Glurenorm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Glurenorm, 30 mg, compresse
Gliquidonum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glurenorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glurenorm
3. Come prendere Glurenorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glurenorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glurenorm e a cosa serve

Glurenorm è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue, appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree.
Glurenorm è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti di età adulta e avanzata, in cui l'osservanza di una dieta non è più sufficiente per controllare il metabolismo dei carboidrati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Glurenorm

Quando non usare il medicinale Glurenorm

• Se il paziente è allergico al glicuidone, ai derivati delle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di diabete di tipo 1.
• Se il diabete di tipo 2 del paziente è complicato da acidosi o da un aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue.
• Se il paziente presenta coma diabetico (complicanza pericolosa per la vita che causa perdita di coscienza) o stato pre-comatoso (perdita parziale di coscienza che precede il coma).
• Se il paziente presenta gravi infezioni.
• Se il paziente soffre di porfiria intermittente acuta (malattia ereditaria che provoca dolore addominale e sintomi neurologici).
• Se il paziente è stato sottoposto a resezione del pancreas.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• Se il paziente presenta insufficienza epatica.
• Se il paziente presenta qualsiasi malattia ereditaria che possa causare incompatibilità con uno dei componenti del medicinale (vedere anche: „Il medicinale Glurenorm contiene lattosio monoidrato”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Glurenorm, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• In caso di sintomi clinici di ipoglicemia, come perdita di coscienza, battito cardiaco accelerato, pelle umida, agitazione, riflessi iperattivi (ad es. tremori) o disturbi gastrici, è necessario assumere immediatamente alimenti contenenti zuccheri. Se la glicemia bassa persiste, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento intensivo e un monitoraggio costante.
• In caso di febbre, eruzioni cutanee o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale, il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato.
• Durante l’attività fisica intensa, l’effetto ipoglicemizzante del medicinale può essere potenziato.
• Lo stress può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante del medicinale.
• Se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che causa distruzione dei globuli rossi), il trattamento con farmaci ipoglicemizzanti appartenenti ai derivati delle sulfoniluree può causare anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina e rottura dei globuli rossi). Si raccomanda di valutare l’impiego di alternative terapeutiche.
• Se il paziente assume altri medicinali – molti farmaci possono influenzare l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm (vedere anche: „Glurenorm e altri medicinali”).
• Se la paziente è in stato di gravidanza, deve consultare immediatamente il medico poiché sarà necessario modificare la terapia (vedere anche: „Gravidanza e allattamento”).

Il trattamento del diabete richiede una regolare assistenza medica. È importante effettuare visite mediche periodiche, soprattutto in caso di modifica della dose del medicinale o di sostituzione di un altro farmaco con Glurenorm (vedere: „Guida di veicoli e uso di macchinari”).
Glurenorm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Numerosi farmaci hanno un effetto dimostrato sul metabolismo del glucosio. Per questo motivo, il medico deve essere a conoscenza di tutti i medicinali assunti dal paziente, al fine di poter valutare eventuali interazioni farmacologiche.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto di Glurenorm:

• inibitori dell’ACE (usati nel trattamento dell’ipertensione),
• allopurinolo (usato nel trattamento dell’iperuricemia, inclusa la gotta),
• analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (usati nel trattamento delle malattie reumatiche e del dolore),
• farmaci antifungini,
• cloramfenicolo,
• claritromicina,
• fluorochinoloni,
• sulfamidici e tetracicline (tutti antibiotici usati nel trattamento delle infezioni),
• clofibrato (usato nel trattamento dell’ipercolesterolemia),
• anticoagulanti (derivati delle cumarine),
• eparina e sulfipirazone (farmaci fluidificanti il sangue),
• inibitori della MAO e antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione),
• ciclofosfamide e suoi derivati (usati nel trattamento del cancro),
• insulina e altri farmaci ipoglicemizzanti.

I seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione: beta-bloccanti, clonidina, reserpina e guanetidina – possono potenzialmente potenziare l’effetto ipoglicemizzante e mascherare i sintomi di ipoglicemia.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm:

• aminoglutetimide (usato nel trattamento del cancro),
• corticosteroidi (usati nel trattamento delle infiammazioni),
• diazossido,
• diuretici tiazidici e diuretici ad ansa (usati nel trattamento dell’ipertensione),
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza),
• simpaticomimetici (ad es. broncodilatatori usati nel trattamento dell’asma),
• rifamicina e rifampicina (usati nel trattamento della tubercolosi),
• ormoni tiroidei,
• glucagone (ormone pancreatico),
• fenotiazine (usate nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• acido nicotinico (usato come integratore vitaminico e nel trattamento dell’ipercolesterolemia e di altri grassi),
• barbiturici (usati come sedativi),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).

Un effetto ipoglicemizzante potenziato o ridotto di Glurenorm è stato descritto dopo l’assunzione di antagonisti dei recettori H (ad es. cimetidina, ranitidina – per ridurre la secrezione acida gastrica) e alcol.

Uso di Glurenorm con cibi e bevande
Assumere il medicinale Glurenorm e seguire rigorosamente la dieta prescritta dal medico. Dopo l’assunzione di Glurenorm non si deve mai saltare o ritardare un pasto, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente la glicemia e potenzialmente causare perdita di coscienza (ad es. se si assume la compressa prima del pasto anziché all’inizio del pasto stesso).
È necessario seguire una dieta adeguata, poiché nel diabete la dieta ha principalmente lo scopo di controllare il peso corporeo del paziente ed è indipendente dal trattamento prescritto dal medico.
L’alcol può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glurenorm.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Glurenorm e di passare al trattamento con insulina.
Nelle donne in gravidanza è necessario un monitoraggio particolarmente accurato e intensivo della glicemia plasmatica. Ciò non è possibile con l’uso di farmaci ipoglicemizzanti orali.
Per questo motivo, Glurenorm non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Glurenorm sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se durante l’assunzione di Glurenorm si manifestano sonnolenza, vertigini, disturbi dell’accomodazione o altri sintomi clinici di ipoglicemia, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Glurenorm contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Una compressa da 30 mg contiene 180 mg di lattosio monoidrato, pari a 720 mg di lattosio monoidrato alla massima dose giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, come la galattosemia, la carenza di lattasi di tipo Lapp o il malfunzionamento nell’assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Glurenorm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Trattamento iniziale
Il trattamento con Glurenorm inizia di solito con mezza compressa (15 mg) durante la colazione.
Il medicinale Glurenorm deve essere assunto all'inizio del pasto. Dopo aver assunto la compressa di Glurenorm non si deve mai saltare un pasto.
Se il trattamento con mezza compressa durante la colazione non dovesse risultare sufficiente, il medico aumenterà gradualmente la dose. Se la dose prescritta non supera le due compresse (60 mg), la dose giornaliera di Glurenorm può essere assunta una volta al giorno durante la colazione. Se fossero necessarie dosi giornaliere più elevate, si potrebbe ottenere un migliore controllo assumendo il medicinale in due o tre dosi distribuite nell'arco della giornata. In tal caso, la dose più alta deve essere assunta durante la colazione.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 4 compresse (120 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Glurenorm nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glurenorm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glurenorm, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio di Glurenorm può causare una bassa concentrazione di zucchero nel sangue – anche prolungata – con sintomi come perdita di coscienza, battito cardiaco accelerato, pelle umida, agitazione, riflessi iperattivi (ad esempio tremori) o disturbi gastrointestinali.
Dimenticanza dell'assunzione di Glurenorm
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il prima possibile la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. Ricordare di assumere le compresse di Glurenorm esclusivamente all'inizio del pasto. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Glurenorm
Prima di interrompere il trattamento con Glurenorm, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È stata adottata la seguente classificazione della frequenza:

molto spesso: più di 1 paziente su 10;
spesso: più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10;
non molto spesso: più di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100;
raramente: più di 1 paziente su 10 000, ma meno di 1 su 1000;
molto raramente: meno di 1 paziente su 10 000.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raramente: riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), calo del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Spesso: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Raramente: riduzione dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso
Non molto spesso: sonnolenza, capogiri, mal di testa
Raramente: formicolio

Disturbi dell'occhio
Non molto spesso: disturbi dell'accomodazione

Disturbi cardiaci
Raramente: angina pectoris, extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco)

Disturbi vascolari
Raramente: insufficienza cardiocircolatoria (disturbi del cuore e della circolazione), bassa pressione sanguigna

Disturbi gastrointestinali
Non molto spesso: diarrea, vomito, disturbo addominale, nausea, stitichezza, secchezza delle mucose della bocca

Disturbi del fegato e delle vie biliari
Raramente: ridotto flusso della bile

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non molto spesso: eruzione cutanea, prurito
Raramente: sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle in cui lo strato superficiale della pelle muore e si sfalda), ipersensibilità alla luce, orticaria

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Raramente: dolore al torace, sensazione di affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glurenorm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25ºC).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glurenorm

• Il principio attivo è glicluidone. 1 compressa contiene 30 mg di glicluidone ( Gliquidonum ).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto di Glurenorm e contenuto della confezione
Blister in scatola di cartone.
1 confezione contiene 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Belgio
Produttore:
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE111851
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 114/17
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il sovradosaggio di farmaci della classe delle sulfoniluree può causare ipoglicemia.
Manifestazioni
Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche (anche prolungate), come perdita di coscienza, tachicardia, cute umida, agitazione motoria e iperreflessia, disturbi gastrici.
Trattamento
Somministrazione immediata di glucosio per via orale o endovenosa. Può essere necessario monitorare la concentrazione plasmatica di glucosio e proseguire con ulteriore somministrazione di glucosio.