Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ГЛЮКОФАДЖ XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Глюкофадж XR и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Глюкофадж XR
Как применять лекарственное средство Глюкофадж XR
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Глюкофадж XR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глюкофадж XR и для чего оно применяется

Глюкофадж XR содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Глюкофадж XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Глюкофадж XR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Глюкофадж XR сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Глюкофадж XR применяется при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Глюкофадж XR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж XR

Когда не следует применять препарат Глюкофаж XR:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при нарушении функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированная сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднениях дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
при злоупотреблении алкоголем,
если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения внутривенно контрастного вещества, содержащего йод,
проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Глюкофаж XR должен быть временно отменён за некоторое время до и после проведения исследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Глюкофаж XR может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж XR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными рекомендациями.
Следует прекратить применение препарата Глюкофаж XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднения дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое опасное для жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Глюкофаж XR не следует применять во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.
Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Глюкофаж XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Следует соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого вида таблеток.

Взаимодействие препарата Глюкофаж XR с другими лекарствами
Если пациенту необходимо ввести внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Глюкофаж XR до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж XR.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Глюкофаж XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофаж XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар),
другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Глюкофаж XR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Глюкофаж XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуется ли изменение лечения или дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Глюкофаж XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Глюкофаж XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Глюкофаж XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Глюкофаж XR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Глюкофаж XR 750 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимума — 2 таблетки препарата Глюкофаж XR 750 мг, принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Глюкофаж XR 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в форме таблеток с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального противодиабетического препарата на Глюкофаж XR 750 мг врач должен отменить ранее применяемое лекарство и назначить Глюкофаж XR 750 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Глюкофаж XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Глюкофаж XR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Глюкофаж XR в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Глюкофаж XR
Препарат Глюкофаж XR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить, разламывать или жевать. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Глюкофаж XR
При применении дозы препарата Глюкофаж XR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж XR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Глюкофаж XR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глюкофаж XR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Препарат Глюкофаж XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьётся это состояние, необходимо прекратить приём препарата Глюкофаж XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Глюкофаж XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Глюкофаж XR во время еды или сразу после еды может помочь. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

Нарушения вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную либо жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты,
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж XR

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж XR

Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Одна таблетка лекарства Глюкофаж XR содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сПз.

Как выглядит лекарство Глюкофаж XR и что содержит упаковка
Таблетки Глюкофаж XR — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением
«750» на одной стороне и «MERCK» — на другой.
Каждая упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип ответственного субъекта)
Производитель
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Германия
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Испания

Глюкофаж xr