FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

GLUNEKTIK 1 GBq/mL, solución inyectable
fludeoxiglucosa ( F)
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa su tratamiento.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es GLUNEKTIK y para qué se utiliza
Información importante antes de usar GLUNEKTIK
Cómo usar GLUNEKTIK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUNEKTIK
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento GLUNEKTIK y para qué se utiliza

Este medicamento es un fármaco radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines de diagnóstico.
GLUNEKTIK contiene una sustancia radiactiva, fluorodesoxiglucosa (F), que permite realizar estudios de diagnóstico por imagen de determinadas partes del cuerpo.
Tras la administración de una pequeña cantidad de GLUNEKTIK, el médico obtendrá imágenes mediante un dispositivo especial (tomógrafo), que permitirá evaluar el estado del paciente y el progreso del tratamiento de la enfermedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento GLUNEKTIK

Cuándo no debe usar GLUNEKTIK

si el paciente tiene alergia a la fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del medicamento GLUNEKTIK, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear:

si el paciente padece diabetes no completamente controlada a pesar del tratamiento
si se ha diagnosticado al paciente una infección o enfermedad inflamatoria
si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear:

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
si la paciente está amamantando.

Antes de la administración de GLUNEKTIK debe:

beber una gran cantidad de agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras 4 horas tras finalizarlo
evitar el esfuerzo físico
no comer durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente no ha cumplido 18 años.
GLUNEKTIK y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar en el futuro, ya que otros medicamentos pueden influir en la evaluación de los resultados del estudio.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

medicamentos que pueden alterar la concentración de glucosa en sangre, por ejemplo medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), anticonvulsivos (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o que actúan sobre el sistema nervioso central (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.)
glucosa
insulina
medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

GLUNEKTIK con alimentos y bebidas
Durante al menos 4 horas antes de la administración de GLUNEKTIK no debe ingerirse ningún alimento. Durante este tiempo debe beberse abundante agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
Antes de la administración del medicamento, el médico especialista en medicina nuclear medirá la concentración de glucosa en sangre, ya que una concentración excesivamente alta de glucosa puede dificultar la evaluación de los resultados del estudio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente pudiera estar embarazada, está amamantando o no ha tenido la última menstruación, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear.
En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio.
Mujeres embarazadas
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Mujeres que amamantan
Debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas tras la inyección de GLUNEKTIK y desecharse la leche extraída en ese período.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que realiza el estudio.
Antes de administrar este medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear si la paciente amamanta, está embarazada, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Es muy improbable que GLUNEKTIK afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
GLUNEKTIK contiene sodio
Este medicamento contiene al menos 23 mg (1 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.
3. Cómo usar GLUNEKTIK
El uso, manipulación y eliminación de medicamentos radiofármacos están sujetos a normativas específicas. GLUNEKTIK se administrará exclusivamente en instalaciones especialmente controladas y por personal médico capacitado y cualificado, siguiendo las normas de protección radiológica. Los profesionales cumplirán rigurosamente las reglas de uso seguro del medicamento e informarán al paciente sobre los procedimientos realizados.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del estudio determinará la dosis adecuada de GLUNEKTIK para cada paciente. Será la menor cantidad de medicamento que permita realizar el estudio.
En adultos, la dosis más frecuentemente utilizada tiene una actividad entre 100 y 400 MBq (megabecquerelios).
El megabecquerelio es una unidad de actividad radiactiva. La dosis de actividad se ajusta según el peso corporal del paciente, el tipo de equipo y el modo de estudio.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis se ajusta según el peso corporal.
Administración de GLUNEKTIK y realización del estudio
GLUNEKTIK se administra por vía intravenosa.
El estudio se realiza tras la inyección de una dosis única del medicamento.
Tras la inyección, el paciente debe permanecer inmóvil, sin hablar ni leer. Poco antes del estudio, el paciente recibirá un líquido para beber y se le pedirá que orine.
Durante la realización del estudio, el paciente debe permanecer tumbado sin moverse.
No debe moverse ni hablar.
Duración del estudio
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración prevista del estudio.
GLUNEKTIK se inyecta por vía intravenosa entre 45 y 60 minutos antes de comenzar el estudio, y a continuación se realiza el estudio, que dura aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
Después de la administración de GLUNEKTIK debe:

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la inyección.
orinar con frecuencia para acelerar la eliminación del medicamento del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de GLUNEKTIK
La sobredosis es muy improbable, ya que el paciente recibe una única dosis de GLUNEKTIK bajo estricta supervisión del médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio. No obstante, si ocurriera una sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado. En tal caso, el médico especialista en medicina nuclear podría recomendar beber grandes cantidades de líquidos para acelerar la eliminación de GLUNEKTIK del organismo. GLUNEKTIK se elimina principalmente por los riñones, a través de la orina.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de GLUNEKTIK, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GLUNEKTIK puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento radiofarmacéutico emite una pequeña cantidad de radiación radioactiva y puede provocar tumores y enfermedades congénitas, sin embargo, el riesgo de que ocurran es muy bajo.
El médico administrará el medicamento únicamente si los beneficios del uso del radiofármaco superan los riesgos asociados a la exposición a la radiación ionizante.

Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento GLUNEKTIK

El medicamento no será almacenado por los pacientes, sino por personal especializado en un
recinto especial. Los radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional
vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta: {DD MM AAAA
hora hh:mm}.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento GLUNEKTIK

La sustancia activa es fluorodesoxiglucosa ( F). La actividad de 1 mL de solución inyectable de fluorodesoxiglucosa ( F) es de 1 GBq (medición en el momento de la calibración).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, citrato ácido disódico hemiheptahidrato, citrato sódico dihidratado, cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento GLUNEKTIK y contenido del envase
La actividad de un vial de solución oscila entre 0,2 y 20,0 GBq (según medición en el momento de la calibración).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SYNEKTIK S.A.
Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Polonia
Fabricante
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Szaserów 128
04-349 Varsovia
Polonia
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Fludeoxyglucose ( F) Synektik 1,0 GBq/mL, solución inyectable
Polonia GLUNEKTIK
República Checa Glunektik 1 GBq/ml, solución inyectable
República Eslovaca FLUDEOXYGLUKÓZA ( F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solución inyectable
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Autoridad de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
http://www.urpl.gov.pl .

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El prospecto informativo incluye la Ficha Técnica completa y separada del medicamento
GLUNEKTIK, que contiene información científica y práctica adicional para el personal médico
relativa al uso y a la dosificación de este medicamento radiofarmacéutico.
Más información se encuentra disponible en la Ficha Técnica adjunta al envase
del producto.