Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Глюкозум 20 % Фрезениус, 200 мг/мл, раствор для инфузий
Glucosum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Глюкозум 20 % Фрезениус и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Глюкозум 20 % Фрезениус
Как применять Глюкозум 20 % Фрезениус
Возможные нежелательные действия
Как хранить Глюкозум 20 % Фрезениус
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкозум 20 % Фрезениус и для чего он применяется

Глюкозум 20 % Фрезениус — это раствор глюкозы (простой сахар), который организм использует в качестве источника энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

пополнение энергетических дефицитов в качестве компонента углеводов при парентеральном питании (когда пациент не принимает пищу перорально);
лечение гипогликемии (сниженного содержания глюкозы в крови).

2. Важная информация перед применением препарата Глюкосум 20% Фрезениус

Когда не следует применять препарат Глюкосум 20% Фрезениус
Не следует применять препарат Глюкосум 20% Фрезениус:

если у пациента имеется гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
если у пациента имеется гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови);
если у пациента имеется ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
если у пациента имеется гипергидратация (избыток жидкости в организме);
если у пациента имеется дегидратация (значительное уменьшение количества воды в организме вследствие потери жидкости или при алкогольной болезни);
если у пациента повышена осмолярность сыворотки (увеличение количества компонентов в сыворотке крови, подтверждённое лабораторным исследованием);
если у пациента имеется анурия (выделение почками менее 100 мл мочи в сутки);
если у пациента имеется внутричерепное кровотечение;
если у пациента имеется внутримозговое кровоизлияние.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат следует вводить с осторожностью, если у пациента имеется сахарный диабет или непереносимость углеводов (нарушения всасывания некоторых сахаров).
Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, что приводит к снижению концентрации электролитов в крови и может спровоцировать развитие периферических отеков (отеки в области лодыжек и стоп) и отека лёгких (вызывающего сильную одышку).
Во время длительного введения препарата Глюкосум 20% Фрезениус врач будет контролировать водно-электролитный баланс (количество принятой и выделенной жидкости), концентрацию электролитов в крови, а также возможные нарушения кислотно-щелочного равновесия.
Слишком высокая скорость инфузии или нарушения метаболизма могут вызвать гипергликемию и глюкозурию (см. раздел: Возможные нежелательные реакции); врач назначит регулярную проверку уровня сахара в крови и моче.
Растворы глюкозы не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему переливания.
Препарат следует применять с осторожностью у новорождённых, матери которых страдают сахарным диабетом.

Перед началом применения препарата Глюкосум 20% Фрезениус необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенную концентрацию вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться:

при остром или тяжёлом заболевании;
при сильной боли;
после операции;
при наличии инфекции, ожога или заболевания центральной нервной системы;
при заболеваниях сердца, печени или почек;
при приёме определённых лекарственных средств. Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отёку мозга и смерти. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отёка мозга наблюдается у:
детей;
женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
пациентов с нарушениями объёма спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к гипонатриемии (низкому содержанию натрия в крови). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Поэтому появление этих симптомов (тяжёлая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается жизнеугрожающим состоянием.

Глюкосум 20% Фрезениус и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в частности:

противодиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
противосудорожные препараты (карбамазепин);
препараты, химическая структура которых схожа с амфетамином (в частности, MDMA);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические препараты;
опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и усиленного мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родовой деятельности);
другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включая все мочегонные препараты и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

В раствор глюкозы не следует добавлять следующие препараты:

аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями);
гидрокортизон (препарат, относящийся к стероидам, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
варфарин (антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови);
канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсиса);
растворимые сульфаниламиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
витамин B.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут применяться у женщин во время беременности и в период лактации, если соблюдаются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
Препарат Глюкосум 20% Фрезениус следует применять с осторожностью у беременных женщин из-за возможного развития у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенного содержания инсулина в крови) и ацидоза, а также последующей гипогликемии у новорождённого.
Особую осторожность следует соблюдать при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровопотери), из-за риска гипонатриемии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Применение Глюкозума 20% Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
Врач будет контролировать объём жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина) в начале инфузии и во время её проведения.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Глюкозум 20% Фрезениус
В случае введения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к:

гипергликемии и глюкозурии, которые при отсутствии диагностики могут вызвать нарушения сознания, кому, обезвоживание, а в конечном итоге — смертельный исход;
перегрузке жидкостью;
нарушениям концентрации электролитов в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюкозум 20% Фрезениус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови);
глюкозурия (наличие сахара в моче);
воспаление или тромбофлебит в месте введения (воспаление и небольшие тромбы в вене, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации);
нарушение водного баланса (избыток или недостаток жидкости);
нарушение кислотно-щелочного равновесия (изменение pH крови, подтверждённое лабораторным исследованием);
снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния, фосфора);
периферические отёки (отёки в области лодыжек и стоп);
дефицит витаминов группы В;
низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия), которая может привести к повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Глюкозум 20 % Фрезениус

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованный остаток
лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство, если появились загрязнения, изменился цвет или повреждена упаковка.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкозум 20% Фрезениус

Активным веществом препарата является глюкоза в форме моногидрата глюкозы.

1000 мл раствора содержат 200 г глюкозы в форме моногидрата глюкозы (220 г).

Вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 1114 мОсмоль/л.
Как выглядит Глюкозум 20% Фрезениус и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Упаковки препарата: полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 1 x 100 мл, 40 x 100 мл, 1 x 250 мл, 20 x 250 мл, 1 x 500 мл, 20 x 500 мл, 1 x 1000 мл, 10 x 1000 мл.
Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзимского 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзимского 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния.
Если врачом не предписано иное, Глюкозум 20% Фрезениус применяется по следующей схеме:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
1,25 мл/кг массы тела/ч (87,5 мл/ч для пациента с массой тела 70 кг, что соответствует 17,5 г глюкозы/ч для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):
обычно не превышают суточную дозу в 21 мл/кг массы тела, что соответствует 4,2 г глюкозы/кг массы тела.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения по дозировке глюкозы у взрослых пациентов:
0,5 г/кг массы тела/ч и до 6,0 г/кг массы тела/сутки.
Следует соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и жидкостей.
Глюкозум 20% Фрезениус следует вводить внутривенно центрально. В экстренных случаях при лечении гипогликемии допускается медленное введение в периферические вены.

Дети
Максимальная суточная доза должна быть скорректирована в соответствии с максимальной суточной потребностью в жидкости.
При применении у новорождённых необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.
Максимальные суточные дозы:
Предварождённые дети — до 18 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 90 мл/кг массы тела.
Новорождённые — до 15 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 75 мл/кг массы тела.
1–2 года — до 15 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 75 мл/кг массы тела.
3–5 лет — до 12 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 60 мл/кг массы тела.
6–10 лет — до 10 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 50 мл/кг массы тела.
10–14 лет — до 8 г глюкозы/кг массы тела, что соответствует до 40 мл/кг массы тела.

При определении дозы необходимо учитывать, чтобы общее количество жидкости, вводимой парентерально, не превышало следующих значений:
1 день жизни — 50–70 мл/кг массы тела/сутки
2 день жизни — 70–90 мл/кг массы тела/сутки
3 день жизни — 80–100 мл/кг массы тела/сутки
4 день жизни — 100–120 мл/кг массы тела/сутки
с 5 дня жизни — 100–130 мл/кг массы тела/сутки
1 год жизни — 100–140 мл/кг массы тела/сутки
2 года — 80–120 мл/кг массы тела/сутки
3–5 лет — 80–100 мл/кг массы тела/сутки
6–10 лет — 60–80 мл/кг массы тела/сутки
11–14 лет — 50–70 мл/кг массы тела/сутки

В связи с риском гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, перед введением и во время введения препарата может быть необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию глюкозы в сыворотке крови, а также концентрацию натрия и других электролитов в сыворотке крови, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и у пациентов, одновременно получающих препараты из группы агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке крови особенно важен при введении жидкостей, гипотоничных по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Препарат Глюкозум 20% Фрезениус после введения может стать крайне гипотоничным из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка
Гипергликемия и глюкозурия, если их не распознать, могут привести к нарушениям сознания, гиперосмолярной гипергликемической коме, обезвоживанию и, в конечном итоге, к летальному исходу.
Необходимо провести соответствующее лечение, которое может включать снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузку жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует корригировать соответствующими мерами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых парентерально, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к раствору Глюкозум 20% Фрезениус.
При добавлении к препарату Глюкозум 20% Фрезениус других лекарственных средств полученный раствор следует немедленно ввести.

Препараты, усиливающие вазопрессорное действие
Ниже перечислены препараты, усиливающие вазопрессорное действие, что приводит к снижению выделения почками воды без электролитов и может вызвать повышенный риск гипонатриемии, связанной с госпитальным лечением, при несбалансированной инфузионной терапии:

Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например, хлорпропамид, клиофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, опиаты.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск гипонатриемии, относятся все диуретики, а также противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять этот препарат при наличии загрязнений, изменении цвета или повреждении упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac:

Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
Подготовка инфузии:
a) Поставить контейнер KabiPac на устойчивую и ровную поверхность.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большего порта (инфузионного порта), при этом стрелка должна быть направлена наружу упаковки.
c) Вертикально ввести иглу инфузионного набора в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горловину контейнера.
Добавление препарата в упаковку:
a) Поставить контейнер KabiPac на устойчивую и ровную поверхность.
b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта (порта для инъекций), при этом стрелка должна быть направлена внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарственное средство в контейнер KabiPac.

Внимание: Порты являются стерильными и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления препарата раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Фармацевтическая несовместимость
Несовместимость с раствором глюкозы отмечается при следующих препаратах:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфаниламиды, витамин B.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения остатка препарата в упаковке несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Глюкоза 20% fresenius