Глюкофаж 500 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОФАДЖ 500 мг, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Metformini hydrochloridum)
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ГЛЮКОФАДЖ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОФАДЖ
3. Как принимать препарат ГЛЮКОФАДЖ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ГЛЮКОФАДЖ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ГЛЮКОФАДЖ и для чего он применяется

Препарат ГЛЮКОФАДЖ содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат ГЛЮКОФАДЖ помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата ГЛЮКОФАДЖ также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата ГЛЮКОФАДЖ сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат ГЛЮКОФАДЖ применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать ГЛЮКОФАДЖ в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать ГЛЮКОФАДЖ в качестве единственного препарата или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж

Когда не следует применять препарат Глюкофаж:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, что может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например из-за длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат Глюкофаж должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли в этот период иное лечение. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Препарат Глюкофаж может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, схожие с инсультом; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness),
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента планируется крупная хирургическая операция, препарат Глюкофаж нельзя применять во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж.

Препарат Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Глюкофаж применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие Глюкофажа с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, приём препарата Глюкофаж должен быть прекращён до или в момент введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Глюкофаж.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Глюкофаж врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофажа в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Глюкофаж и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Глюкофаж, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимы ли какие-либо изменения в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Глюкофаж применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Глюкофаж 500 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Глюкофаж 500 мг не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Глюкофаж 500 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Глюкофаж 500 мг в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Глюкофаж 500 мг два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённые приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Глюкофаж 500 мг.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Глюкофаж 500 мг в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать контрольные приёмы у врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек может потребоваться более частый контроль.

Как применять препарат Глюкофаж 500 мг
Препарат Глюкофаж 500 мг следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, принимать препарат утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы в сутки, принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы в сутки, принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Глюкофаж 500 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Глюкофаж 500 мг в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактацидемия. Симптомы лактацидемии неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактацидемия может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж 500 мг и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Глюкофаж 500 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Глюкофаж 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Глюкофаж 500 мг может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж 500 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Глюкофаж 500 мг. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Глюкофаж 500 мг во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Глюкофажа 500 мг и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов функциональных проб печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём Глюкофажа 500 мг и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные эффекты у них имеют схожий характер и степень выраженности по сравнению с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж 500 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Глюкофаж 500 мг применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми уже не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка лекарства Глюкофаж 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: поливидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Глюкофаж и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Глюкофаж 500 мг — белого цвета, круглые, выпуклые.
Каждая упаковка содержит 30 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип ответственного субъекта)
Производитель
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения,
Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Glucophage.
Венгрия: Merckformin