Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Глюренорм, 30 мг, таблетки
Gliquidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюренорм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глюренорм
Як застосовувати лікарський засіб Глюренорм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Глюренорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюренорм і для чого його застосовують

Глюренорм — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові, який належить до групи похідних сульфонілсечовини.
Лікарський засіб Глюренорм застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів середнього та похилого віку, у яких дотримання дієти більше не є достатнім для регулювання метаболізму вуглеводів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюренорм

Коли не застосовувати лікарський засіб Глюренорм

Якщо пацієнт має алергію на гліквідон, похідні сульфонілсечовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет типу 1.
Якщо цукровий діабет типу 2 у пацієнта ускладнений підвищеною кислотністю крові або підвищеним вмістом кетонів у крові.
Якщо у пацієнта виникла цукровий діабетична кома (небезпечне для життя ускладнення діабету, що призводить до втрати свідомості) або передкоматозний стан (часткова втрата свідомості, що передує комі).
Якщо у пацієнта виникли тяжкі інфекції.
Якщо пацієнт хворіє на гостру переривчасту порфірію (спадкове захворювання, що призводить до болю в животі та нейрологічних симптомів).
Якщо пацієнт переніс резекцію підшлункової залози.
Якщо пацієнт перед хірургічним втручанням.
Якщо у пацієнта виникла недостатність функції печінки.
Якщо у пацієнта є будь-яке спадкове захворювання, що може призводити до непереносимості одного з компонентів лікарського засобу (див. також: «Лікарський засіб Глюренорм містить лактозу моногідрат»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глюренорм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

якщо виникнуть клінічні симптоми гіпоглікемії, такі як втрата свідомості, прискорене серцебиття, волога шкіра, тривожність, гіперрефлексія (наприклад, тремтіння) або розлади шлунку — необхідно негайно вживати щось, що містить цукор. Якщо низький рівень цукру в крові зберігається, слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні через необхідність інтенсивного лікування та моніторингу;
якщо у пацієнта виникла лихоманка, висип на шкірі або нудота — необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок — лікар буде ретельно спостерігати за станом пацієнта;
під час фізичних навантажень дія, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися;
стрес може посилювати або послаблювати дію, що знижує рівень глюкози в крові;
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних клітин) — лікування поєднанням препаратів, що знижують рівень цукру в крові, з групи похідних сульфонілсечовини може призводити до гемолітичної анемії (зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин). Слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування;
якщо пацієнт застосовує інші ліки — багато ліків можуть впливати на дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові (див. також: «Лікарський засіб Глюренорм та інші ліки»);
якщо пацієнтка вагітна, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки буде необхідно змінити лікування (див. також: «Вагітність та годування грудьми»).

Лікування цукрового діабету потребує регулярного медичного нагляду. Слід пам’ятати про систематичні візити до лікаря, особливо при зміні дози лікарського засобу або заміні іншого препарату на лікарський засіб Глюренорм (див.: «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
Лікарський засіб Глюренорм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато ліків мають доведений вплив на метаболізм глюкози. Тому лікар повинен добре знати, які ліки приймає пацієнт — інакше не буде можливим врахування потенційних взаємодій між ліками.
Одночасне застосування наступних ліків може посилювати дію лікарського засобу Глюренорм:
інгібітори АПФ (використовуються при лікуванні гіпертонії), аллопуринол (використовується при лікуванні підвищеного рівня сечової кислоти в крові, зокрема при подагрі), знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби (використовуються при лікуванні ревматичних захворювань та болю), протигрибкові засоби, хлорамфенікол, кларитроміцин, фторхінолони, сульфаніламіди та тетрацикліни (всі антибіотики, що використовуються при лікуванні інфекцій), клофібрат (використовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину), антикоагулянти (похідні кумарину), гепарин та сульфінпіразон (засоби, що розріджують кров), інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії), циклофосфамід та його похідні (використовуються при лікуванні раку), інсулін та інші ліки, що знижують рівень цукру в крові.
Наступні ліки, що використовуються при лікуванні гіпертонії: бета-адреноблокатори, клонідин, резерпін та гуанетидин — можуть потенційно посилювати дію, що знижує рівень цукру в крові, а також маскувати симптоми гіпоглікемії.
Одночасне застосування наступних ліків може послаблювати дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові: аміноглутетімід (використовується при лікуванні раку), кортикостероїди (використовуються при лікуванні запальних станів), діазоксид, діуретики тіазидної групи та петльові діуретики (використовуються при лікуванні гіпертонії), оральні контрацептиви (запобігання вагітності), симпатоміметики (наприклад, засоби, що розширюють бронхи, використовуються при лікуванні астми), рифаміцин та рифампіцин (використовуються при лікуванні туберкульозу), тиреоїдні гормони, глюкагон (гормон підшлункової залози), фенотіазини (використовуються при лікуванні психічних захворювань), нікотинова кислота (використовується як вітамінна добавка та при лікуванні підвищеного рівня холестерину та інших жирів), барбітурати (використовуються як заспокійливі засоби) та фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії).
Посилення або послаблення дії лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень цукру в крові, описувалося після застосування блокаторів H-рецепторів (наприклад, циметидин, ранітідин — для зменшення секреції шлункової кислоти) та алкоголю.
Застосування лікарського засобу Глюренорм разом з їжею та напоями
Слід приймати лікарський засіб Глюренорм та суворо дотримуватися дієти, відповідно до рекомендацій лікаря. Після прийому лікарського засобу Глюренорм ніколи не слід пропускати або затримувати прийом їжі, оскільки це може значно знизити рівень цукру в крові та потенційно призвести до втрати свідомості (наприклад, при прийомі таблетки до їжі замість початку прийому їжі).
Слід дотримуватися дієти, оскільки при цукровому діабеті дієта має на меті, перш за все, контроль маси тіла пацієнта і є незалежною від лікування, призначеного лікарем.
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Глюренорм, що знижує рівень глюкози в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Глюренорм та змінити лікування на інсулін.
У жінок під час вагітності необхідний особливо ретельний та інтенсивний контроль рівня глюкози в плазмі. При застосуванні пероральних препаратів, що знижують рівень цукру в крові, це неможливо.
З цієї причини лікарський засіб Глюренорм не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не проводилося жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості, запаморочення, порушення акомодації або інших клінічних симптомів гіпоглікемії під час застосування лікарського засобу Глюренорм слід обов’язково уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Глюренорм містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Одна таблетка 30 мг містить 180 мг лактози моногідрату, що відповідає 720 мг лактози моногідрату при перерахунку на максимальну рекомендовану добову дозу. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, наприклад, галактоземією, дефіцитом лактази типу Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози, не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Глюренорм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Початкове лікування
Лікування препаратом Глюренорм зазвичай розпочинають з прийому половини таблетки (15 мг) під час сніданку.
Ліки Глюренорм слід приймати на початку прийому їжі. Після прийому таблетки ліків Глюренорм ніколи не слід
пропускати прийом їжі.
Якщо лікування за допомогою половини таблетки під час сніданку буде недостатнім, лікар поступово
збільшуватиме дозу. Якщо призначена доза не перевищує двох таблеток (60 мг), добову дозу ліків Глюренорм
можна приймати один раз на добу під час сніданку. Якщо необхідно застосовувати більші добові дози,
кращий контроль можна досягти, приймаючи ліки у двох або трьох дозах, розподілених протягом доби. У такому
випадку найбільшу дозу слід приймати під час сніданку.
Максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (120 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Глюренорм у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність даних
щодо їх безпеки та ефективності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюренорм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюренорм, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Передозування ліків Глюренорм може спричиняти низький рівень цукру в крові – також
тривале – з такими симптомами, як втрата свідомості, прискорене серцебиття, волога шкіра,
неспокій, надмірну рефлекторну активність (наприклад, тремтіння) або порушення шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому ліків Глюренорм
У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу, але не приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Слід пам’ятати, що таблетки ліків Глюренорм слід приймати виключно на початку прийому їжі.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Глюренорм
Перед припиненням застосування ліків Глюренорм слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Використано таку класифікацію частоти:

дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
часто: частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
нечасто: частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів;
рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів;
дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.

Порушення крові та лімфатичної системи
Рідко: зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Порушення обміну речовин та харчування
Часто: низький рівень цукру в крові
Рідко: знижений апетит

Порушення нервової системи
Нечасто: сонливість, запаморочення, головний біль
Рідко: відчуття поколювання

Порушення з боку очей
Нечасто: порушення акомодації

Порушення серця
Рідко: стенокардія, екстрасистолія (порушення серцевого ритму)

Судинні порушення
Рідко: серцево-судинна недостатність (порушення роботи серця та кровообігу), низький артеріальний тиск

Порушення з боку шлунка та кишечника
Нечасто: діарея, блювота, дискомфорт у животі, нудота, запори, сухість слизових оболонок ротової порожнини

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко: зниження відтоку жовчі

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висипання, свербіж
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання шкіри, при якому відмирає та відшаровується верхній шар шкіри), підвищена чутливість до світла, кропив’янка

Загальні порушення та стани у місці введення
Рідко: біль у грудній клітці, відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюренорм

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C).
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюренорм

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклідон. 1 таблетка містить 30 мг гліклідону (Gliquidonum).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Глюренорм і що містить упаковка
Блистери в картонному пакуванні.
1 упаковка містить 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Бельгія
Виробник:
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE111851
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/17
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Передозування лікарських засобів групи сульфонілсечовин може спричиняти гіпоглікемію.
Симптоми
Можливий розвиток гіпоглікемічної реакції (також тривалої), такої як втрата свідомості, тахікардія, волога шкіра, рухове збудження та гіперрефлексія, порушення шлунково-кишкового тракту.
Лікування
Негайне пероральне або внутрішньовенне введення глюкози. Може бути необхідним контроль концентрації глюкози в плазмі та подальше введення глюкози.