Glucosa 5% Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, soluzione per infusione
Glucosum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacistao l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è GLUCOSUM 5% FRESENIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSUM 5% FRESENIUS
3. Come usare GLUCOSUM 5% FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUCOSUM 5% FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GLUCOSUM 5% FRESENIUS e a cosa serve

GLUCOSUM 5% FRESENIUS è una soluzione di glucosio (zucchero semplice) utilizzata dall'organismo come fonte di energia. Un grammo di glucosio fornisce 16,8 kJ (4 kcal) di energia. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni:

• Integrazione parenterale di liquidi e carboidrati (quando il paziente non assume alimenti per via orale);
• Diluizione e solubilizzazione di concentrati elettrolitici e farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Quando non deve essere usato il medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Non deve essere usato il medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

• se il paziente ha iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente ha ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente ha acidosi (accumulo nel sangue di quantità eccessive di sostanze acide);
• se il paziente è sovraccarico di liquidi (eccesso di liquidi nell'organismo);
• se il paziente è disidratato (significativa riduzione della quantità di acqua nell'organismo a causa della perdita di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente ha diabete o malassorbimento di carboidrati (disturbi nell'assorbimento di certi zuccheri).
• Il medicinale può causare un sovraccarico di liquidi, con conseguente diminuzione della concentrazione di elettroliti nel sangue e possibile insorgenza di edemi periferici (gonfiori alle caviglie e ai piedi) e di edema polmonare (che provoca forte affanno).
• Durante la somministrazione prolungata di GLUCOSUM 5% FRESENIUS, il medico controllerà il bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati), la concentrazione di elettroliti nel sangue e la possibile alterazione dell'equilibrio acido-base.
• Una velocità di infusione eccessiva o alterazioni metaboliche possono causare iperglicemia e glicosuria (vedere il paragrafo: Possibili effetti indesiderati); il medico prescriverà controlli regolari del livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di trasfusione.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei neonati le cui madri sono affette da diabete.

Prima di iniziare l'uso del medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS, è necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta una condizione che può causare un aumento della concentrazione di vasopressina (ormone che regola il contenuto di acqua nell'organismo). L'aumento della concentrazione di vasopressina nell'organismo può verificarsi:

• in caso di malattia improvvisa o grave;
• se il paziente prova un forte dolore;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico;
• se il paziente ha un'infezione, una ustione o una malattia del sistema nervoso centrale;
• se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali;
• se il paziente assume determinati farmaci. Ciò può aumentare il rischio di bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può portare a mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. L'edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Il rischio aumentato di edema cerebrale si verifica in:
• bambini;
• donne (in particolare in età fertile);
• pazienti con disturbi del volume del liquido cerebrale, che possono essere causati da meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

I pazienti devono essere strettamente monitorati. Nei casi in cui la regolazione corretta del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi con bassa concentrazione di sale (liquidi ipotonici) può portare a una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte; per questo motivo, l'insorgenza di tali sintomi (encefalopatia sintomatica grave con iponatriemia) è considerata una condizione a rischio di vita.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume alcuni farmaci che influenzano l'azione della vasopressina, tra cui:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide);
• farmaci per ridurre il colesterolo (clofibrato);
• farmaci antiepilettici (carbamazepina);
• farmaci con struttura chimica simile all'anfetamina (tra cui MDMA);
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento della depressione);
• farmaci antipsicotici;
• oppioidi usati per il trattamento del dolore intenso;
• farmaci analgesici e (o) antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS);
• farmaci che imitano o potenziano l'azione della vasopressina, come desmopressina (usata nel trattamento della sete eccessiva e della diuresi), terlipressina (usata nel trattamento dell'emorragia esofagea) e ossitocina (usata per indurre il parto);
• altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia, tra cui tutti i diuretici e i farmaci anticonvulsivanti come l'ossicarbazepina.

Non devono essere aggiunti alla soluzione di glucosio i seguenti medicinali:

• aminofillina (farmaco usato nel trattamento dell'asma);
• barbiturici solubili (farmaci usati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• eritromicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• idrocortisone (farmaco steroideo usato, tra l'altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• warfarina (farmaco anticoagulante usato per ridurre la coagulabilità del sangue);
• kanamicina (antibiotico potente usato nel trattamento delle infezioni batteriche, ad es. setticemia);
• sulfonamidi solubili (farmaci usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• vitamina B.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le soluzioni di glucosio possono essere usate nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, purché siano rispettate le raccomandazioni e le limitazioni relative al dosaggio, le controindicazioni e le normali precauzioni d'uso.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza a causa del rischio di iperglicemia, iperinsulinemia (aumento della concentrazione di insulina nel sangue) e acidosi nel feto, con conseguente ipoglicemia nel neonato.
È necessaria particolare cautela durante la somministrazione di questo medicinale alle donne incinte durante il parto, specialmente in associazione con ossitocina (ormone usato per indurre le contrazioni uterine e ridurre le emorragie), a causa del rischio di iponatriemia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si applica.

3. Come utilizzare GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medico monitorerà la quantità di liquidi nell'organismo, il pH ematico, la diuresi e la concentrazione degli elettroliti (in particolare il sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevata attività dell'ormone vasopressina o nei pazienti che assumono altri farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina), all'inizio e durante l'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUCOSUM 5% FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio del medicinale può causare:

• iperglicemia e glicosuria, che se non riconosciute possono portare a disturbi della coscienza, coma, disidratazione e, in ultima analisi, al decesso;
• sovraccarico di liquidi;
• alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• glicosuria (presenza di zucchero nelle urine);
• flebite o trombosi venosa nel sito di somministrazione (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• squilibrio idrico (eccesso o carenza di liquidi);
• squilibrio acido-base (variazione del pH ematico confermata da esame di laboratorio);
• riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio, magnesio e fosforo);
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie e ai piedi);
• carenza di vitamine del gruppo B;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), che può portare a danni cerebrali e decesso causato da edema cerebrale (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Contenitore in polietilene KabiPac con tappo:
Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con tappo, sacca in polipropilene tipo „ free flex ”, „ free flex +”,
„ free flex ProDapt” o flacone in vetro:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
L’imballaggio, dopo l’apertura, non può essere conservato né riutilizzato. Il medicinale non utilizzato
e i suoi residui non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La marcatura riportata sull’imballaggio è:
EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
Non utilizzare il medicinale se si riscontrano impurità, cambiamenti di colore o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Il medicinale è una soluzione incolore e limpida.

• La sostanza attiva è glucosio sotto forma di glucosio monoidrato.

1000 ml di soluzione contengono 50 g di glucosio sotto forma di glucosio monoidrato (55 g).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

L'osmolarità della soluzione è di 278 mOsmol/l.
Aspetto di GLUCOSUM 5% FRESENIUS e contenuto della confezione
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• sacca in polipropilene tipo „freeflex” e „freeflex+” (con porto senza ago) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• sacca in polipropilene tipo „freeflex ProDapt” (con porto senza ago) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, in scatola di cartone;
• flacone in vetro - 250 ml, 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fabbrica di Soluzioni Infusionali
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala VR
Italia
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Stabilimento Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato clinico del paziente.
In assenza di indicazioni specifiche da parte del medico, GLUCOSUM 5% FRESENIUS va somministrato secondo lo schema seguente:
Velocità massima di infusione (valori indicativi):
3 ml/kg p.c./h (210 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg, corrispondente a 10,5 g di glucosio/ora per un paziente del peso di 70 kg).
Dose giornaliera massima (valori indicativi):
30 - 40 ml/kg p.c., corrispondente a 1,5 - 2,0 g di glucosio/kg p.c.
È necessario rispettare rigorosamente i seguenti limiti di dosaggio del glucosio nei pazienti adulti:
0,5 g/kg p.c./h e fino a 6,0 g/kg p.c./giorno.
È opportuno seguire le raccomandazioni generali relative all'uso e al dosaggio di carboidrati e liquidi.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS può essere somministrato attraverso vene periferiche. Si raccomanda di scegliere una grande vena del braccio e di cambiare quotidianamente il sito di infusione.
A causa del rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero, prima e durante la somministrazione del medicinale potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, nonché la concentrazione di sodio e di altri elettroliti nel siero, in particolare nei pazienti con stimolazione non osmotica della secrezione di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico – SIADH) e nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della vasopressina.
Il monitoraggio della concentrazione di sodio nel siero è particolarmente importante durante la somministrazione di soluzioni ipotoniche rispetto alla pressione osmotica fisiologica. GLUCOSUM 5% FRESENIUS può diventare fortemente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Sovradosaggio
L'iperglicemia e la glicosuria, se non riconosciute, possono portare a disturbi della coscienza, coma iperosmolare, disidratazione e, in definitiva, al decesso.
È necessario intraprendere un trattamento adeguato, che può includere la riduzione della velocità di infusione del glucosio e la somministrazione di insulina.
Il sovraccarico idrico e i disturbi dell'equilibrio elettrolitico indotti dal sovradosaggio della soluzione di glucosio devono essere trattati con opportune misure correttive.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, è necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti al medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS.
Quando si aggiungono altri farmaci al medicinale GLUCOSUM 5% FRESENIUS, la soluzione risultante deve essere somministrata immediatamente.

Farmaci che potenziano l'effetto vasopressivo
I seguenti farmaci potenziano l'effetto vasopressivo, riducendo l'escrezione renale di acqua libera da elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero in caso di terapia con liquidi non adeguatamente bilanciata:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, farmaci antipsicotici, oppioidi.
• Farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina, ad es. clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia vi sono tutti i diuretici e i farmaci antiepilettici, come l'ossicarbazepina.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare soltanto soluzioni limpide e trasparenti.
Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o danneggiamento dell'imballaggio.
Procedere secondo i principi di asepsi.

Istruzioni per l'uso del sacco in polipropilene tipo „freeflex” e „freeflex+”:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del sacco e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di particelle estranee (non utilizzare sacche danneggiate e/o già utilizzate in precedenza).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Rimuovere il sacco dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto di infusione più grande (nero scuro) con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio.
   c) Collegare il set per infusione.
3. Aggiunta del medicinale al contenitore:
   a) Rimuovere il sacco dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto di iniezione più piccolo (bianco nel caso del sacco „freeflex”, azzurro chiaro nel caso del sacco „freeflex+”) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi aggiungere il medicinale:
   • Per il sacco „freeflex”, tramite siringa con ago.
   • Per il sacco „freeflex+”, tramite siringa Luer Lock avvitata direttamente al porto di iniezione oppure tramite siringa standard con ago.
   • Utilizzando il dispositivo freeflex+ transfer adapter, appositamente progettato per l'aggiunta diretta del farmaco dalla fiala al contenitore.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del medicinale devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. Dopo l'aggiunta del medicinale, la soluzione risultante deve essere accuratamente mescolata e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Istruzioni per l'uso del contenitore tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di particelle estranee (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati in precedenza).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più grande (porto di infusione) con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente il cono del set per infusione nel porto di infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra.
3. Aggiunta del medicinale al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione in plastica/tappo dal porto più piccolo (porto di iniezione) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto di iniezione e aggiungere il medicinale nel contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del medicinale devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. Dopo l'aggiunta del medicinale, la soluzione risultante deve essere accuratamente mescolata e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
Le seguenti sostanze mostrano incompatibilità con la soluzione di glucosio:
aminofilina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfonamidi solubili, vitamina B.

Condizioni di conservazione
Contenitore in polietilene KabiPac con capsula: Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con capsula, sacco in polipropilene tipo „freeflex”, „freeflex+” o „freeflex ProDapt”, bottiglia in vetro: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato né riutilizzato. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del medicinale rimanente nel contenitore.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.