Глюкозум 5% Фрезеніус

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС, 50 мг/мл, розчин для інфузій
Glucosum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
3. Як застосовувати ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують

ГЛЮКІЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС — це розчин глюкози (простий цукор), яку організм використовує як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Ліки вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• парентеральне поповнення рідини та вуглеводів (коли пацієнт не приймає їжу перорально);
• розведення та розчинення концентратів електролітів та ліків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Глюкозум 5% Фрезеніус

Коли не застосовувати лік Глюкозум 5% Фрезеніус
Не слід застосовувати лік Глюкозум 5% Фрезеніус:

• якщо пацієнт має гіперглікемію (підвищену концентрацію глюкози в крові);
• якщо пацієнт має гіпокаліємію (знижену концентрацію калію в крові);
• якщо пацієнт має ацидоз (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин);
• якщо пацієнт має перевантаження рідиною (надлишок рідини в організмі);
• якщо пацієнт має дегідратацію (значне зниження кількості води в організмі внаслідок втрати рідини).

Попередження та заходи обережності

• Лік слід вводити обережно, якщо пацієнт має цукровий діабет або непереносимість вуглеводів (порушення всмоктування певних цукрів).
• Лік може спричиняти перевантаження рідиною, що призводить до зниження концентрації електролітів у крові та можливості розвитку периферичних набряків (набряки в області щиколоток і стоп) та набряку легень (що спричиняє сильну задишку).
• Під час тривалого введення ліку Глюкозум 5% Фрезеніус лікар буде контролювати водно-електролітний баланс (кількість прийнятої та виділеної рідини), концентрацію електролітів у крові та можливість порушення кислотно-лужної рівноваги.
• Занадто швидке введення інфузії або метаболічні порушення можуть спричинити гіперглікемію та глюкозурію (див. розділ: Можливі небажані реакції); лікар призначить регулярне визначення рівня цукру в крові та сечі.
• Розчини глюкози не слід вводити разом з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
• Лік слід застосовувати обережно у новонароджених, матері яких хворіють на цукровий діабет.

Перед початком застосування ліку Глюкозум 5% Фрезеніус слід повідомити лікаря
або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може спричиняти підвищену концентрацію
вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищена концентрація
вазопресину в організмі може спостерігатися:

• якщо у пацієнта була гостра або серйозна хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт переніс операцію;
• якщо у пацієнта є інфекція, опіки або захворювання центральної нервової системи;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може збільшувати ризик низької концентрації натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Підвищений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів із порушеннями об’єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгітом, внутрішньочерепним крововиливом або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція
вмісту води в крові порушена внаслідок підвищеного виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низьким вмістом солі (гіпотонічних розчинів) може
призвести до низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємії). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих
симптомів (тяжка симптомна енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.
Глюкозум 5% Фрезеніус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує певні ліки, що впливають на
дію гормону вазопресину, зокрема:

• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
• засоби, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
• протисудомні засоби (карбамазепін);
• ліки, схожі за хімічною будовою на амфетамін (зокрема MDMA);
• деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при лікуванні депресії);
• нейролептики;
• опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю;
• знеболювальні та (або) протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (застосовується при лікуванні підвищеної спраги та підвищеного виділення сечі), терліпресин (застосовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (застосовується для індукування пологів);
• інші ліки, що збільшують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

До розчину глюкози не слід додавати наступні ліки:

• амінофілін (лік, що застосовується при лікуванні астми);
• розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
• еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
• гідрокортизон (стероїдний засіб, що застосовується при лікуванні, зокрема, атопічного дерматиту);
• варфарин (антикоагулянт, що застосовується для зменшення згортання крові);
• канаміцин (потужний антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсис);
• розчинні сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
• вітамін B.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та під час годування груддю, якщо
врахувати рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності
щодо застосування.
Глюкозум 5% Фрезеніус слід застосовувати обережно у жінок під час вагітності через можливість розвитку у плоду гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищеної концентрації інсуліну в крові) та ацидозу, а також гіпоглікемії у новонародженого.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення цього ліку вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормон, що застосовується для індукування пологової діяльності та зменшення кровотечі) через ризик гіпонатріємії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.

3. Як застосовувати GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб не можна.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану пацієнта.
Лікар буде контролювати об’єм рідини в організмі, рівень кислотності крові, діурез та концентрацію
електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеною активністю гормону
вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку
інфузії та під час її проведення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу GLUCOSUM 5% FRESENIUS
У разі застосування більшої дози лікарського засобу негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Передозування лікарського засобу може спричинити:

• гіперглікемію та глюкозурію, які при відсутності виявлення можуть призвести до порушень свідомості, коми, дегідратації та, як наслідок, до летального результату;
• перевантаження рідиною;
• порушення концентрації електролітів у крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
• глюкозурія (наявність цукру в сечі);
• запалення або тромбофлебіт вени в місці введення (запалення та утворення малих згортків крові, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
• порушення водної рівноваги (надлишок або дефіцит рідини);
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни рН крові, підтверджені лабораторними дослідженнями);
• зниження концентрації електролітів у крові (наприклад, калію, магнію та фосфору);
• периферичні набряки (набряки в області щиколоток і стоп);
• дефіцит вітамінів групи В;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до ураження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНІУС

Поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із ковпачком, поліпропіленовий мішок типу „ free flex ”, „ free flex +”,
„ free flex ProDapt” або скляна пляшка:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Одноразове опакування після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. Не використовувати залишки
лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця. На упаковці використані такі позначення:
EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо спостерігаються забруднення, зміна забарвлення або
пошкодження упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкозум 5% Фрезеніус
Лікарський засіб має вигляд безбарвного та прозорого розчину.

• Діючою речовиною лікарського засобу є глюкоза у формі гідрату глюкози.

1000 мл розчину містить 50 г глюкози у формі моногідрату глюкози (55 г).

• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Осмолярність розчину становить 278 мОсмоль/л.
Як виглядає Глюкозум 5% Фрезеніус і що містить упаковка
Упаковки лікарського засобу:

• поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пакет із поліпропілену типу „ free flex ” та „ free flex +” (з безігольним портом) — 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пакет із поліпропілену типу „ free flex ProDapt” (з безігольним портом) — 60 × 50 мл, 50 × 100 мл, 30 × 250 мл, у картонному ящику;
• скляна пляшка — 250 мл, 500 мл.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аl. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Sienkiewicza 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala VR
Італія
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Франція
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аl. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, Глюкозум 5% Фрезеніус застосовується згідно з наведеною
нижче схемою:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
3 мл/кг м.т./год (210 мл/год для пацієнта з масою тіла 70 кг, що відповідає 10,5 г глюкози/год для
пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):
30–40 мл/кг м.т., що відповідає 1,5–2,0 г глюкози/кг м.т.
Необхідно суворо дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих пацієнтів:
0,5 г/кг м.т./год та до 6,0 г/кг м.т./добу.
Слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводнів та
рідин.
Глюкозум 5% Фрезеніус можна вводити у периферичні вени. Слід вибрати велику вену
руки та щодня змінювати місце пункції.
У зв’язку з ризиком гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, перед введенням та під час
введення лікарського засобу може бути необхідним контролювання водно-сольового балансу,
концентрації глюкози в сироватці крові та концентрації натрію та інших електролітів у сироватці крові, особливо у пацієнтів із неосмотичною стимуляцією виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону — SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці крові особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин щодо фізіологічного осмотичного тиску. Глюкозум 5% Фрезеніус може стати після введення сильно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування
Гіперглікемія та глюкозурія, якщо їх не виявити, можуть призвести до порушень свідомості, гіперосмолярної коми, дегідратації та, як наслідок, до смерті.
Необхідно розпочати відповідне лікування, яке може включати зменшення швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідиною та порушення електролітного балансу, викликані передозуванням розчину глюкози, слід лікувати шляхом застосування відповідних коригувальних заходів.

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Як і у разі всіх ліків, що вводяться парентерально, необхідно перевірити сумісність інших ліків, які додаються до Глюкозум 5% Фрезеніус.
У разі додавання до Глюкозум 5% Фрезеніус інших ліків, отриманий розчин слід негайно ввести.

Ліки, що посилюють вазопресивну дію
Нижче перераховані ліки, що посилюють вазопресивну дію, що призводить до зменшення виведення нирками води без електролітів і може спричинити підвищення ризику гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, при неадекватно збалансованій інфузійній терапії.

• Ліки, що стимулюють виділення вазопресину, наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкрістин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
• Ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що спричиняють підвищення ризику гіпонатріємії, також належать
всі діуретики та протиприпадкові засоби, такі як окскарбазепін.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Невикористані залишки лікарського засобу не підлягають подальшому використанню.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі наявності забруднень, зміни забарвлення
або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.

**Інструкція щодо використання поліпропіленового пакета типу „**freeflex” та „**freeflex+”:

1. Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд пакета та розчину — розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовувати пакети, що пошкоджені та (або) вже використані).
2. Підготовка інфузії:
   a) Вийняти пакет із зовнішньої упаковки.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з більшого темно-синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
   c) Під’єднати набір для інфузії.
3. Додавання лікарського засобу до упаковки:
   a) Вийняти пакет із зовнішньої упаковки.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з меншого порту для ін’єкцій (білого — для пакета типу „**freeflex”, світло-синього — для пакета типу „**freeflex+”) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати лікарський засіб:
   • У пакет „**freeflex” — за допомогою шприца з голкою.
   • У пакет „**freeflex+” — за допомогою шприца типу Luer lock, під’єднаного безпосередньо до порту для ін’єкцій, або за допомогою стандартного шприца з голкою.
   • За допомогою пристрою freeflex+ transfer adapter, призначеного для безпосереднього додавання лікарського засобу з ампули до упаковки.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з їх
інструкцією з експлуатації. Розчин, отриманий після додавання лікарського засобу, необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадіння осаду.

Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

1. Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, що пошкоджені та (або) вже використані).
2. Підготовка інфузії:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
   c) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легко обертаючи набір рукою, іншою рукою тримаючи горловину контейнера.
3. Додавання лікарського засобу до упаковки:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім ввести голку в центр порту для ін’єкцій і додати лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з їх
інструкцією з експлуатації. Розчин, отриманий після додавання лікарського засобу, необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадіння осаду.

Несумісності
Несумісність із розчином глюкози виявляють:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин,
розчинні сульфаніламіди, вітамін B.

Умови зберігання
Поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою, поліпропіленовий пакет типу „**freeflex”, „**freeflex+”
або „**freeflex ProDapt”, скляна пляшка: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після відкриття упаковку не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічної
точки зору лікарський засіб слід використати негайно. У разі, якщо це не відбувається, відповідальність за умови та час зберігання залишку лікарського засобу в упаковці несе користувач.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.