Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,9% (2:1) фрезениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус
(33,3 мг + 3,0 мг)/мл, раствор для инфузий
Глюкозум + Натрии хлоридум
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус
3. Как применять Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус и для чего он применяется

Глюкосум 5% эт Натриум хлоратум 0,9% 2:1 Фрезениус — это раствор глюкозы (простой сахар) и физиологического раствора. Препарат применяется для покрытия суточной потребности в воде, коррекции дефицита электролитов, а также для доставки глюкозы, позволяющей удовлетворить минимальную потребность организма в энергии. Препарат вводится внутривенно.
У взрослых средняя суточная потребность в воде составляет от 2 до 3 литров в сутки.
Глюкоза восстанавливает уровень сахара в крови и поставляет калории. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии.
Натрий отвечает за водный баланс в организме, регулирует сокращения и расслабления мышц, включая сердечную мышцу. Необходим для функционирования различных ферментов.
Хлор входит в состав пищеварительных соков желудочно-кишечного тракта (желудочный сок и слюна), участвует в регуляции водного баланса в организме и кислотно-щелочного равновесия.
Натрий в сочетании с хлором отвечает за нормальный водно-солевой баланс в организме и помогает поддерживать правильное кислотно-щелочное равновесие.

Показания к применению:

• гипертоническое или изотоническое обезвоживание;
• парентеральное восполнение жидкости, углеводов и электролитов (натрий, хлориды), когда введение жидкости другими путями, кроме внутривенного, невозможно (особенно у детей);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус

В каких случаях не следует применять препарат Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус

Перед введением этого препарата необходимо учитывать противопоказания, касающиеся растворяемого или разбавляемого вещества, которое вводится пациенту.

Не следует применять препарат, если пациент:

• имеет повышенную чувствительность к веществу, растворяемому или разбавляемому в препарате Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус;
• страдает от переувлажнения (избыток жидкости в организме);
• имеет повышенную концентрацию натрия и хлора в крови;
• имеет пониженную концентрацию калия в крови;
• страдает от ацидоза (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• страдает от гипергликемии (повышенное содержание глюкозы в крови);
• должен ограничить поступление натрия из-за: сердечной недостаточности, генерализованных отеков, отека легких, артериальной гипертензии, преэклампсии (заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжелой почечной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если пациент:

• страдает от застойной сердечной недостаточности;
• страдает от тяжелой почечной недостаточности; у пациентов с нарушением функции почек препарат может вызвать задержку натрия в организме;
• имеет отеки (вызванные задержкой натрия в организме);
• получает лечение кортикостероидами (также называемыми стероидами, применяемыми, в частности, при лечении ревматических заболеваний) или кортикотропином (гормон гипофиза);
• страдает от сахарного диабета;
• получает большие объемы растворов, не содержащих калий, поскольку это может привести к гипокалиемии (значительное снижение концентрации калия в крови).

Перед началом применения препарата Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенную концентрацию вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться:

• при остром или тяжелом заболевании пациента;
• при сильной боли у пациента;
• после операции у пациента;
• при наличии у пациента инфекции, ожога или заболевания центральной нервной системы;
• при наличии у пациента заболеваний, связанных с функцией сердца, печени или почек;
• при приеме пациентом определенных лекарственных средств.

Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:

• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к низкому содержанию натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть, поэтому появление таких симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается состоянием, угрожающим жизни.

Препарат может вызвать перегрузку жидкостью, приводящую к снижению концентрации электролитов в крови и возможному развитию периферических отеков (отеки в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).

При длительном введении препарата Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус врач будет контролировать состояние пациента и назначать анализы крови (для проверки возможных нарушений водно-электролитного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия).

Препарат содержит глюкозу, и его нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему для переливания.

Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в частности:

• противодиабетические препараты (хлорпропамид);
• препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
• противосудорожные препараты (карбамазепин);
• препараты, химическая структура которых схожа с амфетамином (в частности, MDMA);
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• антипсихотические препараты;
• опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
• обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопресин (применяется при лечении повышенной жажды и повышенного выделения мочи), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включая все мочегонные средства и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Препарат содержит глюкозу, поэтому нельзя добавлять к нему следующие лекарства:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (препарат, называемый стероидом, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита);
• варфарин (противотромботический препарат, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин B.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Растворы глюкозы могут применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания, если соблюдаются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности.

Препарат Глюкосум 5% и Натрий хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможного развития у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенное содержание инсулина в крови) и ацидоза, а впоследствии — гипогликемии у новорожденного.

Особую осторожность следует соблюдать при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровотечений), из-за риска гипонатриемии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как применять Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата недопустимо.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния.
Врач будет контролировать объём жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (в частности, натрия) в крови (особенно у пациентов с высокой активностью гормона вазопрессина или у пациентов, принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина) в начале и в ходе инфузии.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус
При введении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к гипергидратации или перегрузке растворёнными в препарате веществами.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глюкозум 5% и Натрий хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение температуры тела;
• инфекция в месте введения;
• тромбофлебит или флебит, распространяющийся от места прокола (воспаление и небольшие сгустки крови, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью);
• инфильтрация (просачивание препарата за пределы вены);
• гиперволемия (чрезмерный объём крови в кровеносных сосудах);
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) и глюкозурия (наличие сахара в моче), особенно при слишком быстром введении препарата;
• усугубление симптомов сердечной недостаточности и отёк лёгких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы);
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), которое может привести к повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительное применение препарата может вызвать:

• нарушение водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
• нарушение кислотно-щелочного равновесия (изменение pH крови, подтверждённое лабораторными исследованиями);
• снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отёки (отёки в области лодыжек и стоп).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Еродолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% (2:1) Фрезениус

FRESENIUS
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке используются следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не следует применять этот препарат при наличии загрязнений, изменении цвета раствора или при повреждённой упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкозум 5% и Натрия хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус

• Активные вещества препарата: глюкоза в форме моногидрата глюкозы, натрия хлорид.

1000 мл раствора содержат:
Глюкозу (в форме моногидрата глюкозы) 33,3 г (36,63 г)
Натрия хлорид 3,0 г
Ионы:
Na 51,3 ммоль
Cl 51,3 ммоль

• Другой компонент: вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 290 мОсмоль/л, pH: 3,5 – 6,5.
Как выглядит Глюкозум 5% и Натрия хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус и что
содержит упаковка

Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор.
Упаковки препарата:

• Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке;
• Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производственное подразделение по выпуску инфузионных растворов
ул. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от базовой суточной потребности, возраста, состояния пациента, потери жидкости, а также текущей концентрации электролитов в крови.
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):

• 0,5 г глюкозы/кг массы тела/ч

Препарат можно вводить в периферические вены. При введении в периферические вены следует выбирать крупную вену руки, а место введения ежедневно менять.
В связи с риском гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, перед введением и во время инфузии препарата может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке крови, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и у пациентов, одновременно получающих препараты из группы агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении гипотонических растворов по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Препарат Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус может стать после введения крайне гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка
При переувлажнении или перегрузке растворёнными веществами необходимо оценить клиническое состояние пациента и начать соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех парентеральных лекарственных средств, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к раствору Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус.
При добавлении других лекарственных средств к раствору Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% (2:1) Фрезениус полученный раствор следует немедленно ввести.

Препараты, усиливающие вазопрессорное действие
Ниже перечислены препараты, усиливающие вазопрессорное действие, что приводит к снижению выделения почками воды без электролитов и может увеличить риск гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, при неадекватно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопресин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся также все диуретики и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять препарат при наличии загрязнений, изменения окраски раствора или повреждения упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поместите контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снимите пластиковую защитную крышку/пробку с большего порта (инфузионного порта), стрелка на которой направлена наружу упаковки.
   c) Введите иглу инфузионного набора вертикально в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой удерживая горловину контейнера.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Поместите контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снимите пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта (порта для инъекций), стрелка на которой направлена внутрь упаковки, затем введите иглу в центр порта для инъекций и добавьте препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Внимание: Порты являются стерильными и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препаратов, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления препарата раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадка.

Фармацевтическая несовместимость
В связи с содержанием глюкозы препарат несовместим с:
аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфонамидами, витамином B.

Условия хранения
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.