Glucosa 5% y cloruro de sodio 0,9% 1:1 Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
(25 mg + 4,5 mg)/ml, soluzione per infusione
Glucosum + Natrii chloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
3. Come usare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

e a che cosa serve
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS è una soluzione di glucosio
(zucchero semplice) e soluzione fisiologica. Il medicinale viene utilizzato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di acqua, correggere le carenze elettrolitiche e fornire glucosio necessario a coprire il fabbisogno energetico minimo dell’organismo. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Negli adulti il fabbisogno medio giornaliero di acqua varia da 2 a 3 litri.
Il glucosio riporta alla normalità la concentrazione di zucchero nel sangue e fornisce calorie. Un grammo di glucosio fornisce 16,8 kJ (4 kcal) di energia.
Il sodio svolge un ruolo fondamentale nell’equilibrio idrico dell’organismo, regola la contrazione e il rilassamento muscolare, compreso quello del muscolo cardiaco, ed è essenziale per il funzionamento di diversi enzimi.
Il cloro fa parte dei succhi digestivi nel tratto gastrointestinale (succo gastrico e saliva), partecipa alla regolazione dell’equilibrio idrico e all’equilibrio acido-base dell’organismo.
Il sodio in combinazione con il cloro contribuisce al corretto equilibrio idroelettrolitico e aiuta a mantenere un adeguato equilibrio acido-base.
Indicazioni terapeutiche:

• reintegrazione parenterale di liquidi, carboidrati ed elettroliti (sodio, cloruri);
• diluizione e solubilizzazione di concentrati elettrolitici e medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
Quando non usare il medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1
FRESENIUS
Prima della somministrazione di questo medicinale, è necessario considerare le controindicazioni relative alla sostanza disciolta o diluita che viene somministrata al paziente.
Non somministrare il medicinale se il paziente:

• è allergico alla sostanza disciolta o diluita nel medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS;
• è in stato di sovraidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo);
• presenta una concentrazione troppo elevata di sodio e cloro nel sangue;
• presenta una concentrazione troppo bassa di potassio nel sangue;
• soffre di acidosi (accumulo nel sangue di sostanze acide in eccesso);
• soffre di iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• deve limitare l'apporto di sodio a causa di: insufficienza cardiaca, edemi generalizzati, edema polmonare, ipertensione arteriosa, eclampsia (malattia del sistema circolatorio che si verifica nelle donne in stato di gravidanza) o grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente:

• soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
• soffre di grave insufficienza renale; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medicinale può causare ritenzione di sodio nell'organismo;
• presenta edemi (causati dal ristagno di sodio nell'organismo);
• è in trattamento con corticosteroidi (noti anche come steroidi, utilizzati ad esempio nel trattamento di malattie reumatiche) o con corticotropina (ormone dell'ipofisi);
• soffre di diabete;
• riceve grandi volumi di soluzioni che non contengono potassio, poiché ciò può portare a ipokaliemia (riduzione significativa della concentrazione di potassio nel sangue).

Prima di iniziare il trattamento con GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1
FRESENIUS, informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta una condizione che può causare un aumento della concentrazione di vasopressina (ormone che regola il contenuto di acqua nell'organismo). Un aumento della concentrazione di vasopressina nell'organismo può verificarsi:

• in caso di malattia improvvisa o grave;
• se il paziente prova un forte dolore;
• dopo un intervento chirurgico;
• in caso di infezione, ustione o malattia del sistema nervoso centrale;
• in caso di malattie cardiache, epatiche o renali;
• se il paziente assume determinati medicinali. Ciò può aumentare il rischio di una bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. L'edema cerebrale aumenta il rischio di morte e danni cerebrali. Il rischio di edema cerebrale è maggiore nei:
• bambini;
• donne (in particolare in età fertile);
• pazienti con alterazioni del volume del liquido cerebrospinale, che possono essere causate da meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

I pazienti devono essere monitorati attentamente. Nei casi in cui la corretta regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi con bassa concentrazione di sale (soluzioni ipotoniche) può portare a una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare cefalea, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte; pertanto, la comparsa di tali sintomi (encefalopatia sintomatica grave con iponatriemia) è considerata una condizione a rischio di vita.
Il medicinale può causare un sovraccarico di liquidi, con conseguente diminuzione della concentrazione di elettroliti nel sangue e possibile comparsa di edemi periferici (gonfiore alle caviglie e ai piedi) ed edema polmonare (che causa grave difficoltà respiratoria).
Durante un trattamento prolungato con GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1
FRESENIUS, il medico controllerà lo stato del paziente e prescriverà esami del sangue (per verificare eventuali squilibri idroelettrolitici, alterazioni della concentrazione di elettroliti e dello stato acido-base).
Il medicinale contiene glucosio e non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume alcuni medicinali che influenzano l'azione dell'ormone vasopressina, tra cui:

• medicinali antidiabetici (clorpropamide);
• medicinali per ridurre il colesterolo (clofibrato);
• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina);
• medicinali chimicamente simili alle anfetamine (ad esempio MDMA);
• alcuni medicinali antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione);
• medicinali antipsicotici;
• oppioidi utilizzati per il trattamento del dolore intenso;
• medicinali analgesici e (o) antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS);
• medicinali che imitano o potenziano l'azione della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata nel trattamento della sete eccessiva e della minzione frequente), la terlipressina (utilizzata nel trattamento dell'emorragia esofagea) e l'ossitocina (utilizzata per indurre il parto);
• altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, tra cui tutti i diuretici e i medicinali anticonvulsivanti come l'ossicarbazepina.

Il medicinale contiene glucosio, pertanto non aggiungere i seguenti medicinali:

• aminofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma);
• barbiturici solubili (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• idrocortisone (medicinale steroideo utilizzato, tra l'altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• warfarina (medicinale anticoagulante utilizzato per ridurre la coagulabilità del sangue);
• kanamicina (antibiotico potente utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio setticemia);
• sulfonamidi solubili (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• vitamina B.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, purché siano rispettate le raccomandazioni, le limitazioni posologiche, le controindicazioni e le precauzioni generali relative all'uso.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS deve essere somministrato con cautela alle donne in stato di gravidanza a causa del rischio di iperglicemia, iperinsulinemia (aumento della concentrazione di insulina nel sangue) e acidosi nel feto, con conseguente ipoglicemia nel neonato.
È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di questo medicinale alle donne incinte durante il parto, specialmente in associazione con ossitocina (ormone utilizzato per indurre le contrazioni uterine e ridurre il sanguinamento), a causa del rischio di iponatriemia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alle condizioni cliniche.
Il medico monitorerà la quantità di liquidi nell'organismo, l'acidità del sangue, la diuresi e la concentrazione di elettroliti (in particolare sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevata attività dell'ormone vasopressina o nei pazienti che assumono altri farmaci che potenziano l'azione della vasopressina), all'inizio e durante l'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio di questo medicinale può causare iperidratazione o sovraccarico da sostanze disciolte nel medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della temperatura corporea;
• infezione nel sito di somministrazione;
• trombosi o flebite che si estende dal sito di iniezione (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• fuoriuscita del farmaco dal vaso sanguigno (extravasazione);
• ipervolemia (volume ematico eccessivo nei vasi sanguigni);
• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di zucchero nelle urine), specialmente se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente;
• peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca e edema polmonare (soprattutto nei pazienti con malattie cardiovascolari);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia) che può portare a danni cerebrali e morte causata da edema cerebrale (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

La somministrazione prolungata del medicinale può causare:

• squilibrio idrico (eccesso o carenza di liquidi);
• squilibrio acido-base (variazioni del pH del sangue confermate da esami di laboratorio);
• riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio, magnesio e fosforo);
• edemi periferici (gonfiori alle caviglie e ai piedi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1

FRESENIUS
Contenitore in polietilene KabiPac con tappo:
Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con tappo:
Conservare al di sotto di 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
L’imballaggio, una volta aperto, non deve essere conservato né riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La marcatura riportata sull’imballaggio è la seguente:
EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale se si riscontrano impurità, variazioni del colore o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

• I principi attivi del medicinale sono: glucosio sotto forma di glucosio monoidrato, sodio cloruro.

1000 ml di soluzione contengono:
Glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) 25 g (27,5 g)
Sodio cloruro 4,5 g
Ioni:
Na 76,9 mmol
Cl 76,9 mmol

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità della soluzione è di 293 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.
Come si presenta GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore e limpida.
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Impianto di produzione per liquidi per infusione
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base al fabbisogno di base, all'età, alle condizioni cliniche del paziente, alla perdita di liquidi e alla concentrazione attuale di elettroliti nel sangue.
Dose giornaliera massima (valori indicativi):

• 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora

Il medicinale può essere somministrato nelle vene periferiche. Se somministrato per via periferica, è necessario scegliere una grande vena del braccio e cambiare giornalmente il sito di infusione.
A causa del rischio di iponatriemia correlata al trattamento ospedaliero, prima e durante la somministrazione del medicinale può essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia sierica e la concentrazione di sodio e di altri elettroliti nel siero, specialmente nei pazienti con stimolazione non osmotica della secrezione di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico – SIADH) e nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della vasopressina.
Il monitoraggio della concentrazione sierica di sodio è particolarmente importante durante la somministrazione di soluzioni ipotoniche rispetto alla pressione osmotica fisiologica. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS può diventare fortemente ipotonico dopo la somministrazione, a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Sovradosaggio
In caso di sovraccarico idrico o di sostanze disciolte, è necessario valutare lo stato clinico del paziente e adottare un trattamento adeguato.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, è necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti al medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS.
Qualora vengano aggiunti altri farmaci al medicinale GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS, la soluzione ottenuta deve essere somministrata immediatamente.

Farmaci che potenziano l'effetto vasopressinico
I seguenti farmaci potenziano l'effetto vasopressinico, riducendo l'escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia correlata al trattamento ospedaliero in caso di terapia con liquidi non adeguatamente bilanciata:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, farmaci antipsicotici, oppiacei.
• Farmaci che potenziano l'azione della vasopressina, ad es. clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia rientrano tutti i diuretici e i farmaci antiepilettici, come l'ossicarbazepina.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare soltanto soluzioni limpide e trasparenti.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare il medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o danneggiamento dell'imballaggio.
Attenersi alle norme di asepsi.

Istruzioni per l'uso dei contenitori di tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione: la soluzione deve essere limpida e priva di particelle solide (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta all'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente l'ago del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezione) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezione e aggiungere il farmaco nel contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta di farmaci devono essere utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante. Dopo l'aggiunta del farmaco, la soluzione ottenuta deve essere mescolata accuratamente e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
A causa del contenuto di glucosio, il medicinale è incompatibile con:
aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfonamidi solubili, vitamina B.

Condizioni di conservazione
Contenitore in polietilene KabiPac con capsula: non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con capsula: conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo l'apertura, l'imballaggio non deve essere conservato né riutilizzato. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del prodotto rimanente nel contenitore.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali scarti o residui non utilizzati del medicinale o dei suoi componenti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.