Glucophage XR

Prospecto: Información para el paciente

GLUCOPHAGE XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucophage XR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Glucophage XR
3. Cómo tomar Glucophage XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucophage XR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glucophage XR y para qué se utiliza

Glucophage XR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Glucophage XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Glucophage XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage XR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Glucophage XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Glucophage XR

Cuándo no debe utilizarse Glucophage XR:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• durante el tratamiento de una insuficiencia cardíaca aguda o tras un infarto de miocardio reciente, alteraciones graves de la circulación (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un estudio radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica mayor.

El medicamento Glucophage XR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del estudio o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Glucophage XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier otra enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Glucophage XR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones específicas.

Debe suspenderse el uso de Glucophage XR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Glucophage XR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage XR.

Glucophage XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Glucophage XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Glucophage XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta deterioro de la función renal.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es frecuente que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Glucophage XR y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Glucophage XR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage XR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico ajuste la dosis de Glucophage XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Glucophage XR y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Glucophage XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para las pacientes que están lactando o que planean hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Glucophage XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Glucophage XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.

Glucophage XR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Glucophage XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Glucophage XR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de Glucophage XR, no debe utilizarse en niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Glucophage XR 750 mg, una vez al día durante
la comida de la noche. Tras 10-15 días, el médico ajustará la dosis según las mediciones del nivel de glucosa en sangre.
El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal al medicamento.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de Glucophage XR 750 mg,
una vez al día durante la comida de la noche.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Glucophage XR 750 mg debe ser equivalente
a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético a Glucophage XR 750 mg, el médico debe suspender
el tratamiento previo y prescribir Glucophage XR 750 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos
de liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Glucophage XR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Glucophage XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares
de glucemia y factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares del nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Glucophage XR según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las visitas de control. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es normal.

Cómo utilizar Glucophage XR
Glucophage XR debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida. Esto ayudará a evitar
efectos adversos gastrointestinales.
No debe partir ni masticar los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Glucophage XR
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Glucophage XR, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Debe suspenderse inmediatamente Glucophage XR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Glucophage XR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Glucophage XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Glucophage XR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Glucophage XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Glucophage XR con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Glucophage XR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Niveles bajos o reducidos de vitamina B(_{12}) en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede indicar realizar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como con ictericia o sin ella). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Glucophage XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glucophage XR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de Glucophage XR contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 585 mg de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa sódica, hipromelosa 100 000 cPs.

Aspecto del medicamento Glucophage XR y contenido del envase
Los comprimidos de Glucophage XR son blancos o ligeramente blancos, oblongos, biconvexos, con la inscripción en relieve
«750» en un lado y «MERCK» en el otro lado.
Cada envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck, S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés, 08100 Barcelona
España