Глунектік

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛЮЧЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ГЛУНЕКТІК 1 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій
fludeoxyglucosum ( F)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує лікуванням.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб ГЛУНЕКТІК і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ГЛУНЕКТІК
3. Як застосовувати лікарський засіб ГЛУНЕКТІК
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ГЛУНЕКТІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глунектік і з якою метою його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Лікарський засіб Глунектік містить радіоактивну речовину флудеоксиглюкозу (¹⁸F), яка дозволяє проводити дослідження в галузі променевої діагностики окремих ділянок тіла.
Після введення невеликої кількості лікарського засобу Глунектік лікар робитиме знімки за допомогою спеціального пристрою (томографа), на підставі яких оцінюватиме стан пацієнта та прогрес у лікуванні захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глунектік

Коли не застосовувати лікарський засіб Глунектік

• якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу ([F]) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глунектік слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, який не повністю контролюється незважаючи на лікування
• якщо у пацієнта діагностовано інфекцію або запальне захворювання
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок.

Пацієнту слід повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Перед введенням лікарського засобу Глунектік необхідно:

• випити велику кількість води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших 4 годин після його завершення
• уникати фізичного навантаження
• не їсти принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо пацієнтові ще не виповнилося 18 років.
Лікарський засіб Глунектік та інші ліки
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про можливість прийому ліків у майбутньому, оскільки інші ліки можуть впливати на оцінку результатів дослідження.
Це стосується таких ліків:

• ліки, які можуть змінювати концентрацію глюкози в крові, наприклад протизапальні засоби (кортикостероїди), протисудомні засоби (валпроїнова кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) або засоби, що діють на центральну нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін та ін.)
• глюкоза
• інсулін
• ліки, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин.

Лікарський засіб Глунектік та їжа і напої
Протягом принаймні 4 годин перед прийомом лікарського засобу Глунектік не слід споживати жодної їжі. Протягом цього часу слід багато пити води та уникати напоїв, що містять цукор.
Перед введенням лікарського засобу Глунектік лікар-спеціаліст з ядерної медицини перевірить рівень глюкози в крові, оскільки надто високий рівень глюкози може ускладнити оцінку результатів дослідження.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка може бути вагітною, годує грудьми або у неї відсутні менструації, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Пацієнтки, які вагітні
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини призначить лікарський засіб лише тоді, коли користь від його застосування буде переважати над можливими ризиками.
Пацієнтки, які годують грудьми
Годування грудьми слід припинити на 12 годин після введення лікарського засобу Глунектік і вилучити молоко, отримане за цей час.
Повторне відновлення годування грудьми слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який проводив дослідження.
Перед введенням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, якщо пацієнтка годує грудьми, вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Глунектік найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Глунектік містить натрій
До складу лікарського засобу входить принаймні 23 мг (1 ммоль) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються бідносоленої дієти.
3. Як застосовувати лікарський засіб Глунектік
Застосування, використання та утилізація радіофармацевтичних препаратів суворо регулюються відповідними правилами. Лікарський засіб Глунектік застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних приміщеннях та вводитиметься пацієнтам відповідно до принципів радіологічного захисту кваліфікованим і навченим медичним персоналом. Працівники суворо дотримуватимуться правил безпечного застосування лікарського засобу та інформуватимуть пацієнта про виконувані дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить відповідну дозу лікарського засобу Глунектік для кожного пацієнта. Це буде найменша кількість препарату, достатня для проведення дослідження.
У дорослих пацієнтів найчастіше застосовують дозу активності від 100 до 400 МБк (мегабекерелі). Мегабекерель — це одиниця радіоактивності речовини. Дозу активності підбирають залежно від маси тіла пацієнта, типу апаратури та режиму дослідження.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу підбирають залежно від маси тіла.
Введення лікарського засобу Глунектік та проведення дослідження
Лікарський засіб Глунектік вводять внутрішньовенно.
Дослідження проводять після введення однієї дози лікарського засобу.
Після введення пацієнт повинен залишатися нерухомим, не розмовляти та не читати. Безпосередньо перед дослідженням пацієнт отримає рідину для випиття та буде проситися сходити в туалет.
Під час дослідження пацієнт повинен лежати нерухомо.
Рухатися та розмовляти заборонено.
Тривалість дослідження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнтові, скільки часу триватиме дослідження.
Лікарський засіб Глунектік вводять у вену за 45–60 хвилин до початку дослідження, після чого проводять дослідження, яке триває приблизно 30–60 хвилин.
Після введення лікарського засобу Глунектік слід:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення.
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення лікарського засобу з організму пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глунектік
Передозування дуже малоймовірне, оскільки пацієнт отримує одну дозу лікарського засобу Глунектік під суворим контролем лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження. Однак, якщо передозування все ж відбудеться, пацієнтові буде призначено відповідне лікування. У такому випадку лікар-спеціаліст з ядерної медицини може рекомендувати пити велику кількість рідини, щоб прискорити виведення лікарського засобу Глунектік з організму. Лікарський засіб Глунектік виводиться переважно нирками з сечею.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу Глунектік слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Глунектік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Радіофармацевтичний препарат виділяє невелику кількість радіоактивного випромінювання та може викликати пухлинні захворювання та вроджені аномалії, однак ризик їх виникнення дуже низький.
Лікар призначає препарат лише тоді, коли користь від застосування радіофармацевтичного засобу переважає над ризиками, пов’язаними з опроміненням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глунектік

Ліки не зберігаються у пацієнтів, а у спеціалізованого персоналу в спеціальному
приміщенні. Радіофармацевтичні препарати зберігають відповідно до національних положень
щодо радіоактивних матеріалів.
Нижчаведену інформацію призначено виключно для спеціалізованого медичного персоналу.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: {DD MM RRRR
год. гг:мм}.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глунектік

• Діючою речовиною є флудеоксиглюкоза (¹⁸F). Активність 1 мл розчину для ін'єкцій флудеоксиглюкози (¹⁸F) становить 1 ГБк (за часом калібрування).
• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідрогенцитрат полутораводний, тринатрію цитрат двоводний, натрію хлорид.

Як виглядає лікарський засіб Глунектік та вміст упаковки
Активність одного флакону розчину становить від 0,2 до 20,0 ГБк (за часом калібрування).
Державне підприємство та виробник
Державне підприємство
SYNEKTIK S.A.
вул. Йозефа Піуша Дзєконського 3
00-728 Варшава
Польща
Виробник
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артвинського 3
25-734 Кельце
Польща
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Шасерів 128
04-349 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Литва Fludeoxyglucose (¹⁸F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Польща Глунектік
Чеська Республіка Glunektik 1 GBq/ml, injekční roztok
Словацька Республіка FLUDEOXYGLUKÓZA (¹⁸F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів:
http://www.urpl.gov.pl .

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

До інструкції входить окремий повний текст «Характеристика лікарського засобу»
Глунектік, що містить додаткову наукову та практичну інформацію для медичного персоналу
щодо застосування та дозування цього радіофармацевтичного препарату.
Додаткову інформацію наведено в Характеристиці лікарського засобу, яка додається до упаковки
продукту.