Glucosum 20% Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, soluzione per infusione
Glucosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio del medicinale può arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è GLUCOSUM 20% FRESENIUS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di GLUCOSUM 20% FRESENIUS
3. Come usare GLUCOSUM 20% FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUCOSUM 20% FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GLUCOSUM 20% FRESENIUS e a cosa serve

GLUCOSUM 20% FRESENIUS è una soluzione di glucosio (zucchero semplice) utilizzato dall'organismo come fonte di energia. Un grammo di glucosio fornisce 16,8 kJ (4 kcal) di energia. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:

• integrazione delle carenze energetiche come componente glucidico nella nutrizione parenterale (quando il paziente non assume alimenti per via orale);
• trattamento dell'ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Quando non usare il medicinale GLUCOSUM 20% FRESENIUS
Non deve essere usato il medicinale GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

• se il paziente ha iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente ha ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente ha acidosi (accumulo nel sangue di eccessive quantità di sostanze acide);
• se il paziente è sovraccarico di liquidi (eccesso di liquido nell'organismo);
• se il paziente è disidratato (significativa riduzione della quantità di acqua nell'organismo a causa della perdita di liquidi o in caso di malattia alcolica);
• se il paziente ha un’aumentata osmolarità del siero (aumento della quantità di componenti nel siero ematico confermato da esame di laboratorio);
• se il paziente ha anuria (produzione da parte dei reni di meno di 100 ml di urina al giorno);
• se il paziente ha emorragia intracranica;
• se il paziente ha emorragia intramidollare.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente ha diabete o malassorbimento di carboidrati (disturbi nell'assorbimento di alcuni zuccheri).
• Il medicinale può causare un sovraccarico di liquidi che determina una diminuzione della concentrazione degli elettroliti nel sangue e la possibile comparsa di edemi periferici (gonfiori alle caviglie e ai piedi) e di edema polmonare (che provoca grave dispnea).
• Durante la somministrazione prolungata del medicinale GLUCOSUM 20% FRESENIUS, il medico controllerà il bilancio idrico (quantità di liquidi assunti ed eliminati), la concentrazione degli elettroliti nel sangue e la possibile insorgenza di un’alterazione dell’equilibrio acido-base.
• Una velocità di infusione troppo elevata o alterazioni metaboliche possono causare iperglicemia e glicosuria (vedere il paragrafo: Possibili effetti indesiderati); il medico prescriverà controlli regolari del livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di trasfusione.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei neonati le cui madri sono affette da diabete.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale GLUCOSUM 20% FRESENIUS, è necessario informare il medico o l’infermiere se il paziente presenta una condizione che può causare un aumento della concentrazione di vasopressina (ormone che regola il contenuto di acqua nell’organismo). Un aumento della concentrazione di vasopressina nell’organismo può verificarsi:

• se il paziente ha avuto una malattia improvvisa o grave;
• se il paziente prova un forte dolore;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico;
• se il paziente ha un’infezione, una ustione o una malattia del sistema nervoso centrale;
• se il paziente ha malattie correlate alla funzionalità cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente assume determinati medicinali. Ciò può aumentare il rischio di bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può portare a mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. L’edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Un aumentato rischio di edema cerebrale si verifica nei:
• bambini;
• donne (in particolare in età fertile);
• pazienti con alterazioni del volume del liquido cerebrospinale, che possono essere causate da meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.

I pazienti devono essere monitorati attentamente. Nei casi in cui la corretta regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), l’infusione di liquidi con bassa concentrazione di sale (liquidi ipotonici) può portare a una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia). Ciò può causare mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte; pertanto, la comparsa di tali sintomi (encefalopatia sintomatica grave con iponatremia) è considerata uno stato di pericolo per la vita.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume alcuni medicinali che influenzano l’azione della vasopressina, tra cui:

• medicinali antidiabetici (clorpropamide);
• medicinali per ridurre il colesterolo (clofibrato);
• medicinali antiepilettici (carbamazepina);
• medicinali con struttura chimica simile all’anfetamina (tra cui MDMA);
• alcuni medicinali antineoplastici (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento della depressione);
• medicinali antipsicotici;
• oppioidi usati per il trattamento del dolore grave;
• medicinali analgesici e (o) antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS);
• medicinali che imitano o potenziano l’azione della vasopressina, come la desmopressina (usata nel trattamento della sete eccessiva e della minzione frequente), la terlipressina (usata nel trattamento dell’emorragia esofagea) e l’ossitocina (usata per indurre il parto);
• altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia, inclusi tutti i diuretici e i medicinali anticonvulsivanti come l’ossicarbazepina.

I seguenti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione di glucosio:

• aminofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma);
• barbiturici solubili (medicinali usati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia);
• eritromicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• idrocortisone (medicinale appartenente alla classe dei corticosteroidi, usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• warfarina (medicinale anticoagulante usato per ridurre la coagulabilità del sangue);
• kanamicina (antibiotico potente usato nel trattamento di infezioni batteriche, ad es. setticemia);
• sulfonamidi solubili (medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche);
• vitamina B.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le soluzioni di glucosio possono essere usate nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento, purché siano rispettati i dosaggi raccomandati, le controindicazioni e le precauzioni generali.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza a causa della possibile comparsa di iperglicemia, iperinsulinemia (aumento della concentrazione di insulina nel sangue) e acidosi nel feto e, di conseguenza, di ipoglicemia nel neonato.
È necessaria particolare cautela durante la somministrazione di questo medicinale alle donne incinte durante il parto, specialmente in associazione con ossitocina (ormone usato per indurre le contrazioni uterine e ridurre le emorragie), a causa del rischio di iponatremia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche.
Il medico monitorerà la quantità di liquidi nell'organismo, il pH ematico, la diuresi e la concentrazione di elettroliti (in particolare sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevata attività dell'ormone vasopressina o nei pazienti che assumono altri farmaci che potenziano l'azione della vasopressina), all'inizio e durante l'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUCOSUM 20% FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella indicata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio di questo medicinale può causare:

• iperglicemia e glicosuria, che se non riconosciute possono portare a disturbi della coscienza, coma, disidratazione e, come conseguenza, al decesso;
• sovraccarico di liquidi;
• alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue);
• glicosuria (presenza di zucchero nelle urine);
• infiammazione o trombosi venosa nel sito di somministrazione (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• alterazioni dell'equilibrio idrico (eccesso o carenza di liquidi);
• alterazioni dell'equilibrio acido-base (variazioni del pH ematico confermate da esami di laboratorio);
• riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio, magnesio, fosforo);
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie e ai piedi);
• carenza di vitamine del gruppo B;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia) che può portare a lesioni cerebrali e morte per edema cerebrale (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenitore, dopo l’apertura, non deve essere conservato né riutilizzato. Il prodotto non utilizzato
o lo scarto del medicinale non deve essere riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale in caso di impurità, variazione del colore o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSUM 20% FRESENIUS

• Il principio attivo è il glucosio sotto forma di glucosio monoidrato.

1000 ml di soluzione contengono 200 g di glucosio sotto forma di glucosio monoidrato (220 g).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

L’osmolarità della soluzione è di 1114 mOsmol/l.
Come si presenta GLUCOSUM 20% FRESENIUS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore e limpida.
Le confezioni del medicinale sono: contenitore in polietilene KabiPac con tappo – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Stabilimento di soluzioni per infusione
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato clinico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, GLUCOSUM 20% FRESENIUS va somministrato secondo il seguente schema:
Velocità massima di infusione (valori orientativi):
1,25 ml/kg p.c./h (87,5 ml/h per un paziente di 70 kg di peso, corrispondente a 17,5 g di glucosio/h per un paziente di 70 kg di peso).
Dose giornaliera massima (valori orientativi):
generalmente non si supera la dose giornaliera di 21 ml/kg p.c., corrispondente a 4,2 g di glucosio/kg p.c.
Devono essere rigorosamente rispettati i seguenti limiti di dosaggio del glucosio nei pazienti adulti:
0,5 g/kg p.c./h e fino a 6,0 g/kg p.c./giorno.
Si devono osservare le raccomandazioni generali relative all'impiego e al dosaggio dei carboidrati e dei liquidi.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS deve essere somministrato in vena centrale. In situazioni di emergenza, nel trattamento dell'ipoglicemia, può essere somministrato in infusione lenta in vene periferiche.

Dai bambini
La dose giornaliera massima deve essere adattata al fabbisogno giornaliero massimo di liquidi.
Nel caso di utilizzo nei neonati, si deve tenere conto dell'elevata osmolarità della soluzione.
Dosi giornaliere massime:
Prematuri fino a 18 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 90 ml/kg p.c.
Neonati fino a 15 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 75 ml/kg p.c.
1 – 2 anni fino a 15 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 75 ml/kg p.c.
3 – 5 anni fino a 12 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 60 ml/kg p.c.
6 – 10 anni fino a 10 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 50 ml/kg p.c.
10 – 14 anni fino a 8 g di glucosio/kg p.c., corrispondenti a fino a 40 ml/kg p.c.
Nella determinazione della dose si deve prestare attenzione affinché il volume totale di liquidi somministrati per via parenterale non superi i seguenti valori:
1° giorno di vita 50 – 70 ml/kg p.c./giorno
2° giorno di vita 70 – 90 ml/kg p.c./giorno
3° giorno di vita 80 – 100 ml/kg p.c./giorno
4° giorno di vita 100 – 120 ml/kg p.c./giorno
dal 5° giorno di vita 100 – 130 ml/kg p.c./giorno
1 anno di vita 100 – 140 ml/kg p.c./giorno
2 anni 80 – 120 ml/kg p.c./giorno
3 – 5 anni 80 – 100 ml/kg p.c./giorno
6 – 10 anni 60 – 80 ml/kg p.c./giorno
11 – 14 anni 50 – 70 ml/kg p.c./giorno

A causa del rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero, prima e durante la somministrazione del medicamento potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia plasmatica e la concentrazione di sodio e di altri elettroliti nel siero, in particolare nei pazienti con stimolazione non osmotica della secrezione di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - SIADH) e nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della vasopressina.
Il controllo della concentrazione di sodio nel siero è particolarmente importante durante la somministrazione di soluzioni ipotoniche rispetto alla pressione osmotica fisiologica. Il medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Sovradosaggio
L'iperglicemia e la glicosuria, se non riconosciute, possono portare a disturbi della coscienza, coma iperosmolare iperglicemico, disidratazione e, in ultima analisi, alla morte.
Si deve intraprendere un trattamento adeguato, che può includere la riduzione della velocità di infusione del glucosio e la somministrazione di insulina.
Il sovraccarico idrico e i disturbi dell'equilibrio elettrolitico causati dal sovradosaggio della soluzione di glucosio devono essere trattati con opportune misure correttive.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, si deve verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti alla soluzione di GLUCOSUM 20% FRESENIUS.
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali a GLUCOSUM 20% FRESENIUS, la soluzione risultante deve essere somministrata immediatamente.

Farmaci che potenziano l'effetto vasopressivo:
I seguenti farmaci potenziano l'effetto vasopressivo, riducendo l'escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia associata al trattamento ospedaliero in caso di terapia con liquidi non adeguatamente bilanciata.

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, ad es. clorpropamide, clofibrico, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, farmaci antipsicotici, oppiacei.
• Farmaci che potenziano l'azione della vasopressina, ad es. clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina, ad es. desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia rientrano tutti i diuretici e i farmaci antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Preparazione del medicamento per l'uso
Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida.
Eventuali residui non utilizzati del medicamento non sono adatti per un ulteriore utilizzo.
Non utilizzare questo medicamento in caso di presenza di contaminazioni, cambiamenti di colore o se l'imballaggio è danneggiato.
Agire in conformità con i principi di asepsi.

Istruzioni per l'uso del contenitore del tipo KabiPac:

1. Prima dell'uso, controllare l'aspetto del contenitore e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di impurità (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione dell'infusione: a) Posizionare il contenitore KabiPac su una superficie stabile e piana. b) Rimuovere la protezione/cappuccio in plastica dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio. c) Inserire verticalmente l'ago del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra mano.
3. Aggiunta del medicamento all'imballaggio: a) Posizionare il contenitore KabiPac su una superficie stabile e piana. b) Rimuovere la protezione/cappuccio in plastica dal porto più piccolo (porto per iniezioni) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezioni e aggiungere il medicamento al contenitore KabiPac.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del medicamento devono essere utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'aggiunta del medicamento, la soluzione risultante deve essere accuratamente mescolata e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
Le seguenti sostanze mostrano incompatibilità con la soluzione di glucosio:
aminofilina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfonamidi solubili, vitamina B.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
L'imballaggio, una volta aperto, non può essere conservato né riutilizzato. Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del tempo di conservazione del medicamento rimasto nell'imballaggio.

Smaltimento dei residui del medicamento
Eventuali residui non utilizzati del medicamento o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.