Glucophage 850 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOPHAGE 850 mg, 850 mg, compresse rivestite
(Metformini hydrochloridum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario consultarla in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene metformina, un medicinale usato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, il trattamento prolungato con Glucophage riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Glucophage è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Glucophage è usato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali non si riesce a ottenere un controllo adeguato della glicemia con la sola dieta e l’esercizio fisico. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glucophage

Quando non deve essere usato Glucophage:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o
l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante questo periodo. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Glucophage se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Glucophage e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Glucophage durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Glucophage.
Glucophage non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Durante il trattamento con Glucophage, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Glucophage e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto iodato, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Glucophage prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Glucophage.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale oppure una modifica della dose di Glucophage da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori selettivi della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave dermatite o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Glucophage nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Glucophage, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o programma una gravidanza, dovrebbe parlare con il medico per valutare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Glucophage non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Glucophage viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Glucophage

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, da assumersi in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini tra i 10 e i 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l'esperienza con Glucophage in questa fascia d'età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, da assumersi in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente sta assumendo anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione di Glucophage.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Glucophage in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico verificherà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in caso di ridotta funzionalità renale.

Come prendere il medicinale Glucophage
Il medicinale Glucophage deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, prenderla al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage
In caso di assunzione di una dose di Glucophage superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente ricorrere a cure mediche poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Glucophage e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Glucophage
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono riportati di seguito.
Il medicinale Glucophage può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere il trattamento con Glucophage e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Glucophage. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e assumere Glucophage con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Glucophage e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere diversi esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere Glucophage e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili su bambini e adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questi gruppi hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glucophage

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se il medicinale Glucophage
viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da un tutore.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo l’etichetta
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucophage

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita di Glucophage 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina.
• Eccipienti: povidone K 30, stearato di magnesio, ipromellosa.

Come si presenta Glucophage e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Glucophage 850 mg sono bianche, rotonde e bombate.
Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcellona
Spagna
(solo per la Grecia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Dianben
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda,
Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito
(Irlanda del Nord): Glucophage.
Ungheria: Merckformin
Portogallo: Risidon