Glucosa 5% y cloruro de sodio 0,9% (2:1) Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, soluzione per infusione
Glucosum + Natrii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
3. Come usare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

e a cosa serve
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS è una soluzione di glucosio
(zucchero semplice) e soluzione fisiologica. Il medicinale viene utilizzato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di acqua, correggere carenze elettrolitiche e fornire glucosio necessario a coprire il fabbisogno energetico minimo dell’organismo. Il prodotto viene somministrato per via endovenosa.
Nei soggetti adulti il fabbisogno medio giornaliero di acqua varia da 2 a 3 litri.
Il glucosio ripristina la glicemia e fornisce calorie. Un grammo di glucosio fornisce 16,8 kJ (4 kcal) di energia.
Il sodio regola l’equilibrio idrico corporeo, controlla la contrazione e il rilassamento muscolare, compreso quello cardiaco, ed è essenziale per il funzionamento di numerosi enzimi.
Il cloro è un componente dei succhi digestivi nel tratto gastrointestinale (succo gastrico e saliva), partecipa alla regolazione dell’equilibrio idrico e all’equilibrio acido-base.
Il sodio in combinazione con il cloro contribuisce al corretto equilibrio idro-elettrolitico e mantiene l’equilibrio acido-base.
Indicazioni terapeutiche:

• disidratazione ipertonica o isotonica;
• integrazione parenterale di liquidi, carboidrati ed elettroliti (sodio, cloruro), quando l’assunzione per vie diverse dalla somministrazione endovenosa non è possibile (in particolare nei bambini);
• diluizione e scioglimento di concentrati elettrolitici e medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Quando non utilizzare il medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS
Prima della somministrazione di questo medicinale, è necessario considerare le controindicazioni relative alla sostanza che viene disciolta o diluita e somministrata al paziente.
Non somministrare il medicinale se il paziente:

• è allergico alla sostanza disciolta o diluita nel medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• è in stato di sovraccarico idrico (eccesso di liquidi nell'organismo);
• presenta una concentrazione ematica troppo elevata di sodio e cloro;
• presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio;
• soffre di acidosi (accumulo nel sangue di quantità eccessive di sostanze acide);
• soffre di iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• deve limitare l'apporto di sodio a causa di: insufficienza cardiaca, edemi generalizzati, edema polmonare, ipertensione arteriosa, eclampsia (patologia cardiovascolare che si verifica nelle donne in gravidanza) o grave insufficienza renale. Avvertenze e precauzioni Il medicinale deve essere utilizzato con cautela se il paziente:
• soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
• soffre di grave insufficienza renale; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale il medicinale può causare ritenzione di sodio nell'organismo;
• presenta edemi (dovuti alla ritenzione di sodio nell'organismo);
• è in trattamento con corticosteroidi (detti anche steroidi, utilizzati tra l'altro nel trattamento di malattie reumatiche) o con corticotropina (ormone ipofisario);
• soffre di diabete;
• riceve grandi volumi di soluzioni che non contengono potassio, poiché ciò potrebbe causare ipokaliemia (riduzione significativa della concentrazione di potassio nel sangue).

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, è necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta una condizione che potrebbe causare un aumento della concentrazione di vasopressina (ormone che regola il contenuto di acqua nell'organismo). Un aumento della concentrazione di vasopressina nell'organismo può verificarsi:

• se il paziente ha avuto una malattia improvvisa o grave;
• se il paziente avverte un forte dolore;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico;
• se il paziente ha un'infezione, una ustione o una malattia del sistema nervoso centrale;
• se il paziente soffre di patologie cardiache, epatiche o renali;
• se il paziente assume determinati farmaci. Ciò può aumentare il rischio di iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), che può portare a mal di testa, nausea, crampi, letargia, coma, edema cerebrale e decesso. L'edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Il rischio aumentato di edema cerebrale si verifica nei seguenti casi:
• bambini;
• donne (in particolare in età fertile);
• pazienti con alterazioni del volume del liquido cerebrospinale, che possono essere causate da meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

I pazienti devono essere monitorati attentamente. Nei casi in cui la corretta regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi a bassa concentrazione salina (liquidi ipotonici) può portare a una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare mal di testa, nausea, crampi, sonnolenza, coma, edema cerebrale e decesso; pertanto, l'insorgenza di tali sintomi (encefalopatia sintomatica grave con iponatriemia) è considerata una condizione potenzialmente letale.
Il medicinale può causare un sovraccarico idrico che determina una diminuzione della concentrazione di elettroliti nel sangue e la possibile comparsa di edemi periferici (gonfiori alle caviglie e ai piedi) e di edema polmonare (che provoca forte difficoltà respiratoria).
Durante la somministrazione prolungata del medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, il medico monitorerà lo stato del paziente e prescriverà esami del sangue (per verificare eventuali alterazioni dell'equilibrio idrico, della concentrazione di elettroliti e dell'equilibrio acido-base).
Il medicinale contiene glucosio e non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume alcuni farmaci che influenzano l'azione della vasopressina, tra cui:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide);
• farmaci per ridurre il colesterolo (clofibrato);
• farmaci antiepilettici (carbamazepina);
• farmaci con struttura chimica simile all'anfetamina (tra cui MDMA);
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione);
• farmaci antipsicotici;
• oppioidi utilizzati per il trattamento del dolore intenso;
• farmaci antidolorifici e (o) antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS);
• farmaci che imitano o potenziano l'azione della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata nel trattamento della sete eccessiva e della minzione frequente), la terlipressina (utilizzata nel trattamento delle emorragie esofagee) e l'ossitocina (utilizzata per indurre il parto);
• altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia, tra cui tutti i diuretici e i farmaci anticonvulsivanti come l'ossicarbamide.

Il medicinale contiene glucosio, pertanto non devono essere aggiunti i seguenti farmaci:

• aminofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma);
• barbiturici solubili (farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• idrocortisone (farmaco detto steroide, utilizzato tra l'altro nel trattamento della dermatite atopica);
• warfarina (farmaco anticoagulante utilizzato per ridurre la coagulabilità del sangue);
• kanamicina (potente antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche, ad es. sepsi);
• sulfonamidi solubili (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• vitamina B.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, purché siano rispettate le raccomandazioni, le limitazioni posologiche, le controindicazioni e le precauzioni generali relative all'uso.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS deve essere utilizzato con cautela nelle donne in gravidanza a causa della possibile insorgenza di iperglicemia, iperinsulinemia (aumento della concentrazione di insulina nel sangue) e acidosi nel feto, con conseguente ipoglicemia nel neonato.
È necessaria particolare cautela durante la somministrazione di questo medicinale alle donne incinte durante il parto, specialmente in associazione con ossitocina (ormone utilizzato per indurre le contrazioni uterine e ridurre le emorragie), a causa del rischio di iponatriemia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alle condizioni cliniche.
Il medico monitorerà la quantità di liquidi nell'organismo, il pH ematico, la diuresi e la concentrazione di elettroliti (in particolare sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevata attività dell'ormone vasopressina o nei pazienti che assumono altri farmaci che ne potenziano l'effetto), all'inizio della somministrazione e durante l'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio del medicinale può causare iperidratazione o sovraccarico da sostanze disciolte nel medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della temperatura corporea;
• infezione nel sito di somministrazione;
• trombosi o flebite che si estende dal sito di iniezione (infiammazione e formazione di piccoli coaguli sanguigni con conseguente indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• fuoriuscita del farmaco dal vaso (extravasazione);
• ipervolemia (eccessivo volume ematico nei vasi sanguigni);
• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di zucchero nelle urine), specialmente se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente;
• peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca e edema polmonare (in particolare nei pazienti con malattie cardiovascolari);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia), che può portare a danni cerebrali e morte causata da edema cerebrale (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

La somministrazione prolungata del medicinale può causare:

• squilibrio idrico (eccesso o carenza di liquidi);
• squilibrio acido-base (variazioni del pH ematico confermate da esami di laboratorio);
• riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio, magnesio e fosforo);
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie e ai piedi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS
Contenitore in polietilene KabiPac con tappo:
Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con tappo:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
L’imballaggio, una volta aperto, non può essere conservato né riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La marcatura presente sull’imballaggio: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

• Le sostanze attive del medicinale sono: glucosio sotto forma di glucosio monoidrato, cloruro di sodio.

1000 ml di soluzione contengono:
Glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) 33,3 g (36,63 g)
Cloruro di sodio 3,0 g
Ioni:
Na 51,3 mmol
Cl 51,3 mmol

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità della soluzione è di 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.
Come si presenta GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore e limpida.
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Stabilimento per Liquidi per Infusione
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente in base al fabbisogno basale giornaliero, all'età, alle condizioni del paziente, alla perdita di liquidi e alla concentrazione ematica attuale degli elettroliti.
Dose giornaliera massima (valori indicativi):

• 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora

Il medicinale può essere somministrato nelle vene periferiche. Se somministrato nelle vene periferiche, si deve scegliere una vena di grande calibro del braccio e il sito di infusione deve essere cambiato ogni giorno.
A causa del rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero, prima e durante la somministrazione del medicinale può essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia e la concentrazione di sodio e di altri elettroliti nel siero, in particolare nei pazienti con stimolazione non osmotica della secrezione di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico – SIADH) e nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della vasopressina.
Il monitoraggio della concentrazione di sodio nel siero è particolarmente importante durante la somministrazione di liquidi ipotonici rispetto alla pressione osmotica fisiologica. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS può diventare fortemente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Sovradosaggio
In caso di sovraccarico idrico o di sovraccarico di sostanze disciolte, si deve valutare lo stato clinico del paziente e avviare un trattamento appropriato.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, è necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti al medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
Se si aggiungono altri farmaci al medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, la soluzione risultante deve essere somministrata immediatamente.

Farmaci che potenziano l'effetto vasopressinico
I seguenti farmaci potenziano l'effetto vasopressinico, riducendo l'eliminazione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero in caso di terapia con liquidi non adeguatamente bilanciata:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, farmaci antipsicotici, oppioidi.
• Farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina, ad es. clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia rientrano tutti i diuretici e i farmaci antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.
Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o se l'imballaggio è danneggiato.
Attenersi alle norme di asepsi.

Istruzioni per l'uso del contenitore tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione: la soluzione deve essere limpida e priva di particelle (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta all'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente il cono del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra mano.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezioni) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezioni e aggiungere il farmaco al contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta di farmaci devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. Dopo l'aggiunta del farmaco, la soluzione risultante deve essere mescolata accuratamente e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
A causa del contenuto di glucosio, il medicinale presenta incompatibilità con:
aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarina, kanamicina, sulfonamidi solubili, vitamina B.

Condizioni di conservazione
Contenitore in polietilene KabiPac con capsula: non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con capsula: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo l'apertura, l'imballaggio non può essere riutilizzato né conservato. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del medicinale rimanente nell'imballaggio.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.