Glucophage XR

Prospecto: Información para el paciente

GLUCOPHAGE XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucophage XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glucophage XR
3. Cómo tomar Glucophage XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucophage XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glucophage XR y para qué se utiliza

Glucophage XR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Glucophage XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Glucophage XR también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage XR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Glucophage XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar Glucophage XR

Cuándo no debe tomar Glucophage XR:

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene alteraciones en la función hepática,
• si tiene una función renal significativamente reducida,
• si padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas,
• si tiene una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si tiene una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si está siendo tratado por una insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si abusa del alcohol,
• si tiene menos de 18 años.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar con su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica mayor.

El medicamento Glucophage XR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante que siga sus indicaciones al pie de la letra.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Glucophage XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Glucophage XR si padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si está ingiriendo menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Glucophage XR y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• tras comenzar el tratamiento con metformina, presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Glucophage XR durante la intervención ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage XR.

Glucophage XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Glucophage XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Glucophage XR, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico.

Es posible que observe la cubierta de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Glucophage XR y otros medicamentos

Si le van a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Glucophage XR antes o, como máximo, en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Glucophage XR.

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que su médico ajuste la dosis de Glucophage XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como la dermatitis grave o el asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage XR en sangre, especialmente si tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Glucophage XR y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Glucophage XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe hablar con su médico sobre si es necesario realizar cambios en su tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están lactando o que planean hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Glucophage XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial precaución si toma Glucophage XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Glucophage XR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Glucophage XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage XR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis habitual
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad, no se debe utilizar Glucophage XR en niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Glucophage XR 500 mg, una vez al día durante la comida de la noche. Tras 10-15 días, el médico ajustará la dosis según las mediciones del nivel de glucosa en sangre. Tras establecer la dosis, el médico considerará el paso a Glucophage XR 1000 mg.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma una vez al día durante la comida nocturna.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Glucophage XR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético a Glucophage XR 1000 mg, el médico debe suspender previamente el tratamiento anterior y prescribir Glucophage XR 1000 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Glucophage XR.
Si el paciente también utiliza insulina, el médico informará cómo debe iniciarse el tratamiento con Glucophage XR.

Monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la comida nocturna. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento basándose en controles regulares del nivel de glucemia y de los factores de riesgo.

Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la comida nocturna.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares del nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Glucophage XR según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar Glucophage XR
Glucophage XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucophage XR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Glucophage XR, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente Glucophage XR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de Glucophage XR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Glucophage XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Glucophage XR y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de vientre) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Glucophage XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Glucophage XR con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Glucophage XR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en la sección «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito, pérdida de peso, y con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Glucophage XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o urticaria (erupción con picor).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glucophage XR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de Glucophage XR contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 100 000 cPs.

Aspecto del medicamento Glucophage XR y contenido del envase

Los comprimidos de Glucophage XR son blancos o ligeramente blancos, de forma alargada y biconvexos, con la inscripción en relieve „1000” en un lado y „MERCK” en el otro lado.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck, S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés, 08100 Barcelona
España