Glucosum 20% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solución para perfusión
Glucosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GLUCOSUM 20% FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
3. Cómo usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 20% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 20% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones:

• Suplemento energético como componente de hidratos de carbono en la nutrición parenteral (cuando el paciente no recibe alimentos por vía oral);
• Tratamiento de la hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS
No debe utilizarse el medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• si el paciente tiene hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene sobrecarga de líquidos (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente tiene deshidratación (disminución significativa de la cantidad de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos o en enfermedad alcohólica);
• si el paciente tiene una osmolaridad sérica elevada (aumento de la cantidad de componentes en el suero sanguíneo confirmado mediante análisis de laboratorio);
• si el paciente tiene anuria (producción por los riñones de menos de 100 ml de orina/día);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal;
• si el paciente tiene hemorragia medular.

Advertencias y precauciones

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los hidratos de carbono (alteraciones en la absorción de ciertos azúcares).
• El medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos, lo que puede causar disminución de la concentración de electrolitos en sangre y posibilidad de aparición de edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies) y edema pulmonar (que provoca fuerte dificultad respiratoria).
• Durante la administración prolongada del medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS, el médico controlará el balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), la concentración de electrolitos en sangre y si se ha producido alteración del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad excesiva de infusión o alteraciones metabólicas pueden provocar hiperglucemia y glucosuria (ver apartado: Posibles efectos adversos); el médico ordenará controles regulares del nivel de azúcar en sangre y en orina.
• No deben administrarse soluciones de glucosa junto con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
• El medicamento debe utilizarse con precaución en recién nacidos cuyas madres padecen diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS, debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente presenta una condición que pueda provocar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). El aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede presentarse:

• si el paciente ha sufrido una enfermedad aguda o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido operado;
• si el paciente tiene infección, quemadura o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente toma ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral e incluso muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad fértil);
• pacientes con alteraciones del volumen del líquido cefalorraquídeo, que pueden deberse a meningitis, hemorragia intracraneal o lesión cerebral.

Los pacientes deben ser estrechamente vigilados. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en sangre esté alterada debido al aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración de sal (líquidos hipotónicos) puede provocar una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral e incluso muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía sintomática grave con hiponatremia) se considera un estado de amenaza vital.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando ciertos medicamentos que afectan la acción de la hormona vasopresina, entre otros:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos reductores del colesterol (clofibrato);
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (entre otros MDMA);
• ciertos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• analgésicos y/o antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed excesiva y de la emisión de orina), la terlipresina (utilizada en el tratamiento de la hemorragia esofágica) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

No deben añadirse al siguiente las siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulabilidad de la sangre);
• kanamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo, septicemia);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las soluciones de glucosa pueden utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia, siempre que se tengan en cuenta las recomendaciones, limitaciones en la dosificación, contraindicaciones y precauciones generales relativas a su uso.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas debido al riesgo de que el feto desarrolle hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en sangre) y acidosis, y como consecuencia, hipoglucemia en el recién nacido.
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir las contracciones del parto y reducir las hemorragias), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrar este medicamento por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, el peso corporal y el estado clínico.
El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, el equilibrio ácido-base sanguíneo, el flujo urinario y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que intensifican el efecto de la vasopresina), al comienzo y durante la infusión.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de GLUCOSUM 20% FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosis de este medicamento puede provocar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se reconocen pueden llevar a alteraciones de la conciencia, coma, deshidratación y, como consecuencia, a la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre);
• glucosuria (presencia de azúcar en la orina);
• flebitis o trombosis venosa en el lugar de administración (inflamación o coágulos sanguíneos pequeños que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de la misma, dolor y sensibilidad);
• alteraciones del equilibrio hídrico (exceso o déficit de líquidos);
• alteraciones del equilibrio ácido-base (cambios en el pH sanguíneo confirmados mediante análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio, magnesio, fósforo);
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos y pies);
• déficit de vitaminas del grupo B;
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar daño cerebral y muerte causada por edema cerebral (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni utilizarse nuevamente. El medicamento no utilizado
no es adecuado para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios en el color o si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSUM 20% FRESENIUS

• La sustancia activa del medicamento es glucosa en forma de glucosa monohidratada.

1000 ml de solución contienen 200 g de glucosa en forma de glucosa monohidratada (220 g).

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad de la solución es de 1114 mOsmol/l.
Aspecto de GLUCOSUM 20% FRESENIUS y contenido del envase
El medicamento se presenta como una solución incolora y transparente.
Los envases del medicamento son: bolsa de polietileno KabiPac con tapón – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente, en función de la edad, peso corporal y estado clínico.
Salvo indicación contraria del médico, GLUCOSUM 20% FRESENIUS se administrará según el siguiente esquema:
Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):
1,25 ml/kg de peso/hora (87,5 ml/h para un paciente de 70 kg de peso, lo que equivale a 17,5 g de glucosa/hora para un paciente de 70 kg de peso).
Dosis diaria máxima (valores orientativos):
habitualmente no se supera una dosis diaria de 21 ml/kg de peso, lo que equivale a 4,2 g de glucosa/kg de peso.
Debe respetarse estrictamente la siguiente limitación en la dosificación de glucosa en pacientes adultos:
0,5 g/kg de peso/hora y hasta 6,0 g/kg de peso/día.
Se deben seguir las recomendaciones generales sobre el uso y la dosificación de hidratos de carbono y fluidos.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS debe administrarse por vía intravenosa central. En situaciones de urgencia para el tratamiento de la hipoglucemia, puede administrarse mediante infusión lenta por vía periférica.

Dosis pediátrica
La dosis diaria máxima debe ajustarse al requerimiento diario máximo de líquidos.
En el caso de recién nacidos, debe tenerse en cuenta la alta osmolaridad de la solución.
Dosis diarias máximas:
Prematuros: hasta 18 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 90 ml/kg de peso.
Recién nacidos: hasta 15 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 75 ml/kg de peso.
1 – 2 años: hasta 15 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 75 ml/kg de peso.
3 – 5 años: hasta 12 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 60 ml/kg de peso.
6 – 10 años: hasta 10 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 50 ml/kg de peso.
10 – 14 años: hasta 8 g de glucosa/kg de peso, lo que equivale a hasta 40 ml/kg de peso.

Al establecer la dosis, debe tenerse cuidado de que el volumen total de líquido administrado por vía parenteral no exceda los siguientes valores:
Primer día de vida: 50 – 70 ml/kg de peso/día
Segundo día de vida: 70 – 90 ml/kg de peso/día
Tercer día de vida: 80 – 100 ml/kg de peso/día
Cuarto día de vida: 100 – 120 ml/kg de peso/día
A partir del quinto día de vida: 100 – 130 ml/kg de peso/día
Primer año de vida: 100 – 140 ml/kg de peso/día
2 años: 80 – 120 ml/kg de peso/día
3 – 5 años: 80 – 100 ml/kg de peso/día
6 – 10 años: 60 – 80 ml/kg de peso/día
11 – 14 años: 50 – 70 ml/kg de peso/día

Debido al riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento puede ser necesario controlar el balance hídrico, la concentración sérica de glucosa, así como la concentración sérica de sodio y otros electrolitos, especialmente en pacientes con estimulación no osmótica de la secreción de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos agonistas de la vasopresina.

El control de la concentración sérica de sodio es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la presión osmótica fisiológica. El producto medicinal GLUCOSUM 20% FRESENIUS puede convertirse tras su administración en extremadamente hipotónico debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosificación
La hiperglucemia y la glucosuria, si no se reconocen, pueden provocar alteraciones del estado de conciencia, coma hiperosmolar hiperglucémico, deshidratación y, en última instancia, la muerte.
Debe iniciarse un tratamiento adecuado, que puede incluir la reducción de la velocidad de infusión de glucosa y la administración de insulina.
La sobrecarga de líquidos y los trastornos del equilibrio electrolítico provocados por la sobredosificación de la solución de glucosa deben tratarse mediante las medidas correctoras adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como ocurre con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros fármacos que se añadan a la solución de GLUCOSUM 20% FRESENIUS.
Cuando se añadan otros medicamentos al producto GLUCOSUM 20% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.

Medicamentos que potencian el efecto vasopresor
Los siguientes medicamentos potencian el efecto vasopresor, lo que conduce a una reducción en la excreción renal de agua libre de electrolitos y puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada al tratamiento hospitalario cuando el tratamiento con líquidos no está adecuadamente equilibrado:

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, fármacos antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen todos los diuréticos y medicamentos antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
El medicamento no utilizado no debe conservarse para usos posteriores.
No utilizar este medicamento si aparecen partículas extrañas, cambios en el color o si el envase está dañado.
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Instrucciones para el uso del envase tipo KabiPac:

1. Antes de su uso, verificar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y no contener partículas extrañas (no utilizar envases dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión:
   a) Colocar el envase KabiPac sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto mayor (puerto de infusión), con la flecha orientada hacia fuera del envase.
   c) Introducir verticalmente el conector del sistema de infusión en el puerto de infusión, girando ligeramente con una mano mientras se sujeta el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el envase KabiPac sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la cubierta plástica/tapón del puerto menor (puerto de inyección), con la flecha orientada hacia el interior del envase, luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y añadir el medicamento al envase KabiPac.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. La solución resultante tras la adición del medicamento debe mezclarse cuidadosamente y debe verificarse que no se haya producido precipitación.

Incompatibilidades farmacéuticas
Las siguientes sustancias son incompatibles con la solución de glucosa:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento del medicamento restante en el envase.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.