Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% (2:1) Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, solución para perfusión
Glucosum + Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se produce cualquier efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) y cloruro sódico (suero fisiológico). Este medicamento se utiliza para cubrir las necesidades diarias de agua, corregir los desequilibrios electrolíticos y aportar glucosa para satisfacer el mínimo requerimiento energético del organismo. Se administra por vía intravenosa.
En adultos, las necesidades diarias medias de agua oscilan entre 2 y 3 litros.
La glucosa restablece la concentración de azúcar en sangre y aporta calorías. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía.
El sodio regula el equilibrio hídrico en el organismo, controla la contracción y relajación muscular, incluyendo la del músculo cardíaco, y es esencial para el funcionamiento de diversas enzimas.
El cloro forma parte de los jugos digestivos en el tracto gastrointestinal (ácido clorhídrico gástrico y saliva), participa en la regulación del equilibrio hídrico y en el mantenimiento del equilibrio ácido-base.
El sodio en combinación con el cloro es responsable del adecuado equilibrio de líquidos en el organismo y ayuda a mantener el equilibrio ácido-base.

Indicaciones terapéuticas:

• Deshidratación hipertónica o isotónica;
• Sustitución parenteral de líquidos, hidratos de carbono y electrolitos (sodio, cloruros), cuando no es posible la administración por otras vías distintas de la intravenosa (especialmente en niños);
• Dilución y disolución de concentrados electrolíticos y medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

¿Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS?
Antes de administrar este medicamento, deben considerarse las contraindicaciones relativas a la sustancia que se disuelve o diluye y que se administra al paciente.
No debe utilizarse el medicamento si el paciente:

• presenta alergia a la sustancia que se disuelve o diluye en el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• padece sobrehidratación (exceso de líquido en el organismo);
• tiene concentraciones sanguíneas elevadas de sodio y cloro;
• tiene concentración sanguínea baja de potasio;
• padece acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• padece hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• debe restringir la ingesta de sodio debido a: insuficiencia cardíaca, edemas generalizados, edema pulmonar, hipertensión arterial, eclampsia (enfermedad circulatoria que afecta a mujeres embarazadas) o insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
El medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente:

• padece insuficiencia cardíaca congestiva;
• padece insuficiencia renal grave; en pacientes con alteraciones de la función renal, el medicamento puede provocar retención de sodio en el organismo;
• padece edemas (provocados por retención de sodio en el organismo);
• está siendo tratado con corticosteroides (también llamados esteroides, utilizados en el tratamiento, entre otros, de enfermedades reumáticas) o con corticotropina (hormona de la glándula pituitaria);
• padece diabetes;
• recibe grandes volúmenes de soluciones que no contienen potasio, ya que podría desarrollarse hipokalemia (disminución significativa de la concentración de potasio en sangre).

Antes de comenzar el tratamiento con GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, debe informarse al médico o enfermero si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). El aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede presentarse:

• si el paciente ha sufrido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a cirugía;
• si el paciente padece infección, quemaduras o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente padece enfermedades relacionadas con la función cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente toma ciertos medicamentos.

Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), lo que puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso la muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:

• niños;
• mujeres (especialmente en edad fértil);
• pacientes con alteraciones del volumen del líquido cefalorraquídeo, que pueden deberse a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en sangre esté alterada debido a un aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración salina (líquidos hipotónicos) puede provocar hiponatremia. Esto puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral e incluso la muerte. Por ello, la aparición de estos síntomas (encefalopatía sintomática grave con hiponatremia) se considera un estado de riesgo vital.

El medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos, lo que puede causar disminución de la concentración de electrolitos en sangre y posibilidad de aparición de edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies) y edema pulmonar (que provoca dificultad respiratoria intensa).

Durante la administración prolongada de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para verificar posibles alteraciones en el equilibrio hídrico, concentración de electrolitos y equilibrio ácido-base).

El medicamento contiene glucosa y no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma ciertos medicamentos que afectan la acción de la vasopresina, entre otros:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos reductores del colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (por ejemplo, MDMA);
• ciertos medicamentos antineoplásicos (vinkristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la polidipsia y poliuria), terlipresina (utilizada en el tratamiento de hemorragias esofágicas) y oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

El medicamento contiene glucosa, por lo que no deben añadirse a él los siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide, utilizado en el tratamiento, entre otros, del eccema atópico);
• warfarina (anticoagulante utilizado para reducir la coagulabilidad sanguínea);
• kanamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Las soluciones de glucosa pueden utilizarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre que se respeten las recomendaciones, limitaciones de dosificación, contraindicaciones y precauciones generales de uso.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas debido al riesgo de hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en sangre) y acidosis en el feto, y como consecuencia, hipoglucemia en el recién nacido.

Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir las contracciones del parto y reducir las hemorragias), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente según su estado clínico.
El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, el grado de acidez de la sangre, el flujo urinario y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que intensifican el efecto de la vasopresina), al comienzo y durante la infusión.
Uso de una dosis superior a la recomendada de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosificación puede provocar sobrehidratación o sobrecarga con sustancias disueltas en el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la temperatura corporal;
• infección en el lugar de administración;
• trombosis o flebitis que se extiende desde el lugar de punción (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan mediante endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• extravasación (fuga del medicamento fuera de la vena);
• hipervolemia (volumen excesivo de sangre en los vasos sanguíneos);
• hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina), especialmente cuando el medicamento se administra demasiado rápidamente;
• empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar (especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares);
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar daño cerebral y muerte por edema cerebral (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

La administración prolongada del medicamento puede provocar:

• alteraciones en el equilibrio hídrico (exceso o déficit de líquidos);
• alteraciones en el equilibrio ácido-base (cambios en el pH sanguíneo confirmados mediante análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio, magnesio y fósforo);
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies).

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS
Envase de polietileno KabiPac con tapón:
No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni utilizarse nuevamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La etiqueta del envase incluye la siguiente información: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios de color o si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por las tuberías ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

• Las sustancias activas del medicamento son: glucosa en forma de glucosa monohidrato, cloruro de sodio.

1000 ml de solución contienen:
Glucosa (en forma de glucosa monohidrato) 33,3 g (36,63 g)
Cloruro de sodio 3,0 g
Iones:
Na 51,3 mmol
Cl 51,3 mmol

• El resto de los componentes son agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad de la solución es de 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento es una solución incolora y transparente.
Envases del medicamento:

• Envase de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• Envase de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• Envase de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• Envase de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
titular del medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente en función de las
necesidades diarias básicas, edad, estado del paciente, pérdidas de líquidos y concentración actual de electrolitos en sangre.
Dosis máxima diaria (valores orientativos):

• 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/h

El medicamento puede administrarse por vías periféricas. Si se administra por vías periféricas, debe elegirse una vena grande del brazo y el sitio de punción debe cambiarse diariamente.
Debido al riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento puede ser necesario controlar el balance hídrico, la concentración sérica de glucosa y la concentración sérica de sodio y otros electrolitos, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos pertenecientes al grupo de agonistas de la vasopresina.
El control de la concentración sérica de sodio es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la presión osmótica fisiológica. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS puede convertirse tras su administración en una solución extremadamente hipotónica debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.
Sobredosis
En caso de sobrecarga hídrica o sobrecarga de sustancias disueltas, debe evaluarse el estado clínico del paciente y aplicarse el tratamiento adecuado.
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe comprobarse la compatibilidad de otros medicamentos añadidos al medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
Cuando se añadan otros medicamentos al GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.
Medicamentos que potencian el efecto vasopresor
Los siguientes medicamentos potencian el efecto vasopresor, lo que conduce a una reducción en la excreción renal de agua libre de electrolitos y puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario en caso de un tratamiento con líquidos inadecuadamente equilibrado:

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos de vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Entre otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia también se incluyen todos los diuréticos y medicamentos antiepilépticos como la oxcarbazepina.
Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
Los restos no utilizados del medicamento no deben reutilizarse.
No utilizar este medicamento si aparecen contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
Actuar conforme a las normas de asepsia.
Instrucciones para el uso del envase tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de su uso, comprobar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar envases dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión: a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia fuera del envase. c) Introducir verticalmente la aguja del sistema de infusión en el puerto de infusión, girando ligeramente el sistema con una mano mientras se sostiene el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase: a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto para inyecciones) con la flecha orientada hacia el interior del envase, a continuación introducir la aguja en el centro del puerto para inyecciones y añadir el medicamento al envase KabiPac/KabiClear.

Advertencia: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según sus instrucciones de uso. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca precipitación.
Incompatibilidades farmacéuticas
Debido a su contenido en glucosa, el medicamento presenta incompatibilidad con:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.
Condiciones de almacenamiento
Envase de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
El envase una vez abierto no debe reutilizarse ni almacenarse para uso posterior. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento del medicamento restante en el envase.
Eliminación de restos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.