Глюкоза 5% fresenius

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глюкозум 5 % Фрезениус, 50 мг/мл, раствор для инфузий
Глюкозум
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкозум 5 % Фрезениус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Глюкозум 5 % Фрезениус
3. Как применять Глюкозум 5 % Фрезениус
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Глюкозум 5 % Фрезениус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкозум 5 % Фрезениус и для чего он применяется

Глюкозум 5 % Фрезениус — это раствор глюкозы (простого сахара), который организм использует в качестве источника энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• парентеральное восполнение жидкости и углеводов (в случае, когда пациент не принимает пищу перорально);
• разведение и растворение концентратов электролитов и лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкозум 5% Фрезениус

Когда не следует применять препарат Глюкозум 5% Фрезениус
Не следует применять препарат Глюкозум 5% Фрезениус:

• если у пациента имеется гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
• если у пациента имеется гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови);
• если у пациента имеется ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• если у пациента имеется гипергидратация (избыток жидкости в организме);
• если у пациента имеется дегидратация (значительное уменьшение количества воды в организме в результате потери жидкости).

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат следует вводить с осторожностью, если у пациента имеется сахарный диабет или непереносимость углеводов (нарушения всасывания некоторых сахаров).
• Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, что приводит к снижению концентрации электролитов в крови и возможному развитию периферических отеков (отеки в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
• При длительном введении препарата Глюкозум 5% Фрезениус врач будет контролировать водно-электролитный баланс (количество введенной и выведенной жидкости), концентрацию электролитов в крови, а также возможные нарушения кислотно-щелочного равновесия.
• Слишком высокая скорость инфузии или нарушения метаболизма могут вызвать гипергликемию и глюкозурию (см. раздел: Возможные побочные эффекты); врач назначит регулярную проверку уровня сахара в крови и моче.
• Растворы глюкозы не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
• Препарат следует применять с осторожностью у новорождённых, матери которых страдают сахарным диабетом.

Перед началом применения препарата Глюкозум 5% Фрезениус необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенное содержание вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться:

• при остром или тяжелом заболевании пациента;
• при сильной боли;
• после операции;
• при наличии инфекции, ожога или заболевания центральной нервной системы;
• при заболеваниях сердца, печени или почек;
• при приеме определённых лекарственных средств. Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к гипонатриемии (низкому содержанию натрия в крови). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Поэтому появление этих симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается жизнеугрожающим состоянием.

Глюкозум 5% Фрезениус и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:

• противодиабетические средства (хлорпропамид);
• препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
• противосудорожные средства (карбамазепин);
• лекарства, химическая структура которых схожа с амфетамином (в том числе MDMA);
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• антипсихотические препараты;
• опиоиды, применяемые для лечения сильной боли;
• обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами, НПВС);
• лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и частого мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родовой деятельности);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включая все мочегонные средства и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

В раствор глюкозы не следует добавлять следующие лекарства:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями);
• гидрокортизон (препарат из группы стероидов, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
• варфарин (антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (мощный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсис);
• растворимые сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин B.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания, если соблюдены рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности.
Препарат Глюкозум 5% Фрезениус следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможного развития у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенного содержания инсулина в крови) и ацидоза, а также последующей гипогликемии у новорождённого.
Особую осторожность следует соблюдать при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровопотери), из-за риска гипонатриемии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
Врач будет контролировать объем жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина) в начале инфузии и во время её проведения.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата GLUCOSUM 5% FRESENIUS
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может вызвать:

• гипергликемию и глюкозурию, которые при отсутствии диагностики могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и в конечном итоге к летальному исходу;
• перегрузку жидкостью;
• нарушения концентрации электролитов в крови.

При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Glucosum 5% Fresenius может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
• глюкозурия (наличие сахара в моче);
• воспаление или тромбофлебит в месте введения (воспаление и небольшие тромбы в вене, проявляющиеся уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации);
• нарушения водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного равновесия (изменение pH крови, подтверждённое лабораторными исследованиями);
• снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отёки (отёки в области лодыжек и стоп);
• дефицит витаминов группы В;
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), которое может привести к повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Глюкозум 5 % Фрезениус

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полипропиленовый пакет типа « free flex », « free flex +»,
« free flex ProDapt» или стеклянная бутылка:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованный остаток
препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке нанесены следующие обозначения:
EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не следует применять препарат при наличии загрязнений, изменении цвета или если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Глюкозум 5% Фрезениус
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

• Действующим веществом препарата является глюкоза в виде моногидрата глюкозы.

1000 мл раствора содержат 50 г глюкозы в виде моногидрата глюкозы (55 г).

• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Осмолярность раствора составляет 278 мОсмоль/л.
Как выглядит Глюкозум 5% Фрезениус и что содержит упаковка
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый пакет типа «free*flex*» и «free*flex* +» (с игольным портом) — 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый пакет типа «free*flex* ProDapt» (с игольным портом) — 60 × 50 мл, 50 × 100 мл, 30 × 250 мл, в картонной коробке;
• стеклянный флакон — 250 мл, 500 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Изола-делла-Скала VR
Италия
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Лувье-седекс
Франция
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Завод Фридберг
Freseniusstraße 1
D-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации обратитесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
Если врачом не предписано иное, Глюкозум 5% Фрезениус применяется по следующей схеме:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
3 мл/кг массы тела/ч (210 мл/ч для пациента массой тела 70 кг, что соответствует 10,5 г глюкозы/ч для пациента массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):
30–40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5–2,0 г глюкозы/кг массы тела.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения дозировки глюкозы у взрослых пациентов:
0,5 г/кг массы тела/ч и до 6,0 г/кг массы тела/сутки.
Следует соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и растворов.
Глюкозум 5% Фрезениус можно вводить в периферические вены. Рекомендуется использовать крупную вену руки, место пункции следует менять ежедневно.
В связи с риском развития гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, перед введением и во время введения препарата может потребоваться контроль водно-солевого баланса, концентрации глюкозы в сыворотке, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИАДГ) и у пациентов, одновременно получающих препараты из группы агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении растворов, гипотоничных по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Глюкозум 5% Фрезениус может стать после введения крайне гипотоничным из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка
Гипергликемия и глюкозурия, если они не будут выявлены, могут привести к нарушениям сознания, гиперосмолярной коме, обезвоживанию и, в конечном итоге, к летальному исходу.
Необходимо провести соответствующее лечение, которое может включать снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузку жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует корригировать соответствующими мерами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех парентеральных лекарственных средств, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к Глюкозум 5% Фрезениус.
При добавлении к Глюкозум 5% Фрезениус других лекарственных средств полученный раствор следует немедленно ввести.

Препараты, усиливающие вазопрессорное действие
Ниже перечислены препараты, усиливающие вазопрессорное действие, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может увеличить риск развития гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, при неадекватно сбалансированной инфузионной терапии.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск развития гипонатриемии, относятся все диуретики, а также противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять препарат при наличии загрязнений, изменении цвета раствора или повреждении упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

**Инструкция по использованию полиэтиленового пакета типа «free*flex» и «free*flex+»:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид пакета и раствора — раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные пакеты).
2. Подготовка инфузии:
   a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
   b) Снять пластиковую защиту/заглушку с большого тёмно-синего порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
   c) Подключить инфузионный набор.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
   b) Снять пластиковую защиту/заглушку с меньшего порта для инъекций (белого — для пакета типа «free*flex», светло-голубого — для пакета типа «free*flex+») со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить лекарственное средство:
   • В пакет «free*flex» — с помощью шприца с иглой.
   • В пакет «free*flex+» — с помощью шприца типа Luer Lock, накручиваемого непосредственно на порт для инъекций, или с помощью стандартного шприца с иглой.
   • С использованием устройства freeflex+ transfer adapter, предназначенного для прямого добавления препарата из флакона в упаковку.

Внимание: Порты стерильны, перед первым использованием не требуют дезинфекции.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарственных средств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления препарата раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поместить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защиту/заглушку с большого порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
   c) Вертикально ввести кол в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горловину контейнера.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Поместить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защиту/заглушку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарственное средство в контейнер KabiPac/KabiClear.

Внимание: Порты стерильны, перед первым использованием не требуют дезинфекции.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарственных средств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления препарата раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Фармацевтическая несовместимость
Несовместимость с раствором глюкозы отмечается при следующих препаратах:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфаниламиды, витамин B.

Условия хранения
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком: не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полиэтиленовый пакет типа «free*flex», «free*flex+» или «free*flex ProDapt», стеклянная бутылка: хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.