Glucophage XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLUCOPHAGE XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro un danno.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage XR
3. Come prendere Glucophage XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucophage XR e a cosa serve

Glucophage XR contiene metformina, un medicinale usato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue a valori il più possibile vicini alla normalità.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Glucophage XR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Glucophage XR è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Glucophage XR è usato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage XR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (medicinali per via orale o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Glucophage XR

Quando non prendere Glucophage XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è previsto un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se durante questo periodo è necessario un altro trattamento. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Glucophage XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica,
soprattutto se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta
in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione
(vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in ogni condizione
patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico
per istruzioni più precise.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Glucophage XR se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Glucophage XR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Glucophage XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Glucophage XR.

Glucophage XR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Glucophage XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.

Glucophage XR e altri medicinali

Se al paziente verrà iniettato in vena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Glucophage XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Glucophage XR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale oppure di una modifica della dose di Glucophage XR decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Glucophage XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage XR e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Glucophage XR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve parlare con il medico per verificare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o un monitoraggio più accurato della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glucophage XR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Glucophage XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Glucophage XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Glucophage XR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, Glucophage XR non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Glucophage XR 750 mg, una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di Glucophage XR 750 mg, da assumere una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Glucophage XR 750 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di passaggio da un altro medicinale orale antidiabetico a Glucophage XR 750 mg, il medico deve interrompere il precedente trattamento e iniziare con Glucophage XR 750 mg alla dose sopra indicata.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti in trattamento con metformina a una dose superiore a 2000 mg al giorno sotto forma di compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio a Glucophage XR.
Se il paziente sta assumendo anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Glucophage XR.
In monoterapia (prediabete)
Solitamente si utilizza una dose di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Glucophage XR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come utilizzare il medicinale Glucophage XR
Glucophage XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente avverte che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage XR, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente
ricevere assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Glucophage XR e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Glucophage XR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono riportati di seguito.
Il medicinale Glucophage XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Glucophage XR e rivolgersi subito al medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Glucophage XR e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Può essere utile assumere Glucophage XR durante il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Glucophage XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra. Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si verificano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente Glucophage XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Glucophage XR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo l'etichetta:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucophage XR

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Una compressa di Glucophage XR contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
• Gli eccipienti sono: stearato di magnesio, carmellosa sodica, ipromellosa 100 000 cPs.

Come si presenta Glucophage XR e contenuto della confezione
Le compresse di Glucophage XR sono bianche o bianco-giallastre, di forma ovale, biconvesse, con impresso il codice “750” su un lato e “MERCK” sull'altro.
Ogni confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Germania
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Spagna