Глюкофаж xr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

**ГЛЮКОФАДЖ **(GLUCOPHAGE) XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ГЛЮКОФАДЖ XR и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением лекарственного средства ГЛЮКОФАДЖ XR
3. Как применять лекарственное средство ГЛЮКОФАДЖ XR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ГЛЮКОФАДЖ XR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ГЛЮКОФАДЖ XR и для чего оно применяется

ГЛЮКОФАДЖ XR содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. ГЛЮКОФАДЖ XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства ГЛЮКОФАДЖ XR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём ГЛЮКОФАДЖ XR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
ГЛЮКОФАДЖ XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать ГЛЮКОФАДЖ XR в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (препаратами, применяемыми перорально или с инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж XR

Когда не следует применять препарат Глюкофаж XR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при сильной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения внутривенно йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Глюкофаж XR должен быть временно отменён за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период иное лечение. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Глюкофаж XR может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробнее ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж XR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Глюкофаж XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента имеется генетически наследуемое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры в клетках, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и приступы, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследуемый по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Глюкофаж XR во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.

Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащёнённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого вида таблеток.

Взаимодействие препарата Глюкофаж XR с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Глюкофаж XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Глюкофаж XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофаж XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Глюкофаж XR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Глюкофаж XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуются ли какие-либо изменения в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Глюкофаж XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащёнённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Глюкофаж XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Глюкофаж XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Глюкофаж XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Обычно рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Глюкофаж XR, не следует применять его у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Глюкофаж XR 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. После установления дозы врач может рассмотреть возможность перехода на Глюкофаж XR 1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Глюкофаж XR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального гипогликемического препарата на Глюкофаж XR 1000 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Глюкофаж XR 1000 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Глюкофаж XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Глюкофаж XR.

Монотерапия (предиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Глюкофаж XR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых пациентов или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Глюкофаж XR
Препарат Глюкофаж XR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Глюкофаж XR в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Глюкофаж XR в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Глюкофаж XR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Глюкофаж XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж XR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Глюкофаж XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Глюкофаж XR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить приём Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Пониженный или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную или жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с покраснением кожи и белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж XR

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Одна таблетка лекарства Глюкофаж XR содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сПз.

Как выглядит лекарство Глюкофаж XR и что содержит упаковка

Таблетки Глюкофаж XR — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением
«1000» на одной стороне и «MERCK» — на другой.
Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип держателя регистрационного удостоверения)

Производитель
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Германия
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Испания