che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Golpimec può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente nei primi 4 mesi di trattamento con Golpimec.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In questo caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Golpimec.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi della vista, simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Deve informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe inviare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
appare un’area cieca al centro del campo visivo;
ha difficoltà a vedere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Golpimec. Golpimec può
influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi,
ma se sviluppa un colorito giallo della pelle o della sclera degli occhi, un colore scuro (marrone) dell’urina, dolore nella parte destra dell’addome, stanchezza, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico . Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Golpimec, deve informare immediatamente il medico .
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Golpimec potrebbe essere interrotto.
Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Golpimec causa un lieve aumento della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Golpimec ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.
Numero di globuli
Un effetto atteso di Golpimec è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Golpimec. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare i risultati dell’esame del sangue e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Golpimec, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi nel sangue è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Golpimec.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)
Nei pazienti con SM trattati con Golpimec sono stati raramente segnalati casi di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Golpimec il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave.
Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Golpimec sono stati segnalati tumori della pelle. Se nota noduli sulla pelle (ad esempio noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, deve informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Golpimec, è necessario effettuare un esame cutaneo per verificare la presenza di noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Golpimec. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che dopo una consulterà potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Golpimec sono stati segnalati alcuni tipi di tumore del sistema linfatico (linfoma).
Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l’esposizione al sole e alle radiazioni UV mediante:

indossare abbigliamento protettivo adeguato.
applicare regolarmente una crema con un fattore di protezione UV elevato.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a una ricaduta di SM
Nei pazienti trattati con Golpimec sono stati segnalati raramente casi di cambiamenti cerebrali atipicamente grandi associati a una ricaduta di SM. In caso di una grave ricaduta di SM, il medico curante potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Golpimec.
Cambiamento di trattamento da altri farmaci a Golpimec
Il medico potrebbe cambiare il trattamento direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Golpimec, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Golpimec. Nel caso di cambio di trattamento da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo o di seguire una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della loro situazione con il medico, prima di decidere se Golpimec è adatto per loro.
Donne in età fertile
Se Golpimec viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Golpimec, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa che illustra perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Golpimec. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante l’assunzione di Golpimec.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Golpimec
Non interrompa l’assunzione di Golpimec né modifichi la dose senza prima consultare il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Golpimec. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Golpimec” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti di età avanzata
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Golpimec non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro tutori sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Golpimec, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Golpimec.
Durante la prima assunzione di Golpimec o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà il battito cardiaco e il polso (vedere “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Golpimec, deve informare il medico.
Se il paziente manifesta depressione o ansia o se avverte un calo dell’umore o ansia durante l’assunzione di Golpimec, deve informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Golpimec e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere:

Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario , inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Golpimec insieme a questi medicinali, poiché potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non deve prendere Golpimec”).
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione dell’effetto sul sistema immunitario.
Vaccini . Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Golpimec, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Farmaci che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti, come atenololo). L’assunzione di Golpimec insieme a questi farmaci potrebbe intensificare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Golpimec.
Farmaci per il battito cardiaco irregolare , come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Golpimec se sta assumendo questi farmaci, poiché il suo utilizzo potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non deve prendere Golpimec”).
Altri medicinali : inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Golpimec).

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Golpimec in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Golpimec viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Golpimec durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni congenite è circa 2-3%).
Le malformazioni congenite più comunemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Golpimec, il medico le spiegherà i rischi per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta e
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Golpimec e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi efficaci.

Il medico le fornirà una scheda esplicativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Golpimec.
Se rimane incinta durante l’assunzione di Golpimec, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Golpimec” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.
Allattamento
Non deve allattare durante l’assunzione di Golpimec . Golpimec può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non si prevede che Golpimec influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di Golpimec. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Come prendere Golpimec

Il trattamento con Golpimec sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere assunto sempre come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Dosaggio raccomandato:
Adulti:
La dose è una capsula rigida da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su): La dose
dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg : una capsula da 0,25 mg al giorno. Golpimec capsule da 0,5 mg non è adatto per bambini con peso corporeo ≤ 40 kg. Altri medicinali contenenti fingolimod sono disponibili in dosi inferiori (in capsule rigide da 0,25 mg).
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg : una capsula rigida da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e raggiungono successivamente un peso corporeo stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico raccomandazioni per passare alla dose di una capsula rigida da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la prima dose del medicinale.

Non superi la dose raccomandata.
Golpimec è destinato all’uso orale.
Golpimec deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua. Le capsule rigide di Golpimec devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Golpimec può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Golpimec alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di prenderlo.
Per qualsiasi domanda sulla durata del trattamento con Golpimec, si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Golpimec
Se ha assunto una dose eccessiva del medicinale, contatti immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Golpimec
Se ha assunto Golpimec per meno di 1 mese e ha dimenticato di prendere una dose per un intero giorno, contatti il medico prima di prendere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente per osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Se ha assunto Golpimec per almeno 1 mese e ha dimenticato di prenderlo per più di 2 settimane, contatti il medico prima di prendere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente per osservazione durante l’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prenderlo per un periodo fino a 2 settimane, può prendere la dose successiva secondo il programma.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Golpimec
Non interrompa il trattamento con Golpimec né modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Golpimec rimane nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) potrebbe essere ancora ridotto e potrebbero persistere effetti indesiderati descritti in questo foglio. Dopo l’interruzione del trattamento con Golpimec, deve attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Golpimec dopo più di 2 settimane dall’interruzione, potrebbe verificarsi nuovamente un effetto sulla frequenza cardiaca, osservato di solito dopo l’inizio del trattamento per la prima volta, e sarà necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in clinica per la ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con il medicinale Golpimec dopo un’interruzione superiore a due settimane senza consultare il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Golpimec. Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Golpimec. Questa situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tosse con espettorazione, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la metà superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e malessere all’inizio dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o eruzioni rosse molto dolorose.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perla, sebbene possa avere anche un aspetto diverso
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o aree cieche al centro del campo visivo, visione sfocata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi
Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la presenza di nei il cui colore, forma, rilievo o pigmentazione possono cambiare nel tempo o l’insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerare
Convulsioni, crisi epilettiche (più comuni in bambini e adolescenti che negli adulti)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione, crisi epilettiche e/o alterazioni della vista
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di tumore della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o un’ulcera fresca in un’area di cicatrice esistente

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
Tumore associato a infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Golpimec
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorito giallo della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nella parte destra dell’addome, urina scura (marrone), ridotta sensazione di fame, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato.
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, brevi perdite di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati dal medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente pensa che la sua SM stia peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo non doloroso di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e non doloroso o una massa. L’esposizione prolungata al sole e l’indebolimento del sistema immunitario possono influenzare il rischio di carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi di SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione dei globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico .
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue
Tosse

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Basso numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa, urente (eruzione)
Prurito
Aumento della concentrazione di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Dispnea
Depressione
Visione sfocata (vedere anche il paragrafo sull’edema maculare sotto “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Ipertensione (Golpimec può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Basso numero di globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta con intensità elevata, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

Come conservare Golpimec

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo “Scadenza (EXP)” / “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Golpimec

Il principio attivo è fingolimod.
Ogni capsula rigida contiene cloridrato di fingolimod in una quantità corrispondente a 0,5 mg di fingolimod. Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula rigida : cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463), stearato di magnesio (E 470b). Involucro della capsula rigida : gelatina, biossido di titanio (E 171). Inchiostro: lacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Golpimec e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Golpimec 0,5 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio bianco opaco con stampa nera “FIN0.5”.
Golpimec, 0,5 mg, capsule è disponibile in confezioni da 28 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
PRASFARMA, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcellona)
Spagna
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23,
40764 Langenfeld
Germania
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsavia
[email protected]