Glucophage XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLUCOPHAGE XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Glucophage XR
3. Come prendere Glucophage XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve

Glucophage XR contiene metformina, un medicinale usato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Glucophage XR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Glucophage XR è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Glucophage XR è usato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage XR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione prediabetica.
Nel sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glucophage XR

Quando non deve essere usato Glucophage XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre fondamentale consultare il medico se:

• è necessario eseguire un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o
l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante tale periodo. È
importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Glucophage XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi
lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica
aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o assunzione di alcol,
disidratazione (vedere informazioni più dettagliate qui sotto), alterazioni della funzionalità epatica e
qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve un’adeguata ossigenazione (ad
esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico
per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Glucophage XR se il paziente presenta
una condizione medica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di liquidi
corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente
assume meno liquidi del solito. In tal caso, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Glucophage XR e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché
questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere
Glucophage XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il
paziente deve sospendere e riprendere la terapia con Glucophage XR.

Glucophage XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage XR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono
causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di
ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione
eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di
solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda zuccherata.

Durante il trattamento con Glucophage XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente
almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della
funzionalità renale.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi,
poiché è normale con questo tipo di compresse.

Glucophage XR e altri medicinali

Se al paziente deve essere iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto iodato, ad esempio
per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di
Glucophage XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente
deve sospendere e riprendere la terapia con Glucophage XR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più
frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Glucophage XR da
parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave infiammazione della pelle o l’asma),
• farmaci che possono alterare la concentrazione di Glucophage XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage XR e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Glucophage XR,
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico
per valutare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o un monitoraggio più accurato della
glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di
allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Glucophage XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò
significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Glucophage XR viene assunto contemporaneamente ad
altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree,
l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione
eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se
compaiono tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Glucophage XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Glucophage XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose solitamente raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza, Glucophage XR non deve essere usato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Glucophage XR 500 mg, una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Una volta stabilita la dose, il medico potrà valutare il passaggio a Glucophage XR 1000 mg.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Glucophage XR deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di passaggio da un altro ipoglicemizzante orale a Glucophage XR 1000 mg, il medico deve sospenderne l'assunzione precedente e iniziare con Glucophage XR 1000 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente ha un'alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio a Glucophage XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Glucophage XR.
In monoterapia (stato prediabetico)
Solitamente si utilizza una dose di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell'ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Glucophage XR in base ai valori rilevati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere Glucophage XR
Glucophage XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Questo aiuta a evitare effetti indesiderati legati alla digestione.
Non schiacciare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR, può insorgere acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell'addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Glucophage XR e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Salto dell'assunzione di Glucophage XR
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito.
Il medicinale Glucophage XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si dovesse verificare in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Glucophage XR e rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Glucophage XR e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Può essere utile assumere Glucophage XR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Glucophage XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione della concentrazione ematica di vitamina B12 (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Acidosi lattica. È un effetto molto raro ma pericoloso, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale e, con o senza, colorazione gialla della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Glucophage XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glucophage XR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucophage XR

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Una compressa di Glucophage XR contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, carmellosa sodica, ipromellosa 100 000 cPs.

Come si presenta Glucophage XR e contenuto della confezione

Le compresse di Glucophage XR sono bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con impresso il numero „1000” su un lato e „MERCK” sull'altro.
Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Produttore
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Germania
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Spagna