Glucophage 850 mg

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOPHAGE 850 mg, 850 mg, comprimidos recubiertos
(Metformini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glucophage
3. Cómo tomar Glucophage
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucophage
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza

Glucophage contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Glucophage ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento a largo plazo con Glucophage también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Glucophage se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control adecuado de la concentración de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Glucophage como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glucophage

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glucophage:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones graves de la circulación (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de consumo excesivo de alcohol.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Glucophage debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Glucophage puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Glucophage si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso del medicamento Glucophage y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar el medicamento Glucophage durante la intervención ni durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.
El medicamento Glucophage no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Glucophage se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Glucophage, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta deterioro de la función renal.
Glucophage y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Glucophage antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Glucophage por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II), 3
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como por ejemplo, dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Glucophage y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Glucophage, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico sobre si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Glucophage no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse especial precaución si se utiliza Glucophage junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucophage

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Glucophage una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe administrarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Glucophage en este grupo de edad es limitada.

Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Glucophage dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 tomas fraccionadas.

Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo comenzar el tratamiento con Glucophage.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis periódicos para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Glucophage según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o en pacientes con alteración de la función renal, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar el medicamento Glucophage
Glucophage debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe triturar ni masticar los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis diaria, debe tomar el medicamento por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis con Glucophage
Si se toma una dosis mayor de Glucophage de la recomendada, puede desarrollarse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Glucophage
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.

El medicamento Glucophage puede provocar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Glucophage. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas durante el día y tomar Glucophage con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, se debe suspender Glucophage y comunicárselo al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__12__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe suspender Glucophage y comunicárselo al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Si Glucophage
se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucophage

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Glucophage 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Glucophage 850 mg son blancos, redondos y convexos.
Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés 08100 Barcelona
España
(solo para Grecia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Dianben
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Glucophage.
Hungría: Merckformin
Portugal: Risidon