Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
(25 мг + 4,5 мг)/мл, розчин для інфузій
Глюкоза + Натрію хлорид
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
Можливі небажані реакції
Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

і для чого його застосовують
ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС — це розчин глюкози (простого цукру) та фізіологічного розчину. Лікарський засіб застосовують для покриття добової потреби в рідині, вирівнювання електролітних порушень та надання глюкози, що дозволяє забезпечити мінімальну потребу організму в енергії. Лікарський засіб вводять внутрішньовенно.
У дорослих середня добова потреба в рідині становить від 2 до 3 літрів.
Глюкоза відновлює концентрацію цукру в крові та забезпечує калорії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії.
Натрій відповідає за водний баланс у організмі, регулює скорочення та розслаблення м’язів, у тому числі серцевого м’яза. Є необхідним для функціонування різних ферментів.
Хлор є складовою травних соків у травному каналі (шлунковий сік і слину), бере участь у регулюванні водного балансу в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором відповідає за правильний водний баланс у організмі та допомагає підтримувати відповідну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

парентеральне поповнення рідини, вуглеводів та електролітів (натрій, хлориди);
розведення та розчинення концентратів електролітів та лікарських засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
Коли не застосовувати лікарський засіб GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1
FRESENIUS
Перед введенням цього лікарського засобу слід враховувати протипоказання щодо розчиненої
або розведеної речовини, яку вводять пацієнтові.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо пацієнт:

має алергію на речовину, яку розчиняють або розбавляють у лікарському засобі Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% 1:1 Фрезеніус;
має переводнення (надлишок рідини в організмі);
має надто високий рівень натрію та хлору в крові;
має надто низький рівень калію в крові;
має ацидоз (накопичення в крові надмірної кількості кислотних речовин);
має гіперглікемію (підвищений рівень глюкози в крові);
повинен обмежити споживання натрію через: серцеву недостатність, генералізовані набряки, набряк легень, артеріальну гіпертензію, прееклампсію (хворобу серцево-судинної системи, що виникає у жінок під час вагітності) або важку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

має застійну серцеву недостатність;
має важку ниркову недостатність; у пацієнтів із порушеннями функції нирок лікарський засіб може спричинити затримку натрію в організмі;
має набряки (спричинені затримкою натрію в організмі);
отримує кортикостероїди (які також називають стероїдами, застосовують зокрема для лікування ревматичних захворювань) або кортикотропін (гормон гіпофізу);
має цукровий діабет;
отримує великі об’єми розчинів, які не містять калій, оскільки це може призвести до гіпокаліємії (значного зниження рівня калію в крові).

Перед початком застосування лікарського засобу Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% 1:1 Фрезеніус слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може спричиняти підвищений рівень вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищений рівень вазопресину в організмі може спостерігатися:

якщо у пацієнта була раптова або серйозна хвороба;
якщо пацієнт відчуває сильний біль;
якщо пацієнт переніс операцію;
якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Підвищений ризик набряку мозку спостерігається у:
дітей;
жінок (особливо у репродуктивному віці);
пацієнтів із порушеннями об’єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгоенцефалітом, внутрішньочерепною кровотечею або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід уважно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові порушена через підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією солі (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптоматична енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.
Лікарський засіб може спричинити перевантаження рідиною, що призводить до зниження рівня електролітів у крові та можливості виникнення периферичних набряків (набряки в області щиколоток та стоп) та набряку легень (що спричиняє сильну задишку).
Під час тривалого введення лікарського засобу Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% 1:1 Фрезеніус лікар буде контролювати стан пацієнта та призначати аналізи крові (щоб перевірити, чи не виникли порушення водно-електролітної рівноваги, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги).
Лікарський засіб містить глюкозу, і його не можна вводити разом з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект.

Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% 1:1 Фрезеніус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує певні ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
засоби, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
протисудомні засоби (карбамазепін);
ліки з хімічною будовою, подібною до амфетаміну (зокрема MDMA);
деякі протипухлинні засоби (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовують для лікування депресії);
нейролептики;
опіоїди, що застосовують для лікування сильного болю;
знеболювальні та (або) протизапальні засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами, НПЗЗ);
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (застосовують для лікування підвищеної спраги та виділення сечі), терліпресин (застосовують для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (застосовують для індукування пологів);
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Лікарський засіб містить глюкозу, тому до нього не слід додавати такі ліки:

амінофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми);
розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
еритроміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
гідрокортизон (лікарський засіб, що називають стероїдом, застосовують зокрема для лікування атопічного дерматиту);
варфарин (засіб протизгортання крові, що застосовується для зниження згортання крові);
канаміцин (потужний антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад сепсис);
розчинні сульфонаміди (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
вітамін B.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми, якщо
враховано рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності
щодо застосування.
Глюкозум 5% та натрію хлорид 0,9% 1:1 Фрезеніус слід застосовувати з обережністю у жінок під час вагітності через можливість виникнення гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищення рівня інсуліну в крові) та ацидозу у плода, а також наслідково — гіпоглікемії у новонародка.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення цього лікарського засобу вагітним жінкам під час пологів, особливо в поєднанні з окситоцином (гормоном, що застосовується для індукування пологової діяльності та зменшення кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану.
Лікар контролюватиме обсяг рідини в організмі, кислотність крові, діурез та концентрацію електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеною активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку інфузії та під час її проведення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС
У разі застосування більшої дози лікарського засобу негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Передозування препарату може призвести до гіпергідратації або перевантаження речовинами, розчиненими в препараті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення температури тіла;
інфекція у місці введення;
тромбофлебіт або флебіт, що поширюється від місця пункції (запалення та незначні тромби в крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
екстравазація (просочування лікарського засобу за межі вени);
гіперволемія (надмірний об’єм крові в судинах);
гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові) та глюкозурія (наявність цукру в сечі), особливо якщо лікарський засіб вводиться надто швидко;
загострення симптомів серцевої недостатності та набряк легень (особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до ураження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Тривале введення лікарського засобу може спричиняти:

порушення водної рівноваги (надлишок або дефіцит рідини);
порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни pH крові, підтверджені лабораторними дослідженнями);
зниження рівня електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
периферичні набряки (набряки в області щиколоток і стоп).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1

ФРЕЗЕНІУС
Поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою:
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Після відкриття опакування не можна зберігати та використовувати повторно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Маркування на упаковці:
EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі появи забруднень, зміни кольору або пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКЗОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС

Діючими речовинами лікарського засобу є: глюкоза у формі моногідрату глюкози, натрію хлорид.

1000 мл розчину містить:
Глюкозу (у формі моногідрату глюкози) 25 г (27,5 г)
Натрію хлорид 4,5 г
Йони:
Na 76,9 ммоль
Cl 76,9 ммоль

Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Осмолярність розчину становить 293 мОсмоль/л, рН: 3,5 – 6,5.
Як виглядає ГЛЮКЗОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС і що
містить упаковка
Лікарський засіб має форму безбарвного прозорого розчину.
Упаковки лікарського засобу:

поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонному пакеті;
поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сієнкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від основної
добової потреби, віку, стану пацієнта, втрати рідини та поточного
рівня електролітів у крові.
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):

0,5 г глюкози/кг маси тіла/год

Лікарський засіб можна вводити через периферичні вени. Якщо введення здійснюється через периферичні вени, слід вибирати велику
вени руки, а місце пункції змінювати щодня.
У зв’язку з ризиком гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, перед введенням та під час
застосування лікарського засобу може бути необхідним контролювати баланс рідини, концентрацію глюкози в сироватці, а також
рівень натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів із наявністю
неосмотичного стимулювання виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону – СНСАДГ) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки з групи
агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів
відносно фізіологічного осмотичного тиску. ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС може стати після введення сильно гіпотонічним через
метаболізм глюкози в організмі.
Передозування
У разі перевантаження рідиною або розчиненими речовинами необхідно оцінити клінічний стан пацієнта та призначити відповідне лікування.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Як і у разі всіх ліків, що вводяться парентерально, слід перевірити сумісність інших
ліків, які додаються до лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНІУС.
У разі додавання до лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 5% ТА НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% 1:1
ФРЕЗЕНІУС інших ліків, отриманий розчин необхідно вводити негайно.
Ліки, що посилюють вазопресорну дію
Нижче перераховані ліки, що посилюють вазопресорну дію, що призводить до зменшення виведення
води без електролітів нирками та може спричинити підвищення ризику гіпонатріємії, пов’язаної
з лікуванням у стаціонарі, при неадекватно збалансованій інфузійній терапії.

Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад, хлоропропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкрістин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
Ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад, хлоропропамід, НПЗП, циклофосфамід.
Аналоги вазопресину, наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших ліків, що збільшують ризик гіпонатріємії, також відносять усі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.
Підготовка лікарського засобу до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна застосовувати повторно.
Не слід застосовувати лікарський засіб у разі наявності забруднень, зміни забарвлення або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.
Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, пошкоджені та (або) попередньо використані).
Підготовка інфузії: a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню. b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. c) Ввести колічку інфузійного набору вертикально в порт для інфузії, трохи обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи горловину контейнера.
Додавання ліків до упаковки: a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню. b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, після чого ввести голку в центр порту для ін’єкцій та додати ліки до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з їх
інструкцією з застосування. Отриманий після додавання ліків розчин необхідно ретельно перемішати та переконатися,
що не відбулося випадання осаду з розчину.
Фармацевтичні несумісності
У зв’язку з вмістом глюкози лікарський засіб має несумісність з:
амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином,
канаміцином, розчинними сульфанамідами, вітаміном B .
Умови зберігання
Поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічної
точки зору лікарський засіб слід використати негайно. У разі, якщо це не відбулося, відповідальність за умови
та час зберігання залишку лікарського засобу в упаковці несе користувач.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими
правилами.