Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Глюкофаж XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Глюкофаж XR
Як застосовувати лік Глюкофаж XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Глюкофаж XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Глюкофаж XR і для чого його застосовують

Глюкофаж XR містить метформін — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Глюкофаж XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування ліку Глюкофаж XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом. Прийом Глюкофаж XR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як єдиний лік або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (ліками, що приймаються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж XR

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при значній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові йодовмісного контрастного засобу,
провести велику хірургічну операцію.

Препарат Глюкофаж XR повинен бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Дуже важливо
точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Препарат Глюкофаж XR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик
лактатного ацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше інформацію
нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Глюкофаж XR, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із таких симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати препарат Глюкофаж XR під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Глюкофаж XR.
Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання їжі або напою, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися через це, оскільки це
нормально при прийомі такого типу таблеток.
Препарат Глюкофаж XR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено в кровотік контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату
Глюкофаж XR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату
Глюкофаж XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати концентрацію Глюкофажу XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Глюкофаж XR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж XR,
оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнткам, які годують груддю, або тим, хто планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає,
що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж XR разом
з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Глюкофаж XR містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Глюкофаж XR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Глюкофаж XR не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліків
Глюкофаж XR не слід застосовувати дітям.
Дорослі: зазвичай лікування починають з 1 таблетки ліків Глюкофаж XR 750 мг, один раз на добу під час
вечері. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань
рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 2 таблеток ліків Глюкофаж XR 750 мг,
які приймають один раз на добу під час вечері.
У пацієнтів, які вже отримують метформін, початкова доза ліків Глюкофаж XR 750 мг повинна
відповідати добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням.
У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на Глюкофаж XR 750 мг
лікар повинен припинити застосування попереднього лікування та призначити Глюкофаж XR 750 мг у дозі,
вказаній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які отримують метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток
з миттєвим вивільненням, не рекомендовано переходити на лікування
Глюкофажем XR.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування ліків
Глюкофаж XR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час
вечері. Лікар оцінює, чи необхідно продовжувати лікування, на підставі регулярного
обстеження рівня глікемії та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час
вечері.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків Глюкофаж XR залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для людей похилого віку або якщо нирки пацієнта працюють неадекватно.

Як застосовувати ліки Глюкофаж XR
Ліки Глюкофаж XR слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати подрібнені або жувати таблетки. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюкофаж XR
У разі застосування більшої дози ліків Глюкофаж XR, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно
отримати медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно
негайно припинити застосування ліків Глюкофаж XR та звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Глюкофаж XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно негайно припинити прийом препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків самостійно зникають. Прийом препарату Глюкофаж XR під час або відразу після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Глюкофажу XR і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати дослідження функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім відчуттям втоми, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкової оболонки очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Глюкофажу XR і повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крапляниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкофаж XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Глюкофаж XR

Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка ліків Глюкофаж XR містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші складові: стеарат магнію, кармелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сПз.

Як виглядають ліки Глюкофаж XR і що містить упаковка
Таблетки Глюкофаж XR є білими або білуватими, подовженими, двосторонньо опуклими, з відтиснутим написом «750» з одного боку та «MERCK» — з іншого.
Кожна упаковка містить 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Державне підприємство
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип державного підприємства)
Виробник
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія