Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Голпимек, 0,5 мг, капсулы твёрдые
финголимод
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Голпимек и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Голпимек
Как принимать препарат Голпимек
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Голпимек
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Голпимек и для чего он применяется

Что такое препарат Голпимек
Препарат Голпимек содержит действующее вещество финголимод.
Для чего применяется препарат Голпимек
Препарат Голпимек применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Голпимек не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что приводит к нарушению их нормальной работы. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующе-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы приступов могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Голпимек
Препарат Голпимек помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Голпимек также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

Важная информация перед приёмом препарата Голпимек

Когда не следует принимать препарат Голпимек

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма иммуносупрессивных препаратов);
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо некоторые виды сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) выявлено удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Голпимек;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективную контрацепцию.
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Голпимек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Голпимек необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись ненормальна;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если пациент в прошлом испытывал внезапную потерю сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отёком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Голпимек.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Голпимек замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Голпимек также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Голпимек или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникать в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Голпимек и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование выявит нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Голпимек после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго пациент принимал препарат Голпимек до перерыва в лечении.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска этих событий, ненормальная ЭКГ-запись или заболевание сердца, или сердечная недостаточность, препарат Голпимек может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе имеется внезапная потеря сознания или замедление функции сердца, препарат Голпимек может быть в этих случаях ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который посоветует, как начать лечение препаратом Голпимек, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Голпимек может в этом случае быть не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Голпимек. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Голпимек, с учётом мониторинга до следующего дня после введения первой дозы препарата Голпимек.
Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищён от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Голпимек. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Голпимек на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Препарат Голпимек уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Голпимек (а также до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, он испытывает симптомы гриппа, у него опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента, и решит, необходимо ли прекратить приём препарата Голпимек.
У пациентов, получавших лечение финголимодом, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
Отёк макулы
Перед началом лечения препаратом Голпимек врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Голпимек.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, обеспечивающий чёткое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Голпимек может вызывать отёк макулы, то есть состояние, называемое макулярным отёком. Такой отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Голпимек.
Риск возникновения макулярного отёка выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесённым увеитом. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.
Если у пациента возник макулярный отёк, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Голпимек.
Макулярный отёк может вызвать определённые симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам приступа РС (невриту зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут вообще отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
в центре поля зрения появляется пробел;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Голпимек. Препарат Голпимек может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, необычного тёмного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, меньшего, чем обычно, чувства голода или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Голпимек, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Голпимек может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Голпимек вызывает небольшое повышение артериального давления.
Проблемы с лёгкими
Препарат Голпимек оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлым заболеванием лёгких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Голпимек является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Голпимек. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего количества крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Голпимек врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Голпимек.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получавших лечение препаратом Голпимек, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную внезапную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Голпимек у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.
Рак
У пациентов с РС, получавших лечение препаратом Голпимек, сообщалось о возникновении рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков жемчужного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные выросты или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Голпимек необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Голпимек. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получавших лечение препаратом Голпимек, сообщалось о возникновении определённого вида рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в головном мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получавших лечение препаратом Голпимек, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в головном мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения МРТ-исследования для оценки этого состояния и решит о возможной необходимости прекращения приёма препарата Голпимек.
Переход с других препаратов на препарат Голпимек
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Голпимек, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Голпимек. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти ускоренную процедуру элиминации препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Голпимек.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Голпимек применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Голпимек врач объяснит пациентке, в чём заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Голпимек. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приёма препарата Голпимек.
Пациентки должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Голпимек
Не следует прекращать приём препарата Голпимек или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Голпимек. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Голпимек» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Голпимек не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Голпимек врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Голпимек.
При первом приёме препарата Голпимек или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникнут судороги или приступы эпилепсии до или во время приёма препарата Голпимек, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнет депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать подавленное настроение или беспокойство во время приёма препарата Голпимек, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Препарат Голпимек и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Голпимек одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Голпимек»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения препаратом Голпимек пациенты не должны получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
Препараты, замедляющие функцию сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Голпимек одновременно с этими препаратами может усилить влияние на функцию сердца в первые дни лечения препаратом Голпимек.
Препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Голпимек пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Голпимек»).
Другие препараты: ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или продукты с зверобоем (возможный риск снижения эффективности препарата Голпимек).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Голпимек не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективную контрацепцию. Если препарат Голпимек применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врождённых пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию препарата Голпимек во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где доля врождённых пороков составляет около 2–3%).
Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Голпимек врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приёма препарата Голпимек и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо поговорить с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Голпимек.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Голпимек, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Голпимек» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Голпимек. Препарат Голпимек может проникать в грудное молоко, создавая риск возникновения тяжёлых побочных эффектов у ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и управлять механизмами. Не следует ожидать, что препарат Голпимек окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Голпимек. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Как принимать препарат Голпимек

Лечение препаратом Голпимек будет контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая дозировка:

Взрослые:
Доза составляет одну твёрдую капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Препарат Голпимек в капсулах 0,5 мг не подходит для детей с массой тела ≤ 40 кг. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде твёрдых капсул 0,25 мг).
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна твёрдая капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну твёрдую капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после введения первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Голпимек предназначен для перорального применения.
Препарат Голпимек следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Твёрдые капсулы препарата Голпимек следует всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Голпимек можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Голпимек в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Голпимек необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Голпимек
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Голпимек
Если пациент принимает препарат Голпимек менее 1 месяца и пропустил одну дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Голпимек не менее 1 месяца и пропустил приём препарата более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы. Однако, если пациент пропустил приём препарата на срок до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Голпимек
Не следует прекращать лечение препаратом Голпимек или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Голпимек сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в этом вкладыше. После прекращения лечения препаратом Голпимек необходимо подождать 6–8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Голпимек после перерыва более 2 недель, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно после начала лечения в первый раз, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или клинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарственным средством Голпимек после перерыва более двух недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, следует ли и каким образом наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Голпимек. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Голпимек. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжёлыми.
Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отхаркиванием, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
Инфекция герпесвирусами (опоясывающий герпес или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или очень болезненные красные пятна.
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
Тип рака кожи, называемый базально-клеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще в популяции пациентов с РС и сообщались также у детей и подростков, получавших лечение финголимодом.
Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пробелы в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из нетипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают наличие родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых может со временем изменяться, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или язвиться
Судороги, приступы эпилепсии (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, приступы эпилепсии и (или) нарушения зрения
Лимфома (вид рака, затрагивающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

Нарушения в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, появление которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Голпимек
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (коричневое) окрашивание мочи, меньшее, чем обычно, чувство голода, усталость и необычные результаты анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на рецидив РС. Также могут появляться симптомы, о которых пациент может не знать, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усиливается, или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или нетипичные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твёрдого безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут влиять на риск возникновения рака клеток Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Автоиммунная форма анемии (уменьшения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента появится любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Небольшое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжёлыми»)
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Небольшое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Голпимек

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Голпимек

Действующим веществом препарата является финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид финголимода в количестве, соответствующем 0,5 мг финголимода. Остальные компоненты: Наполнение твёрдой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), низкоподставленная гидроксипропилцеллюлоза (E 463), стеарат магния (E 470b). Оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E 171). Чернила: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия, оксид железа, чёрный (E 172).

Как выглядит препарат Голпимек и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы препарата Голпимек 0,5 мг имеют белый непрозрачный корпус и белую непрозрачную крышку с чёрной надписью «FIN0.5».
Препарат Голпимек, 0,5 мг, капсулы доступен в упаковках по 28 твёрдых капсул.
Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Лангенфельд
Германия
Производитель
PRASFARMA, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15
08560 Маньюэ (Барселона)
Испания
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23,
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
[email protected]