Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюкофаж XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж XR
Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж XR і для чого його застосовують

Глюкофаж XR містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Глюкофаж XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Глюкофаж XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу XR пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж XR застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним» діабетом). Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як окремий лікарський засіб або у поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами (ліками, що застосовуються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при порушеннях функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик розвитку лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкій інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо у пацієнта наявна будь-яка з перелічених вище ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Глюкофаж XR має бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей час. Дуже важливо
суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Лікарський засіб Глюкофаж XR може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище,
що називається лактацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж XR, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж XR та негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнтові передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Глюкофаж XR.
Лікарський засіб Глюкофаж XR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти цукор або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при прийомі такого виду таблеток.
Лікарський засіб Глюкофаж XR та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Глюкофаж XR до або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Глюкофаж XR.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Глюкофаж XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол чи тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Глюкофажу XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Глюкофаж XR та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Глюкофаж XR слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, щоб визначити, чи необхідні будь-які зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Глюкофаж XR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає,
що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж XR разом
з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Глюкофаж XR містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Глюкофаж XR не замінює користі, отриманої від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Зазвичай рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування лікарського засобу Глюкофаж XR не слід застосовувати дітям.
Дорослі: зазвичай лікування починають з 1 таблетки лікарського засобу Глюкофаж XR 500 мг один раз на добу під час вечірньої їди. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Після встановлення дози лікар може розглянути перехід на Глюкофаж XR 1000 мг.
Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається один раз на добу під час вечірньої їди.
У пацієнтів, які вже отримують метформін, початкова доза лікарського засобу Глюкофаж XR повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у таблетках зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на Глюкофаж XR 1000 мг лікар повинен припинити застосування попереднього засобу та призначити Глюкофаж XR 1000 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у формі таблеток зі швидким вивільненням, заміна терапії цукрового діабету на Глюкофаж XR не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування лікарського засобу Глюкофаж XR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди. Лікар оцінює, чи необхідно продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глікемії та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу лікарського засобу Глюкофаж XR залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж XR
Лікарський засіб Глюкофаж XR слід приймати під час їди або безпосередньо після її закінчення. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глюкофаж XR
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Глюкофаж XR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виник один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж XR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Глюкофаж XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж XR дуже рідко може викликати (у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків зникають самостійно. Може допомогти прийом препарату Глюкофаж XR під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Глюкофажу XR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру).

Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати дослідження функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно припинити прийом Глюкофажу XR і повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурп).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж XR

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюкофаж XR

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка лікарського засобу Глюкофаж XR містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові: магнію стеарат, кармелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сПз.

Як виглядає лікарський засіб Глюкофаж XR та вміст упаковки

Таблетки Глюкофаж XR — білі або білуваті, подовжені, двоопуклі, з витисненим написом «1000» на одній стороні та «MERCK» — на іншій стороні.
Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпалі.

Відповідальна організація
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідальної організації)

Виробник
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія