Golpimec

Polonia
Nombre comercial Golpimec
Forma farmacéutica cápsulas, duras
Principio activo / Dosificación
fingolimod · 0,50 mg
fingolimod hidrocloruro · 0,56 mg
Tipo de receta Con receta médica – uso restringido
Código ATC
L04AA27
Número de registro 100430170
Fabricante neuraxpharm Arzneimittel GmbH PRASFARMA, S.L.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Golpimec, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimod
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
  • Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Golpimec y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Golpimec
  3. Cómo tomar Golpimec
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Golpimec
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Golpimec y para qué se utiliza

Qué es Golpimec
Golpimec contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Golpimec
Golpimec se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
para el tratamiento de la forma recurrente-remitente de la esclerosis múltiple (EM),
especialmente en:

  • pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM o
  • pacientes que tienen una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Golpimec no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar
el progreso de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de los nervios
(llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.
La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas
del sistema nervioso, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían
entre pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones de la marcha, entumecimiento, problemas visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Golpimec
Golpimec ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad
de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente
e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita
el daño nervioso que causa la EM. Golpimec también atenúa ciertas respuestas inmunitarias
del organismo.

  1. Qué debe saber antes de empezar a tomar Golpimec

Cuándo no debe tomar Golpimec

  • si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
  • si tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
  • si tiene una enfermedad tumoral activa;
  • si tiene una enfermedad hepática grave;
  • si ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
  • si tiene un cierto tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Golpimec;
  • si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
  • si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
  • si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el punto 6). Si se da cualquiera de estas situaciones o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Golpimec.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Golpimec, debe hablar con su médico:

  • si tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
  • si se le ha informado de que su ECG es anormal;
  • si tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
  • si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
  • si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o síncope;
  • si planea vacunarse;
  • si nunca ha tenido varicela;
  • si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, véase más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
  • si tiene problemas hepáticos;
  • si tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
  • si tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da cualquiera de estas situaciones o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Golpimec.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o tras la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Golpimec ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia,
el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución
de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que podría
ser necesaria una intervención inmediata. Golpimec también puede causar
ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular
normalmente vuelve a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta normalmente vuelve a la normalidad
en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo
sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o centro de salud al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Golpimec o la primera dosis de 0,5 mg si cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si ocurren efectos adversos al comienzo del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Golpimec y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante un electrocardiograma. Si tras 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anormalidades, podría ser necesario un período de monitorización más prolongado (al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento podría recomendarse si reanuda el tratamiento con Golpimec tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que haya tomado Golpimec antes de la interrupción.
Si tiene ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, si tiene un ECG anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Golpimec podría no ser adecuado para usted.
Si tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Golpimec podría no ser adecuado en esos casos. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón), que aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Golpimec, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si está tomando medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Golpimec podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, que verificará si puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Golpimec. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Golpimec, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Golpimec. Si este es el caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Golpimec un mes tras completar el curso completo de vacunación.
Infecciones
Golpimec reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Golpimec (y hasta 2 meses tras finalizar el tratamiento), el paciente podría estar más expuesto a infecciones. Cualquier infección existente podría empeorar. Las infecciones podrían ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene culebrilla o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (podrían ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación podría ser grave y poner en peligro su vida. Si cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o problemas visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Golpimec.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, verrugas genitales y cáncer asociado al VPH.
Su médico considerará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento.
En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, su médico podría derivarle a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.
Su médico podría derivarle a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses tras iniciar el tratamiento con Golpimec.
La mácula es una pequeña área de la retina, situada en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Golpimec puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Golpimec.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, su médico le prescribirá exámenes oculares regulares para detectar edema macular.
Si desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Golpimec.
El edema macular puede causar ciertos síntomas de alteración visual, similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras fases, los síntomas podrían no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. Su médico podría derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

  • el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
  • aparece una mancha en el centro del campo visual;
  • tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Golpimec. Golpimec puede
afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que no note síntomas,
pero si nota coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de lo habitual o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico. Si nota alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Golpimec, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y tras el tratamiento, su médico le prescribirá análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Golpimec podría interrumpirse.
Hipertensión arterial
Su médico podría revisar regularmente su presión arterial, ya que Golpimec provoca un ligero aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Golpimec tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Golpimec es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su número normalmente vuelve a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Golpimec. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar Golpimec, su médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos en sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y podría prescribir análisis regulares. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Golpimec.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con Golpimec se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad podrían incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Golpimec experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación podría ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con Golpimec se han notificado casos de cáncer de piel. Si nota en la piel bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas u úlceras abiertas que no sanan en semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel podrían incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. Su médico también realizará revisiones cutáneas regulares durante el tratamiento con Golpimec. Si tiene problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo, que tras una consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Golpimec se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de tumores malignos, especialmente cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

  • el uso de ropa protectora adecuada.
  • la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos asociados a un brote de EM
En pacientes tratados con Golpimec se han notificado casos raros de cambios cerebrales atípicamente grandes asociados a un brote de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Golpimec.
Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Golpimec
Su médico podría cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Golpimec, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría prescribir un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Golpimec. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o seguir un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Golpimec es adecuado para ellos.
Mujeres en edad fértil
Si Golpimec se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, su médico le explicará los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo. Su médico le entregará una tarjeta explicativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Golpimec. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Golpimec.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Golpimec
No debe interrumpir el tratamiento con Golpimec ni cambiar la dosis sin consultar primero con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Golpimec. Esta situación podría ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Golpimec" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Golpimec no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Es especialmente importante para niños, adolescentes y sus cuidadores la siguiente información:

  • Antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Golpimec.
  • Al tomar Golpimec por primera vez o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitorizará su frecuencia cardíaca y pulso (véase "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular" más arriba).
  • Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Golpimec, debe informar a su médico.
  • Si desarrolla depresión o ansiedad, o si nota una disminución del estado de ánimo o ansiedad durante el tratamiento con Golpimec, debe informar a su médico. Podría necesitar un seguimiento más estrecho.

Golpimec y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar:

  • Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Golpimec junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también "Cuándo no debe tomar Golpimec").
  • Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
  • Vacunas. Si necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante y hasta 2 meses tras el tratamiento con Golpimec, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran en este período.
  • Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Golpimec junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca en los primeros días del tratamiento con Golpimec.
  • Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Golpimec si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no debe tomar Golpimec").
  • Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de hipérico (posible riesgo de disminución de la eficacia de Golpimec).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Golpimec durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si podría quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Golpimec se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Golpimec durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si es mujer en edad fértil:

  • antes de iniciar el tratamiento con Golpimec, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
  • debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Golpimec y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta explicativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Golpimec.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Golpimec, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Golpimec" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").
También deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Golpimec. Golpimec puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura. No se espera que Golpimec afecte a la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento debe permanecer en la consulta médica o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Golpimec. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas podría estar alterada.

  1. Cómo tomar Golpimec

El tratamiento con Golpimec será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de
la esclerosis múltiple.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula dura de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante): La dosis
depende del peso corporal:

  • Niños y adolescentes con peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. Golpimec cápsulas duras de 0,5 mg no son adecuadas para niños con peso ≤ 40 kg. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en dosis más bajas (en forma de cápsulas duras de 0,25 mg).
  • Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg: una cápsula dura de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente alcanzan un peso estable superior a 40 kg recibirán de su médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula dura de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la primera dosis.

No debe superar la dosis recomendada.
Golpimec está indicado para administración oral.
Debe tomar Golpimec una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas duras de Golpimec deben tragarse enteras, sin abrir. Golpimec puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Golpimec a la misma hora cada día facilitará recordar tomarlo.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Golpimec, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar más de la dosis recomendada de Golpimec
Si ha tomado demasiado medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Olvidar tomar Golpimec
Si ha estado tomando Golpimec durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo el día, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerle en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si ha estado tomando Golpimec durante al menos 1 mes y olvida tomarlo durante más de 2 semanas, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerle en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si olvida tomarlo durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Golpimec
No debe interrumpir el tratamiento con Golpimec ni cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico.
Golpimec permanece en el organismo hasta 2 meses tras interrumpir el tratamiento.
Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (número de linfocitos) también podría estar reducido y podrían persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Golpimec, debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanuden el tratamiento con Golpimec tras más de 2 semanas desde que dejaron de tomarlo, podría volver a producirse el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en la consulta médica o centro de salud por la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con el medicamento Golpimec tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar con su médico.
Su médico decidirá si y cómo debe monitorizarle tras interrumpir el tratamiento con Golpimec. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Golpimec. Esta situación podría ser grave.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

  1. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves
Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
  • Infección por herpesvirus (culebrilla o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas podrían ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o erupciones rojas muy dolorosas.
  • Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares
  • Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un bulto perlado, aunque también podría tener otro aspecto
  • Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
  • Pérdida de peso.

No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
  • Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
  • Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de moretones
  • Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo o la aparición de nuevos lunares. Los lunares podrían picar, sangrar o ulcerarse
  • Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Un estado llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas podrían incluir dolor de cabeza repentino y grave, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales
  • Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
  • Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que podría presentarse como un bulto duro y rojo, una úlcera con costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Anomalías en el ECG (inversión de la onda T)
  • Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día de inicio del tratamiento con Golpimec
  • Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), menor sensación de hambre de lo habitual, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática podría requerir un trasplante de hígado.
  • Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP podrían ser similares a una recaída de EM. También podrían ocurrir síntomas de los que el paciente no sea consciente, como cambios de estado de ánimo o comportamiento, lapsos de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar la LMP. Por ello, si cree que su EM empeora o si usted o sus familiares notan nuevos o inusuales síntomas, es muy importante informar inmediatamente a su médico
  • Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
  • Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un bulto indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado a menudo en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también podría presentarse como un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunitario podrían influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
  • Tras interrumpir el tratamiento con fingolimod, los síntomas de EM podrían reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su transcurso.
  • Forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
  • Sensación de presión o dolor en mejillas y frente (sinusitis)
  • Dolor de cabeza
  • Diarrea
  • Dolor de espalda
  • Aumento de la actividad de enzimas hepáticos en análisis de sangre
  • Tos

Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
  • Mareos
  • Dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
  • Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
  • Debilidad
  • Erupción cutánea roja, con picor y ardor (eccema)
  • Picor
  • Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
  • Caída del cabello
  • Dificultad para respirar
  • Depresión
  • Visión borrosa (véase también el punto sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
  • Hipertensión (fingolimod puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
  • Dolor muscular
  • Dolor articular

No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
  • Estado de ánimo depresivo
  • Náuseas

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas es intenso, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Salud Carlos III, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a través del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

  1. Cómo conservar Golpimec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el blíster tras "Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

  1. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Golpimec

  • El principio activo es fingolimod.
  • Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod en cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula dura: celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), estearato de magnesio (E 470b). Cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Golpimec y contenido del envase
Las cápsulas duras de Golpimec 0,5 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca con la impresión negra "FIN0.5".
Golpimec, 0,5 mg, cápsulas duras está disponible en envases de 28 cápsulas duras.
Titular del medicamento
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante
PRASFARMA, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23,
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]