Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,9% 1:1 фрезениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус
(25 мг + 4,5 мг)/мл, раствор для инфузий
Глюкозум + Натрии хлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус
3. Как применять Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус и для чего его применяют

Глюкозум 5% и Натриум хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус — это раствор глюкозы (простого сахара) и физиологического раствора. Лекарственное средство применяется для покрытия суточной потребности в воде, восполнения дефицита электролитов, а также для обеспечения глюкозой, позволяющей удовлетворить минимальную потребность организма в энергии. Препарат вводится внутривенно. У взрослых людей средняя потребность в воде составляет от 2 до 3 литров в сутки. Глюкоза восстанавливает концентрацию сахара в крови и поставляет калории. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Натрий отвечает за водный баланс в организме, регулирует сокращения и расслабления мышц, включая сердечную мышцу. Необходим для функционирования различных ферментов. Хлор входит в состав пищеварительных соков в желудочно-кишечном тракте (желудочный сок и слюна), участвует в регуляции водного баланса в организме и кислотно-щелочного равновесия. Натрий в сочетании с хлором отвечает за правильный водно-солевой баланс в организме и способствует поддержанию надлежащего кислотно-щелочного равновесия.

Показания к применению:

• парентеральное восполнение жидкости, углеводов и электролитов (натрий, хлориды);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус

В каких случаях не следует применять лекарственное средство Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус

Перед введением этого лекарственного средства необходимо учитывать противопоказания, касающиеся растворяемого или разбавляемого вещества, которое вводится пациенту.
Не следует применять лекарственное средство, если пациент:

• имеет повышенную чувствительность к веществу, растворяемому или разбавляемому в лекарственном средстве Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус;
• страдает от переувлажнения (избыток жидкости в организме);
• имеет повышенную концентрацию натрия и хлора в крови;
• имеет пониженную концентрацию калия в крови;
• страдает ацидозом (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• страдает гипергликемией (повышенная концентрация глюкозы в крови);
• должен ограничить поступление натрия по причине: сердечной недостаточности, генерализованных отеков, отека легких, артериальной гипертензии, преэклампсии (заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжелой почечной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Лекарственное средство следует применять с осторожностью, если пациент:

• страдает от застойной сердечной недостаточности;
• страдает от тяжелой почечной недостаточности; у пациентов с нарушением функции почек лекарственное средство может вызвать задержку натрия в организме;
• имеет отеки (вызванные задержкой натрия в организме);
• получает лечение кортикостероидами (также называемыми стероидами, применяемыми для лечения, в том числе, ревматических заболеваний) или кортикотропином (гормон гипофиза);
• страдает диабетом;
• получает большие объемы растворов, не содержащих калий, поскольку это может привести к гипокалиемии (значительное снижение концентрации калия в крови).

Перед началом применения лекарственного средства Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенную концентрацию вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться:

• если у пациента имелись острые или тяжелые заболевания;

• если пациент испытывает сильную боль;

• если пациент перенес операцию;

• если у пациента имеется инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;

• если у пациента имеются заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;

• если пациент принимает определенные лекарства. Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:

• детей;

• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);

• пациентов с нарушениями объема спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к низкому содержанию натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Поэтому появление таких симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается жизнеугрожающим состоянием.
Лекарственное средство может вызвать перегрузку жидкостью, приводящую к снижению концентрации электролитов в крови и возможному развитию периферических отеков (отеки в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
При длительном введении лекарственного средства Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус врач будет контролировать состояние пациента и назначать анализы крови (для проверки возможных нарушений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия).
Лекарственное средство содержит глюкозу и не должно вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.

Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:

• противодиабетические препараты (хлорпропамид);
• препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
• противосудорожные препараты (карбамазепин);
• препараты, химическая структура которых схожа с амфетамином (в том числе MDMA);
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• антипсихотические препараты;
• опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
• обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопресин (применяется при лечении повышенной жажды и частого мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включая все мочегонные средства и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Лекарственное средство содержит глюкозу, поэтому не следует добавлять к нему следующие препараты:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями);
• гидрокортизон (препарат, называемый стероидом, применяемый, в том числе, при атопическом дерматите);
• варфарин (антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями, например, сепсис);
• растворимые сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин B.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Растворы глюкозы могут применяться у женщин во время беременности и в период лактации, если соблюдаются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
Лекарственное средство Глюкозум 5% и Натрий хлоратум 0,9% 1:1 Фрезениус следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможного развития у плода гипергликемии, гиперинсулинизма (повышенной концентрации инсулина в крови) и ацидоза, а затем — гипогликемии у новорожденного.
Особую осторожность следует соблюдать при введении этого лекарственного средства беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровотечений), из-за риска гипонатриемии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

3. Применение Глюкозум 5% и Натрий хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния.
Врач будет контролировать объём жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (в первую очередь у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина) в начале инфузии и во время её проведения.
Применение препарата Глюкозум 5% и Натрий хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус в дозе, превышающей рекомендованную
При введении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к переувлажнению или перегрузке растворёнными в препарате веществами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Глюкозум 5% и Натрий хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Неизвестная частота (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение температуры тела;
• инфекция в месте введения;
• тромбофлебит или флебит, распространяющийся от места пункции (воспаление и небольшие тромбы в вене, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации);
• экстравазация (выход препарата за пределы вены);
• гиперволемия (избыточный объём крови в сосудах);
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) и глюкозурия (наличие сахара в моче), особенно при слишком быстром введении препарата;
• усугубление симптомов сердечной недостаточности и отёк лёгких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы);
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), которое может привести к поражению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительное применение препарата может вызвать:

• нарушения водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного баланса (изменение pH крови, подтверждённое лабораторными исследованиями);
• снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отёки (отёки в области лодыжек и стоп).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Глюкозум 5% и Натрий хлорид 0,9% 1:1 ФРЕЗЕНИУС

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком:
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке используются следующие обозначения:
EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не следует применять этот препарат при наличии загрязнений, изменении цвета или если упаковка повреждена.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкозум 5% и Натрия хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус

• Действующие вещества препарата: глюкоза в форме моногидрата глюкозы, натрия хлорид.

1000 мл раствора содержит:
Глюкозу (в форме моногидрата глюкозы) 25 г (27,5 г)
Натрия хлорид 4,5 г
Ионы:
Na 76,9 ммоль
Cl 76,9 ммоль

• Другой компонент: вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 293 мОсмоль/л, рН: 3,5 – 6,5.
Как выглядит Глюкозум 5% и Натрия хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус и что содержит упаковка

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Упаковки препарата:

• Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Завод инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от основного
суточного потребности, возраста, состояния пациента, потери жидкости, а также текущей
концентрации электролитов в крови.
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):

• 0,5 г глюкозы/кг массы тела/ч

Препарат можно вводить в периферические вены. При введении в периферические вены следует выбирать крупную
вну́треннюю вену руки, место введения ежедневно менять.
В связи с риском гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, перед введением и во время
введения препарата может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке крови,
а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке крови, особенно у пациентов с
неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ), а также у пациентов, одновременно получающих препараты из группы
агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке крови особенно важен при введении жидкостей, гипотонических
по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус может стать после введения крайне гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка
В случае гипергидратации или перегрузки растворёнными веществами необходимо оценить
клиническое состояние пациента и начать соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых парентерально, необходимо проверить совместимость других
препаратов, добавляемых к раствору Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус.
При добавлении других лекарственных средств к раствору Глюкозум 5% и натрия хлорид 0,9% 1:1 Фрезениус полученный раствор следует немедленно ввести.

Препараты, усиливающие вазопрессиновое действие
Ниже перечислены препараты, усиливающие вазопрессиновое действие, что приводит к снижению выведения
почками воды без электролитов и может увеличить риск гипонатриемии, связанной
с госпитальным лечением, при неадекватно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например, хлорпропамид, клиофibrate, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, также относятся все диуретики и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять препарат при наличии загрязнений, изменении цвета раствора или при повреждении упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/заглушку с большего порта (инфузионного порта), при этом стрелка должна быть направлена наружу упаковки.
   c) Вертикально ввести иглу инфузионного набора в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горлышко контейнера.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/заглушку с меньшего порта (порта для инъекций), при этом стрелка должна быть направлена внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Внимание: Порты стерильны, перед первым использованием не требуют дезинфекции.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления препарата раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадка.

Фармацевтическая несовместимость
В связи с содержанием глюкозы препарат несовместим с:
аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином,
канамицином, растворимыми сульфаниламидами, витамином B.

Условия хранения
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативными предписаниями.