Glucophage 500 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOPHAGE 500 mg, 500 mg, compresse rivestite
(Metformini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, il trattamento prolungato con Glucophage riduce anche il rischio di complicazioni legate al diabete. L’assunzione di Glucophage è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una sua moderata riduzione.
Glucophage è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’attività fisica non riescono a garantire un controllo adeguato della glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage come unico medicinale oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage come unico medicinale oppure in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glucophage

Quando non utilizzare il medicinale Glucophage:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o
l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante tale periodo. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Glucophage se il paziente
presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Glucophage e contattare immediatamente il
medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Glucophage durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Glucophage.
Il medicinale Glucophage non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Durante il trattamento con il medicinale Glucophage, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Glucophage e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Glucophage prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Glucophage.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e valutazioni della funzionalità renale o una modifica della dose di Glucophage da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Glucophage nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale Glucophage, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per valutare se siano necessarie modifiche alla terapia o al monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Glucophage non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Glucophage viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Glucophage

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire dai 10 anni e giovani: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni deve essere effettuato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l’esperienza con il medicinale Glucophage in questa fascia d’età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione del medicinale Glucophage.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Glucophage in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dai controlli medici. Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei giovani, nonché nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Glucophage
Il medicinale Glucophage deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantichi né mastichi le compresse. Inghiottisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una singola dose al giorno, prenda il medicinale al mattino (colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda il medicinale al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda il medicinale al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage
In caso di assunzione di una dose di Glucophage superiore a quella raccomandata, può insorgere acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Il medicinale Glucophage deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Glucophage
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi.
Il medicinale Glucophage può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, interrompere immediatamente l’assunzione di Glucophage e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all’inizio del trattamento con Glucophage. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Glucophage con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, interrompere Glucophage e informare il medico. 5

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se compaiono tali sintomi, interrompere Glucophage e informare il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questi gruppi hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Glucophage

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se Glucophage viene
utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da
responsabili.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucophage

• La sostanza attiva è il cloridrato di metformina. Un compresse rivestita di Glucophage 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone K 30, stearato di magnesio, ipromellosa.

Come si presenta Glucophage e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Glucophage 500 mg sono bianche, rotonde e biconvesse.
Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia,
Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Glucophage.
Ungheria: Merckformin