Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС
(33,3 мг + 3,0 мг)/мл, розчин для інфузій
Глюкозум + Натрію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС
Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС
Можливі небажані явища
Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС

і для чого його застосовують
ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС — це розчин глюкози (простого цукру) та фізіологічного розчину. Лікарський засіб застосовують для покриття добової потреби в воді, відновлення електролітів та надання глюкози, що дозволяє забезпечити мінімальну енергетичну потребу організму. Лікарський засіб вводять внутрішньовенно.
У дорослих середня добова потреба в воді становить від 2 до 3 літрів.
Глюкоза відновлює концентрацію цукру в крові та забезпечує калорії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії.
Натрій відповідає за водний баланс організму, регулює скорочення та розслаблення м’язів, у тому числі серцевого м’яза. Є необхідним для функціонування різних ферментів.
Хлор є складовою травних соків у травному каналі (шлунковий сік та слини), бере участь у регуляції водного балансу організму та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором відповідає за правильний водний баланс організму та допомагає підтримувати відповідну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

гіпертонічне або ізотонічне зневоднення;
парентеральне поповнення рідини, вуглеводів та електролітів (натрій, хлориди), коли введення рідини іншим шляхом, ніж внутрішньовенно, неможливе (особливо у дітей);
розведення та розчинення концентратів електролітів та лікарських засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лік ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС

Перед введенням цього ліку слід враховувати протипоказання щодо речовини, яку розчиняють або розбавляють для введення пацієнту.
Не слід застосовувати лік, якщо пацієнт:

має алергію на речовину, яку розчиняють або розбавляють у ліку ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС;
має перевищення рідини в організмі (гіпергідратація);
має надмірну концентрацію натрію та хлору в крові;
має надто низьку концентрацію калію в крові;
має ацидоз (накопичення в крові надлишку кислотних речовин);
має гіперглікемію (підвищену концентрацію глюкози в крові);
повинен обмежити надходження натрію через: серцеву недостатність, генералізовані набряки, набряк легень, артеріальну гіпертензію, прееклампсію (захворювання системи кровообігу, що виникає у жінок під час вагітності) або важку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Лік слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

має застійну серцеву недостатність;
має важку ниркову недостатність; у пацієнтів із порушенням функції нирок лік може спричинити затримку натрію в організмі;
має набряки (спричинені затримкою натрію в організмі);
отримує кортикостероїди (також відомі як стероїди, що застосовуються, зокрема, при ревматичних захворюваннях) або кортикотропін (гормон гіпофіза);
має цукровий діабет;
отримує великі об’єми розчинів, які не містять калію, оскільки це може призвести до гіпокаліємії (значного зниження концентрації калію в крові).

Перед початком застосування ліку ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може спричинити підвищення концентрації вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищена концентрація вазопресину в організмі може спостерігатися:

якщо у пацієнта виникла раптова або серйозна хвороба;
якщо пацієнт відчуває сильний біль;
якщо пацієнт переніс операцію;
якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з функцією серця, печінки або нирок;
якщо пацієнт приймає певні ліки.

Це може підвищувати ризик низької концентрації натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Підвищений ризик набряку мозку існує у:

дітей;
жінок (особливо у репродуктивному віці);
пацієнтів із порушеннями об’єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгоенцефалітом, внутрішньочерепним кровотечею або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід уважно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові порушена через підвищення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією солі (гіпотонічні розчини) може призвести до низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.
Лік може спричинити перевантаження рідиною, що призводить до зниження концентрації електролітів у крові та можливість виникнення периферичних набряків (набряки в області щиколоток та стоп) та набряку легень (що спричиняє сильну задиху).
Під час тривалого введення ліку ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати стан пацієнта та призначати аналізи крові (щоб перевірити, чи не виникли порушення водно-електролітної рівноваги, концентрації електролітів та кислотно-лужної рівноваги).
Лік містить глюкозу, і його не можна вводити разом із кров’ю через той самий інфузійний комплект.

ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає певні ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
засоби, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
протисудомні засоби (карбамазепін);
ліки з хімічною структурою, подібною до амфетаміну (зокрема MDMA);
деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при лікуванні депресії);
нейролептики;
опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю;
знеболювальні та (або) протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (застосовується при лікуванні підвищеної спраги та підвищеного виділення сечі), терліпресин (застосовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (застосовується для індукування пологів);
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Лік містить глюкозу, тому до нього не можна додавати такі ліки:

амінофілін (лік, що застосовується при лікуванні астми);
розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
гідрокортизон (лік, що належить до стероїдів, застосовується, зокрема, при атопічному дерматиті);
варфарин (антикоагулянт, що застосовується для зниження згортання крові);
канаміцин (потужний антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсис);
розчинні сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
вітамін B.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми, якщо враховано рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% (2:1) ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у жінок під час вагітності через можливість виникнення гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищення концентрації інсуліну в крові) та ацидозу у плода, а також гіпоглікемії у новонародженого.
Особливу обережність слід дотримуватися під час введення цього ліку вагітним жінкам під час пологів, особливо в поєднанні з окситоцином (гормон, що застосовується для індукування пологової діяльності та зменшення кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не стосується.

3. Як застосовувати GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від клінічного стану.
Лікар буде контролювати обсяг рідини в організмі, рівень кислотності крові, діурез та концентрацію
електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів з підвищеною активністю вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку інфузії та під час її проведення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
У разі застосування більшої дози лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Передозування лікарського засобу може призвести до перевантаження рідиною або речовинами, розчиненими в лікарському засобі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення температури тіла;
інфекція у місці введення;
тромбофлебіт або флебіт, що поширюється від місця пункції (запалення та невеликі згустки крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
екстравазація (просочення лікарського засобу за межі вени);
гіперволемія (надмірний об’єм крові в судинах);
гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові) та глюкозурія (наявність цукру в сечі), особливо якщо лікарський засіб вводиться надто швидко;
загострення симптомів серцевої недостатності та набряк легень (особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до ураження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Тривале введення лікарського засобу може спричинити:

порушення водної рівноваги (надлишок або дефіцит рідини);
порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни pH крові, підтверджені лабораторними дослідженнями);
зниження рівня електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
периферичні набряки (набряки в області щиколоток та стоп).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS
Поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із ковпачком:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Після відкриття упаковку не можна зберігати та використовувати повторно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. На упаковці використане таке позначення: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі появи забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% (2:1) Фрезеніус

Діючими речовинами лікарського засобу є: глюкоза у формі гідрату глюкози, натрію хлорид.

1000 мл розчину містить:
Глюкозу (у формі гідрату глюкози) 33,3 г (36,63 г)
Натрію хлорид 3,0 г
Йони:
Na 51,3 ммоль
Cl 51,3 ммоль

Інші складові: вода для ін’єкцій.

Осмолярність розчину становить 290 мОсмоль/л, pH: 3,5 – 6,5.
Як виглядає Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% (2:1) Фрезеніус і що
містить упаковка
Лікарський засіб має форму безбарвного та прозорого розчину.
Упаковки лікарського засобу:

поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці;
поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонній коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сєнкєвича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від основного
добового потребування, віку, стану пацієнта, втрати рідини та поточного рівня електролітів у крові.
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):

0,5 г глюкози/кг маси тіла/год

Лікарський засіб можна вводити у периферичні вени. Якщо введення здійснюється у периферичні вени, слід вибирати велику вену руки, а місце пункції змінювати щодня.
У зв’язку з ризиком розвитку гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, перед введенням та під час застосування лікарського засобу може бути необхідним контролювати водний баланс, концентрацію глюкози в сироватці, а також рівень натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів із неосмотичною стимуляцією виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки з групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів щодо фізіологічного осмотичного тиску. ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС може стати після введення сильно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування
У разі перевантаження рідиною або розчиненими речовинами необхідно оцінити клінічний стан пацієнта та провести відповідне лікування.

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Як і у разі всіх парентеральних лікарських засобів, слід перевірити сумісність інших ліків, які додаються до ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС.
Якщо до ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНІУС додаються інші ліки, одержаний розчин слід негайно використати.

Ліки, що посилюють вазопресинову дію
Нижче перелічені ліки, що посилюють вазопресинову дію, що призводить до зменшення ниркового виділення води без електролітів і може спричинити підвищення ризику гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, при неадекватно збалансованій інфузійній терапії:

Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкрістин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептичні засоби, наркотики.
Ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
Аналоги вазопресину, наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших ліків, що збільшують ризик гіпонатріємії, також належать всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Невикористану залишкову кількість лікарського засобу не можна застосовувати повторно.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі наявності забруднень, зміни кольору або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.

Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, пошкоджені або (та) вже використані).
Підготовка інфузії:
a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову кришку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії), при цьому стрілка має бути спрямована назовні упаковки.
c) Ввести голку інфузійного набору вертикально в порт для інфузії, трохи обертаючи набір рукою, іншою рукою тримаючи горловину контейнера.
Додавання ліків до упаковки:
a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову кришку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій), при цьому стрілка має бути спрямована всередину упаковки, після чого ввести голку в центр порту для ін’єкцій і додати ліки до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати відповідно до інструкції з їх застосування. Отриманий після додавання ліків розчин слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду.

Фармацевтична несумісність
Через наявність глюкози лікарський засіб несумісний з:
амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином,
канаміцином, розчинними сульфанамідами, вітаміном B.

Умови зберігання
Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Після відкриття упаковку не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. У разі, якщо це не відбулося, відповідальність за умови та тривалість зберігання залишків лікарського засобу в упаковці несе користувач.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.