Glucosa 5% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, solución para perfusión
Glucosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es GLUCOSUM 5% FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GLUCOSUM 5% FRESENIUS
3. Cómo se utiliza GLUCOSUM 5% FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva GLUCOSUM 5% FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 5% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 5% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa aporta 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones:

• Aporte parenteral de líquidos y de hidratos de carbono (cuando el paciente no recibe alimentos por vía oral);
• Dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS
No debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• si el paciente tiene hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene sobrecarga de líquidos (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente tiene deshidratación (disminución significativa de la cantidad de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos).

Advertencias y precauciones

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los hidratos de carbono (alteraciones en la absorción de ciertos azúcares).
• El medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos, lo que puede causar una disminución de la concentración de electrolitos en sangre y la posibilidad de aparición de edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies) y edema pulmonar (que provoca una fuerte dificultad respiratoria).
• Durante la administración prolongada de GLUCOSUM 5% FRESENIUS, el médico controlará el balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), la concentración de electrolitos en sangre y la posible alteración del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad de infusión demasiado elevada o alteraciones metabólicas pueden provocar hiperglucemia y glucosuria (ver apartado: Posibles efectos adversos); el médico prescribirá controles regulares del nivel de azúcar en sangre y orina.
• No deben administrarse soluciones de glucosa junto con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
• El medicamento debe utilizarse con precaución en recién nacidos cuyas madres padecen diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con GLUCOSUM 5% FRESENIUS, debe informarse al médico o enfermera si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). El aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede presentarse:

• si el paciente ha sufrido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido operado;
• si el paciente tiene una infección, quemaduras o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente padece enfermedades relacionadas con la función del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente toma ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso la muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. Existe un mayor riesgo de edema cerebral en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad fértil);
• pacientes con alteraciones del volumen del líquido cefalorraquídeo, que pueden deberse a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Los pacientes deben ser estrechamente vigilados. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en sangre esté alterada debido a un aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración de sal (líquidos hipotónicos) puede provocar hiponatremia. Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral e incluso la muerte. Por ello, la aparición de estos síntomas (encefalopatía grave sintomática con hiponatremia) se considera un estado potencialmente mortal.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma ciertos medicamentos que afectan a la acción de la hormona vasopresina, entre otros:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (por ejemplo, MDMA);
• ciertos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed excesiva y la micción frecuente), la terlipresina (utilizada para tratar hemorragias esofágicas) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

No deben añadirse al siguiente las siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• warfarina (anticoagulante utilizado para reducir la coagulabilidad de la sangre);
• kanamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las soluciones de glucosa pueden utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia, siempre que se tengan en cuenta las recomendaciones, limitaciones en la dosificación, contraindicaciones y precauciones generales relativas a su uso.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas debido al riesgo de que el feto desarrolle hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en sangre) y acidosis, y como consecuencia, hipoglucemia en el recién nacido.
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se combina con oxitocina (hormona utilizada para inducir las contracciones del parto y reducir las hemorragias), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente.
El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, el grado de acidez sanguínea, el flujo urinario y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que potencian la acción de la vasopresina), al comienzo de la infusión y durante su administración.
Uso de una dosis superior a la recomendada de GLUCOSUM 5% FRESENIUS
En caso de administración de una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosis de este medicamento puede provocar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se reconocen pueden llevar a alteraciones de la conciencia, coma, deshidratación y, en última instancia, a la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• glucosuria (presencia de azúcar en la orina);
• flebitis o trombosis venosa en el lugar de administración (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan con endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• alteraciones en el equilibrio hídrico (exceso o déficit de líquidos);
• alteraciones en el equilibrio ácido-base (cambios en el pH sanguíneo confirmados mediante análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio, magnesio y fósforo);
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies);
• déficit de vitaminas del grupo B;
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar daño cerebral y muerte causada por edema cerebral (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Envase de polietileno KabiPac con tapón:
No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo "free*flex*", "free*flex* +",
"free*flex* ProDapt" o botella de vidrio:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni utilizarse nuevamente. El sobrante no utilizado
del medicamento no es apto para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad indica el último día del mes indicado. La etiqueta del envase incluye la siguiente información:
EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe utilizar el medicamento si presenta contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSUM 5% FRESENIUS
El medicamento tiene forma de solución incolora y transparente.

• La sustancia activa es la glucosa en forma de monohidrato de glucosa.

1000 ml de solución contienen 50 g de glucosa en forma de monohidrato de glucosa (55 g).

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

La osmolaridad de la solución es de 278 mOsmol/l.
Aspecto de GLUCOSUM 5% FRESENIUS y contenido del envase
Envases del medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo „free*flex*” y „free*flex* +” (con puerto sin aguja) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo „free*flex* ProDapt” (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, en caja de cartón;
• frasco de vidrio - 250 ml, 500 ml.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Planta de Fluidos para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala VR
Italia
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Planta de Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente, según su edad, peso corporal y estado clínico.
Si el médico no indica lo contrario, GLUCOSUM 5% FRESENIUS debe administrarse según el siguiente esquema:
Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):
3 ml/kg de peso corporal/h (210 ml/hora para un paciente de 70 kg de peso, lo que equivale a 10,5 g de glucosa/h para un paciente de 70 kg de peso).
Dosis diaria máxima (valores orientativos):
30 - 40 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1,5 - 2,0 g de glucosa/kg de peso corporal.
Debe respetarse estrictamente la siguiente limitación en la dosificación de glucosa en pacientes adultos:
0,5 g/kg de peso corporal/h y hasta 6,0 g/kg de peso corporal/día.
Se deben observar las recomendaciones generales sobre el uso y la dosificación de carbohidratos y líquidos.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS puede administrarse por vía intravenosa periférica. Se debe elegir una vena grande del brazo y cambiar diariamente el sitio de punción.
Debido al riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento puede ser necesario controlar el balance hídrico, la concentración de glucosa en suero, así como la concentración de sodio y otros electrolitos en suero, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente fármacos agonistas de la vasopresina.
El control de la concentración de sodio en suero es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la osmolaridad fisiológica. GLUCOSUM 5% FRESENIUS puede convertirse tras su administración en una solución extremadamente hipotónica debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosificación
La hiperglucemia y la glucosuria, si no se reconocen, pueden provocar alteraciones del estado de conciencia, coma hiperosmolar, deshidratación y, en última instancia, la muerte.
Debe iniciarse un tratamiento adecuado, que puede incluir la reducción de la velocidad de infusión de glucosa y la administración de insulina.
La sobrecarga de líquidos y los trastornos del equilibrio electrolítico provocados por la sobredosificación de la solución de glucosa deben tratarse mediante las medidas correctoras adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como ocurre con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros fármacos añadidos al medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS.
Cuando se añadan otros medicamentos a GLUCOSUM 5% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.

Fármacos que potencian el efecto vasopresor
Los siguientes medicamentos potencian el efecto vasopresor, lo que conduce a una reducción en la excreción renal de agua libre de electrolitos y puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario tras un manejo inadecuado de líquidos por vía intravenosa:

• Fármacos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, fármacos antipsicóticos, narcóticos.
• Fármacos que potencian el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Entre otros productos medicinales que aumentan el riesgo de hiponatremia también se incluyen todos los diuréticos y los fármacos antiepilépticos, como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
El residuo no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.
No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión, cambios en el color o si el envase está dañado.
Actuar de acuerdo con los principios de asepsia.

**Instrucciones de uso para la bolsa de polipropileno tipo „**freeflex” y „**freeflex+”:

1. Antes de su uso, verificar el aspecto de la bolsa y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas (no utilizar bolsas dañadas ni previamente usadas).
2. Preparación de la infusión:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia fuera del envase.
   c) Conectar el sistema de perfusión.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha orientada hacia el interior del envase, y a continuación añadir el medicamento:
   • A la bolsa „**freeflex” mediante jeringa con aguja.
   • A la bolsa „**freeflex+” mediante jeringa tipo Luer-Lock, enroscándola directamente al puerto de inyección, o mediante jeringa estándar con aguja.
   • Mediante el uso del adaptador de transferencia freeflex+ para la adición directa del medicamento desde un vial al envase.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y debe verificarse que no se haya producido precipitación.

Instrucciones de uso para los envases tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de su uso, verificar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas (no utilizar envases dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia fuera del envase.
   c) Introducir la espiga del sistema de perfusión verticalmente en el puerto de infusión, girando ligeramente el sistema con una mano mientras se sujeta el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha orientada hacia el interior del envase, luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y añadir el medicamento al envase KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y debe verificarse que no se haya producido precipitación.

Incompatibilidades farmacéuticas
Las siguientes sustancias presentan incompatibilidad con la solución de glucosa:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de almacenamiento
Envase de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.
Envase de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo „**freeflex”, „**freeflex+” o „**freeflex ProDapt”, frasco de vidrio: Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase abierto no debe conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento del medicamento restante en el envase.

Eliminación de residuos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.