Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКОФАЖ 500 мг, 500 мг, таблетки в оболонці
(Metformini hydrochloridum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж
Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують

Глюкофаж містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Глюкофаж допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою масою тіла тривале застосування лікарського засобу Глюкофаж також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Глюкофаж пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою масою тіла.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Глюкофаж як єдиний лікарський засіб або у комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж

Коли не застосовувати лікарський засіб Глюкофаж:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у разі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик виникнення лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
у разі зловживання алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що потребує введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Глюкофаж має бути припинений на певний час до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Глюкофаж може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальнішу інформацію нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник хоч один із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник хоч один із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати лікарський засіб Глюкофаж під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
лікарським засобом Глюкофаж.
Лікарський засіб Глюкофаж не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Глюкофаж лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Глюкофаж та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Глюкофаж до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Глюкофаж.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Глюкофаж лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), 3
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Глюкофажу в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Глюкофаж та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Глюкофаж,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Глюкофаж не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак, слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж одночасно з іншими
цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Глюкофаж

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Глюкофаж не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг ліків
Глюкофаж один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або
3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за особливого призначення лікаря, оскільки досвід застосування ліків Глюкофаж у цій віковій групі
обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг ліків Глюкофаж два або три рази
на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування ліків
Глюкофаж.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Глюкофаж залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта працюють неналежним чином, можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Глюкофаж
Ліки Глюкофаж слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів з боку травлення.
Таблетки не слід ковтати цілими або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, приймати ліки вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюкофаж
У разі застосування більшої дози ліків Глюкофаж, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні і включають: блювоту, біль у животі
(у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується
сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виник будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно
отримати медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно
негайно припинити застосування ліків Глюкофаж і звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Глюкофаж
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж. Може допомогти розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Глюкофаж під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Глюкофажу та повідомити про це лікаря. 5

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтий колір шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо у разі неправильної роботи нирок. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім відчуттям втоми, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом Глюкофажу та повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпі).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрусалимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкофаж

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці. Якщо ліки Глюкофаж застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Глюкофаж 500 мг

Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Один шаруватий таблетка ліків Глюкофаж 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: повідон К 30, магнію стеарат, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Глюкофаж 500 мг і що містить упаковка
Шаруваті таблетки Глюкофаж 500 мг є білими, круглими та опуклими.
Кожна упаковка містить 30 або 100 шаруватих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Glucophage.
Угорщина: Merckformin