Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% 1:1 Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
(25 mg + 4,5 mg)/ml, solución para perfusión
Glucosum + Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

y para qué se utiliza
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS es una solución de glucosa
(azúcar simple) y suero fisiológico. Este medicamento se utiliza para cubrir la necesidad diaria de agua, corregir déficits de electrolitos y aportar glucosa que permita satisfacer el requerimiento energético mínimo del organismo. El medicamento se administra por vía intravenosa.
En adultos, la necesidad media de agua oscila entre 2 y 3 litros al día.
La glucosa restablece la concentración de azúcar en sangre y aporta calorías. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía.
El sodio interviene en el equilibrio hídrico del organismo, regula la contracción y relajación muscular, incluido el músculo cardíaco, y es esencial para el funcionamiento de diversas enzimas.
El cloro forma parte de los jugos digestivos del tracto gastrointestinal (jugo gástrico y saliva), participa en la regulación del equilibrio hídrico del organismo y en el equilibrio ácido-base.
El sodio en combinación con el cloro es responsable del correcto equilibrio de líquidos en el organismo y ayuda a mantener el adecuado equilibrio ácido-base.
Indicaciones:

• Reemplazo parenteral de líquidos, hidratos de carbono y electrolitos (sodio, cloruros);
• Dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
Antes de la administración de este medicamento, deben considerarse las contraindicaciones relativas a la sustancia que se disuelve o diluye y que se administra al paciente.
No debe utilizarse el medicamento si el paciente:

• presenta alergia a la sustancia que se disuelve o diluye en el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS;
• presenta deshidratación (exceso de líquido en el organismo);
• tiene concentraciones sanguíneas elevadas de sodio y cloro;
• tiene concentración sanguínea baja de potasio;
• presenta acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• presenta hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• debe limitar la ingesta de sodio debido a: insuficiencia cardíaca, edemas generalizados, edema pulmonar, hipertensión arterial, preeclampsia (enfermedad cardiovascular que afecta a las mujeres durante el embarazo) o insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Debe administrarse el medicamento con precaución si el paciente:

• presenta insuficiencia cardíaca congestiva;
• tiene insuficiencia renal grave; en pacientes con alteraciones de la función renal, el medicamento puede provocar retención de sodio en el organismo;
• presenta edemas (provocados por la retención de sodio en el organismo);
• está siendo tratado con corticosteroides (también llamados esteroides, utilizados en el tratamiento, entre otros, de enfermedades reumáticas) o con corticotropina (hormona de la glándula pituitaria);
• tiene diabetes;
• recibe grandes volúmenes de soluciones que no contienen potasio, ya que podría producirse hipokalemia (disminución significativa de la concentración de potasio en sangre).

Antes de iniciar el tratamiento con GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS, debe informarse al médico o enfermero si el paciente presenta una condición que pueda provocar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). El aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede presentarse:

• si el paciente ha sufrido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a cirugía;
• si el paciente tiene infección, quemaduras o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente padece enfermedades relacionadas con la función cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente toma ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo aumentado de edema cerebral se presenta en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad fértil);
• pacientes con alteraciones del volumen del líquido cefalorraquídeo, que pueden deberse a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Los pacientes deben ser estrechamente vigilados. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en sangre esté alterada debido a un aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración de sal (soluciones hipotónicas) puede provocar una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral e incluso muerte. Por ello, la aparición de estos síntomas (encefalopatía grave con hiponatremia) se considera un estado que pone en peligro la vida.
El medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos, lo que puede causar disminución de la concentración de electrolitos en sangre y posibilidad de aparición de edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies) y edema pulmonar (que provoca dificultad respiratoria intensa).
Durante la administración prolongada del medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para verificar si se han producido alteraciones en el equilibrio hídrico, en la concentración de electrolitos o en el equilibrio ácido-base).
El medicamento contiene glucosa y no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando ciertos medicamentos que afectan la acción de la hormona vasopresina, entre otros:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos químicamente relacionados con la anfetamina (por ejemplo, MDMA);
• ciertos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• analgésicos y (o) antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o intensifican la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la polidipsia y poliuria), la terlipresina (utilizada en el tratamiento de hemorragias esofágicas) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

El medicamento contiene glucosa, por lo que no deben añadirse a él los siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulabilidad de la sangre);
• kanamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Las soluciones de glucosa pueden administrarse a mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre que se sigan las recomendaciones, limitaciones en la dosificación, contraindicaciones y precauciones generales relativas a su uso.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas debido al riesgo de que el feto desarrolle hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en sangre) y acidosis, y como consecuencia, hipoglucemia en el recién nacido.
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir las contracciones del parto y reducir las hemorragias), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente según su estado clínico.
El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, la acidez de la sangre, el flujo urinario y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que intensifican el efecto de la vasopresina), tanto al inicio como durante la infusión.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosis de este medicamento puede provocar sobrecarga hídrica o sobrecarga de sustancias disueltas en el medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la temperatura corporal;
• infección en el lugar de administración;
• trombosis o flebitis que se extiende desde el lugar de punción (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan con endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• extravasación (fuga del medicamento fuera de la vena);
• hipervolemia (volumen sanguíneo excesivo en los vasos sanguíneos);
• hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de glucosa en la orina), especialmente si el medicamento se administra demasiado rápidamente;
• empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar (especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares);
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar daño cerebral y muerte por edema cerebral (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

La administración prolongada del medicamento puede provocar:

• alteraciones en el equilibrio hídrico (exceso o déficit de líquidos);
• alteraciones en el equilibrio ácido-base (cambios en el pH sanguíneo confirmados mediante análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio, magnesio y fósforo);
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1

FRESENIUS
Envase de polietileno KabiPac con tapón:
No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El envase, una vez abierto, no puede volver a almacenarse ni reutilizarse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La etiqueta del envase incluye la siguiente información:
EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios de color o si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

• Las sustancias activas del medicamento son: glucosa en forma de glucosa monohidrato, cloruro de sodio.

1000 ml de solución contienen:
Glucosa (en forma de glucosa monohidrato) 25 g (27,5 g)
Cloruro de sodio 4,5 g
Iones:
Na 76,9 mmol
Cl 76,9 mmol

• El resto del componente es agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad de la solución es de 293 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.
Cómo es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS y qué contiene el envase
El medicamento tiene aspecto de solución incolora y transparente.
Envases del medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Planta de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente en función de las
necesidades diarias básicas, edad, estado del paciente, pérdidas de líquidos y concentración actual de electrolitos en sangre.
Dosis diaria máxima (valores orientativos):

• 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/h

El medicamento puede administrarse por vías venosas periféricas. Si se administra por vías venosas periféricas, debe elegirse una vena grande del brazo y el lugar de punción debe cambiarse diariamente.
Debido al riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento puede ser necesario controlar el balance hídrico, la concentración sérica de glucosa y la concentración sérica de sodio y otros electrolitos, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos pertenecientes al grupo de agonistas de vasopresina.
El control de la concentración sérica de sodio es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la presión osmótica fisiológica. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS puede convertirse tras su administración en una solución extremadamente hipotónica debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosificación
En caso de sobrehidratación o sobrecarga de sustancias disueltas, debe evaluarse el estado clínico del paciente y aplicarse el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como ocurre con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe comprobarse la compatibilidad de otros medicamentos que se añadan al medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS.
Cuando se añadan otros medicamentos al GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.

Medicamentos que potencian el efecto vasopresor
Los siguientes medicamentos potencian el efecto vasopresor, lo que conduce a una reducción en la excreción renal de agua libre de electrolitos y puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario tras una administración inadecuada de líquidos de perfusión:

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos de vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen todos los diuréticos y medicamentos antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
Los restos no utilizados del medicamento no deben reutilizarse.
No utilizar el medicamento si aparecen contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
Actuar conforme a las normas de asepsia.

Instrucciones de uso del recipiente tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de usar, comprobar el aspecto del recipiente y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar recipientes dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la perfusión:
   a) Colocar el recipiente KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto más grande (puerto de perfusión) con la flecha orientada hacia el exterior del envase.
   c) Introducir verticalmente la espiga del conjunto de perfusión en el puerto de perfusión, girando ligeramente el conjunto con una mano mientras se sujeta el cuello del recipiente con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el recipiente KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto para inyecciones) con la flecha orientada hacia el interior del envase, a continuación introducir la aguja en el centro del puerto para inyecciones y añadir el medicamento al recipiente KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según sus instrucciones de uso. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca precipitación de sedimentos.

Incompatibilidades farmacéuticas
Debido a su contenido en glucosa, el medicamento presenta incompatibilidad con:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación
Recipiente de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.
Recipiente de polipropileno KabiClear con tapón: Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no debe reutilizarse ni conservarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el envase.

Eliminación de restos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.