Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКОФАЖ 850 мг, 850 мг, таблетки в оболонці
(Metformini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж
Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують

Глюкофаж містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або накопичує її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Глюкофаж допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікувального засобу Глюкофаж також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікувального засобу Глюкофаж пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним» діабетом), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Глюкофаж як єдиний лікарський засіб або у комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Глюкофаж

Коли не застосовувати ліки Глюкофаж:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
у разі порушення функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик виникнення лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
у разі надмірної втрати води з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторювану блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі лікування гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі зловживання алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Ліки Глюкофаж мають бути тимчасово припинені на певний період до і після дослідження або
хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Дуже важливо точно дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Ліки Глюкофаж можуть спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає
у разі некомпенсованого цукрового діабету, тяжкого інфекційного захворювання, тривалого
голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушень функції
печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліків Глюкофаж, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування ліків Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати ліки Глюкофаж під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліками Глюкофаж.
Ліки Глюкофаж не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж застосовується разом із іншими цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліками Глюкофаж лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Ліки Глюкофаж та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом ліків
Глюкофаж перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
має припинити та відновити лікування ліками Глюкофаж.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші
перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліків Глюкофаж
лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
агоністи β-2 адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати концентрацію Глюкофажу в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Глюкофаж та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліків Глюкофаж,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, якщо необхідні будь-які зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Глюкофаж не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж одночасно з іншими
цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні
сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Глюкофаж

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Глюкофаж не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та молодь: зазвичай лікування розпочинають з дози 500 мг або 850 мг ліків Глюкофаж один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування ліків Глюкофаж у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають з дози 500 мг або 850 мг ліків Глюкофаж два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків Глюкофаж.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та відповідно до цих показників буде коригувати дозу ліків Глюкофаж. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та молоді, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином, можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Глюкофаж
Ліки Глюкофаж слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати цілими або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, приймати ліки вранці (на сніданку).
Якщо застосовуються дві дози на добу, приймати вранці (на сніданку) та ввечері (на вечері).
Якщо застосовуються три дози на добу, приймати вранці (на сніданку), опівдні (на обіді) та ввечері (на вечері).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюкофаж
У разі застосування більшої дози ліків Глюкофаж, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні й включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Глюкофаж і зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Глюкофаж
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (больові відчуття в черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Глюкофаж під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Глюкофажу та повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втому, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Глюкофажу та повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурп).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкофаж

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо ліки Глюкофаж застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глюкофаж

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Глюкофаж 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Інші складові: повідон K 30, стеаринова кислота магнію, гіпромелоза.

Як виглядає Глюкофаж і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Глюкофаж 850 мг є білими, круглими та опуклими.
Кожна упаковка містить 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія
(лише для Греції)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Dianben
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія
(Північна Ірландія): Glucophage.
Угорщина: Merckformin
Португалія: Risidon