Глюкофаж 850 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ГЛЮКОФАДЖ 850 мг, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Metformini hydrochloridum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Глюкофаж
3. Как принимать лекарство Глюкофаж
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Глюкофаж
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно применяется

Глюкофаж содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Глюкофаж также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём препарата Глюкофаж сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Глюкофаж применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Глюкофаж в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (принимаемыми внутрь или в виде инсулина).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Глюкофаж в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж 850 мг

Когда не следует применять препарат Глюкофаж 850 мг:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие продолжительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например пневмонии, бронхите или инфекции почек. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Глюкофаж 850 мг должен быть временно отменён за определённый период до и после проведения исследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Глюкофаж 850 мг может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж 850 мг, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Глюкофаж 850 мг и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, схожие с инсультом; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения при движении, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента планируется крупное хирургическое вмешательство, применение препарата Глюкофаж 850 мг должно быть прекращено во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж 850 мг.

Препарат Глюкофаж 850 мг сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Глюкофаж 850 мг применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж 850 мг врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее ухудшение функции почек.

Взаимодействие препарата Глюкофаж 850 мг с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, приём препарата Глюкофаж 850 мг должен быть прекращён до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж 850 мг.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Глюкофаж 850 мг. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофажа 850 мг в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Глюкофаж 850 мг и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Глюкофаж 850 мг, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом относительно необходимости изменения лечения или контроля уровня глюкозы в крови.
Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Глюкофаж 850 мг сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Глюкофажа 850 мг с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Глюкофаж 850 мг

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж 850 мг не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж 850 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёмы. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения лекарства Глюкофаж 850 мг в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж 850 мг два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённых приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение лекарства Глюкофаж 850 мг.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу лекарства Глюкофаж 850 мг в зависимости от результатов. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых людей или при нарушении функции почек контроль может потребоваться чаще.

Как применять лекарство Глюкофаж 850 мг
Лекарство Глюкофаж 850 мг следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, принимать лекарство утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы в сутки, принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы в сутки, принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени пациент почувствует, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы лекарства Глюкофаж 850 мг, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём лекарства Глюкофаж 850 мг и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Глюкофаж 850 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Препарат Глюкофаж 850 мг может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьётся лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж 850 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Глюкофаж 850 мг. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Глюкофаж 850 мг во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Глюкофажа 850 мг и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B__12__ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную либо жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Глюкофажа 850 мг и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают, что возникающие у них побочные эффекты имеют схожий характер и степень выраженности, как и побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж 850 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Глюкофаж 850 мг применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка препарата Глюкофаж 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: поливидон K 30, стеарат магния, гипромеллоза.

Как выглядит Глюкофаж и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Глюкофаж 850 мг — белые, круглые, выпуклые.
Каждая упаковка содержит 30 или 60 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрации
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип ответственного держателя регистрации)
Производитель
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Испания
(только для Греции)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греция
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания: Dianben
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания
(Северная Ирландия): Glucophage.
Венгрия: Merckformin
Португалия: Risidon