Glucophage 500 mg

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOPHAGE 500 mg, 500 mg, comprimidos recubiertos
(Metformini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Glucophage
3. Cómo tomar Glucophage
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucophage
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza

Glucophage contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Glucophage ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Glucophage también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage se asocia con el mantenimiento del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Glucophage se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"), cuando con dieta y ejercicio físico no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Glucophage como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Glucophage

Cuándo no debe utilizarse Glucophage:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• durante el tratamiento de una insuficiencia cardíaca aguda o tras un infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse necesariamente con el médico si:

• es necesario realizar una prueba radiológica o un examen que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• se va a realizar una intervención quirúrgica de gran envergadura.

Glucophage debe suspenderse durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Glucophage puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), alteración de la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Glucophage si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes hereditaria materna y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness),
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Glucophage durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.

Glucophage no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Glucophage se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Glucophage, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Glucophage y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Glucophage antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Glucophage. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Glucophage y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Glucophage, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para las pacientes que están lactando o que planean hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Glucophage no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Glucophage junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucophage

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe administrarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Glucophage en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Glucophage, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Glucophage.

Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Glucophage según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las visitas de control. Esto es especialmente importante en niños, adolescentes y personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Cómo tomar Glucophage
Glucophage debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe triturar ni masticar las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis diaria, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Glucophage
Si se toma una dosis mayor de Glucophage de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Glucophage y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Glucophage
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
A continuación se indican los efectos adversos que podrían presentarse.
El medicamento Glucophage puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Glucophage. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Glucophage con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Glucophage y comunicárselo al médico. 5

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, o sin ella). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Glucophage y comunicárselo al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción pruriginosa (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que se presentan tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Glucophage se utiliza en un niño,
se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucophage

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Glucophage 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los excipientes son: povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Glucophage 500 mg son blancos, redondos y convexos.
Cada envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia,
Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Glucophage.
Hungría: Merckformin