Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 мг/мл, розчин для інфузій
Glucosum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Глюкозум 20% Фрезеніус і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкозум 20% Фрезеніус
Як застосовувати Глюкозум 20% Фрезеніус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Глюкозум 20% Фрезеніус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкозум 20% Фрезеніус і для чого його застосовують

Глюкозум 20% Фрезеніус — це розчин глюкози (простий цукор), яку організм використовує як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Лікарський засіб вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

поповнення енергетичних витрат як вуглеводний компонент при парентеральному харчуванні (коли пацієнт не приймає їжу перорально);
лікування гіпоглікемії (знижений рівень глюкози в крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лікарський засіб ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
Не слід застосовувати лікарський засіб ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС:

якщо пацієнт має гіперглікемію (підвищений рівень глюкози в крові);
якщо пацієнт має гіпокаліємію (знижений рівень калію в крові);
якщо пацієнт має ацидоз (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин);
якщо пацієнт має перевантаження рідиною (надлишок рідини в організмі);
якщо пацієнт має дегідратацію (значне зниження кількості води в організмі внаслідок втрати рідини або за алкоголізму);
якщо пацієнт має підвищену осмолярність сироватки (збільшення кількості компонентів у сироватці крові, підтверджене лабораторним дослідженням);
якщо пацієнт має анурію (утворення нирками менше ніж 100 мл сечі на добу);
якщо пацієнт має внутрішньочерепну кровотечу;
якщо пацієнт має внутрішньомозкову кровотечу.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт має цукровий діабет або непереносимість вуглеводів (порушення всмоктування певних цукрів).
Лікарський засіб може спричиняти перевантаження рідиною, що призводить до зниження концентрації електролітів у крові та можливості розвитку периферичних набряків (набряки в області щиколоток і стоп) та набряку легень (що спричинює сильну задишку).
Під час тривалого застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати водний баланс (об’єм рідини, яку прийнято та виділено), рівень електролітів у крові та можливі порушення кислотно-лужної рівноваги.
Занадто висока швидкість інфузії або порушення обміну речовин можуть призвести до гіперглікемії та глюкозурії (див. розділ: Можливі небажані реакції); лікар призначить регулярне визначення рівня цукру в крові та сечі.
Розчини глюкози не слід вводити разом із кров’ю через той самий інфузійний комплект.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених, матері яких хворіють на цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може призводити до підвищення рівня вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищений рівень вазопресину в організмі може спостерігатися:

якщо у пацієнта була гостра або серйозна хвороба;
якщо пацієнт відчуває сильний біль;
якщо пацієнт переніс операцію;
якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з функцією серця, печінки або нирок;
якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ураження мозку. Підвищений ризик набряку мозку існує у:
дітей;
жінок (особливо у репродуктивному віці);
пацієнтів із порушеннями об’єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгітом, внутрішньочерепною кровотечею або ураженням мозку.

Пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли правильне регулювання вмісту води в крові порушується внаслідок підвищеного виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низьким вмістом солі (гіпотонічних розчинів) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії). Це може спричиняти головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптоматична енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або провізору про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає певні ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
засоби, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
протисудомні засоби (карбамазепін);
ліки з хімічною структурою, подібною до амфетаміну (зокрема MDMA);
деякі протипухлинні засоби (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при лікуванні депресії);
нейролептики;
опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю;
знеболювальні та (або) протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (застосовується при лікуванні підвищеної спраги та виділення сечі), терліпресин (застосовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (застосовується для індукування пологів);
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

До розчину глюкози не слід додавати такі ліки:

амінофілін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми);
розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
еритроміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
гідрокортизон (лікарський засіб із групи стероїдів, що застосовується, зокрема, при атопічному дерматиті);
варфарин (антикоагулянт, що застосовується для зниження згортання крові);
канаміцин (потужний антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсис);
розчинні сульфаніламіди (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
вітамін B.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування груддю, якщо враховано рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати з обережністю у жінок під час вагітності через можливість розвитку гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищений рівень інсуліну в крові) та ацидозу у плода, а також гіпоглікемії у новонародженого.
Слід дотримуватися особливої обережності при введенні цього лікарського засобу вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, що застосовується для індукування пологової діяльності та зменшення кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнтові залежно від віку, маси тіла
та стану здоров’я.
Лікар контролюватиме обсяг рідини в організмі, рівень кислотності крові, діурез та концентрацію
електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеною активністю гормону
вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку
інфузії та під час її проведення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
У разі застосування більшої дози препарату негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Передозування препарату може призвести до:

гіперглікемії та глікозурії, які при відсутності діагностики можуть призвести до порушень свідомості, коми, дегідратації, а в результаті — до смерті;
перевантаження рідиною;
порушень концентрації електролітів у крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
глюкозурія (наявність цукру в сечі);
флебіт або тромбоз вени у місці введення (запалення або утворення малих згустків крові, що проявляється відчутним потовщенням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
порушення водної рівноваги (надлишок або дефіцит рідини);
порушення кислотно-лужної рівноваги (зміна рН крові, підтверджена лабораторним дослідженням);
зниження концентрації електролітів у крові (наприклад, калію, магнію, фосфору);
периферичні набряки (набряки в області щиколоток і стоп);
дефіцит вітамінів групи В;
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до ураження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Одноразову упаковку після відкриття не можна зберігати та повторно використовувати. Не використовувати залишки ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік у разі появи забруднень, зміни кольору розчину або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкозум 20% Фрезеніус

Діючою речовиною лікарського засобу є глюкоза у вигляді моногідрату глюкози.

1000 мл розчину містить 200 г глюкози у вигляді моногідрату глюкози (220 г).

Інші складові: вода для ін'єкцій.

Осмолярність розчину становить 1114 мОсмоль/л.
Як виглядає Глюкозум 20% Фрезеніус і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд безбарвного та прозорого розчину.
Упаковки лікарського засобу: поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком – 1 x 100 мл, 40 x 100 мл, 1 x 250 мл, 20 x 250 мл, 1 x 500 мл, 20 x 500 мл, 1 x 1000 мл, 10 x 1000 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сєнкєвича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та клінічного стану.
Якщо лікар не призначив інакше, Глюкозум 20% Фрезеніус застосовується згідно з наведеним
нижче схемою:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
1,25 мл/кг м.т./год (87,5 мл/год для пацієнта з масою тіла 70 кг, що відповідає 17,5 г глюкози/год для
пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):
зазвичай не перевищує добової дози 21 мл/кг м.т., що відповідає 4,2 г
глюкози/кг м.т.
Необхідно суворо дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих
пацієнтів:
0,5 г/кг м.т./год та до 6,0 г/кг м.т./добу.
Необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводнів
та рідин.
Глюкозум 20% Фрезеніус слід вводити у центральну вену. У станах невідкладної допомоги при лікуванні
гіпоглікемії можна вводити повільною інфузією у периферичні вени.

Діти
Максимальна добова доза має бути узгоджена з максимальним добовим потребуванням
у рідкому середовищі.
При застосуванні у новонароджених слід враховувати високу осмолярність розчину.
Максимальні добові дози:
Недоношеним до 18 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 90 мл/кг м.т.
Новонародженим до 15 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 75 мл/кг м.т.
1 – 2 роки до 15 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 75 мл/кг м.т.
3 – 5 років до 12 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 60 мл/кг м.т.
6 – 10 років до 10 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 50 мл/кг м.т.
10 – 14 років до 8 г глюкози/кг м.т., що відповідає до 40 мл/кг м.т.
При встановленні дози слід звернути увагу, щоб загальний об’єм рідини, введеної парентерально,
не перевищував наступних значень:
1 день життя 50 – 70 мл/кг м.т./добу
2 день життя 70 – 90 мл/кг м.т./добу
3 день життя 80 – 100 мл/кг м.т./добу
4 день життя 100 – 120 мл/кг м.т./добу
від 5 дня життя 100 – 130 мл/кг м.т./добу
1 рік життя 100 – 140 мл/кг м.т./добу
2 роки 80 – 120 мл/кг м.т./добу
3 – 5 років 80 – 100 мл/кг м.т./добу
6 – 10 років 60 – 80 мл/кг м.т./добу
11 – 14 років 50 – 70 мл/кг м.т./добу

У зв’язку з ризиком гіпонатріємії, пов’язаної з лікуванням у стаціонарі, перед введенням та під час
введення лікувального засобу може бути необхідним контролювання водного балансу, концентрації глюкози в сироватці крові та концентрації натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів з неосмотичною стимуляцією виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки з групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці крові особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів
у порівнянні з фізіологічним осмотичним тиском. Лікарський засіб Глюкозум 20%
Фрезеніус може стати після введення надзвичайно гіпотонічним через метаболізм глюкози
в організмі.

Передозування
Гіперглікемія та глюкозурія, якщо їх не виявити, можуть призвести до порушень свідомості, гіперосмолярної, гіперглікемічної коми, дегідратації та в кінцевому результаті — до смерті.
Необхідно розпочати відповідне лікування, яке може включати зменшення швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідиною та порушення електролітного балансу, викликані передозуванням розчину
глюкози, слід лікувати шляхом застосування відповідних коригувальних заходів.

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Як і у разі всіх ліків, що вводяться парентерально, слід перевірити сумісність інших
ліків, які додаються до розчину Глюкозум 20% Фрезеніус.
У разі додавання до лікувального засобу Глюкозум 20% Фрезеніус інших ліків утворений розчин
слід негайно ввести.

Ліки, що посилюють вазопресивну дію:
Нижче перелічені ліки, що посилюють вазопресивну дію, що призводить до зменшення виведення
води без електролітів нирками та може спричинити підвищений ризик гіпонатріємії, пов’язаної
з лікуванням у стаціонарі, при неадекватно збалансованій інфузійній терапії.

Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкрістин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
Ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
Аналоги вазопресину, наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що збільшують ризик гіпонатріємії, також належать
всі діуретики та протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін.

Підготовка лікувального засобу до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Не використану залишкову кількість лікувального засобу не можна застосовувати повторно.
Не слід застосовувати цей лік у разі появи забруднення, зміни забарвлення або якщо упаковка пошкоджена.
Дотримуватися правил асептики.

Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac:

Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, пошкоджені та (або) використані раніше).
Підготовка інфузії:
a) Поставити контейнер KabiPac на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
c) Вертикально ввести голку інфузійного комплекту в порт для інфузії, трохи обертаючи комплект рукою, другою рукою тримаючи горловину контейнера.
Додавання лікувального засобу до упаковки:
a) Поставити контейнер KabiPac на стабільну та рівну поверхню.
b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, після чого ввести голку в центр порту для ін’єкцій та додати лікувальний засіб до контейнера KabiPac.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з їх
інструкцією з застосування. Утворений після додавання лікувального засобу розчин слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду з розчину.

Фармацевтичні несумісності
Несумісність із розчином глюкози виявляють:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин,
розчинні сульфаніламіди, вітамін B .

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічного
погляду лік слід використати негайно. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за умови
та час зберігання залишку лікувального засобу в упаковці несе користувач.

Утилізація залишків лікувального засобу
Усі не використані залишки лікувального засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими
нормативами.