Glunektik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

GLUNEKTIK 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
fludeoxyglucosum ( F)
Leggere attentamente questo foglio prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile del trattamento.
• Informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è GLUNEKTIK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GLUNEKTIK
3. Come usare GLUNEKTIK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLUNEKTIK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale GLUNEKTIK e a cosa serve

Questo medicinale è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale GLUNEKTIK contiene la sostanza radioattiva fluorodesossiglucosio ( F), che permette di effettuare esami di imaging di specifiche parti del corpo.
Dopo la somministrazione di una piccola quantità di medicinale GLUNEKTIK, il medico eseguirà delle immagini mediante uno strumento speciale (tomografo), in base alle quali valuterà lo stato del paziente e l'andamento del trattamento della malattia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale GLUNEKTIK

Quando non usare il medicinale GLUNEKTIK

• se il paziente è allergico alla fludeossiglucosio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale GLUNEKTIK, è necessario rivolgersi al medico specialista in
medicina nucleare:

• se il paziente soffre di diabete non completamente controllato nonostante il trattamento
• se al paziente è stata diagnosticata un’infezione o una malattia infiammatoria
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale.

È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• se la paziente sta allattando al seno.

Prima della somministrazione del medicinale GLUNEKTIK è necessario:

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile durante le prime 4 ore successive al termine dell’esame
• evitare sforzi fisici
• non mangiare per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente non ha ancora compiuto 18 anni.
Interazioni del medicinale GLUNEKTIK con altri medicinali
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché nel caso in cui il paziente preveda di assumere medicinali in futuro, poiché altri medicinali possono influenzare la valutazione dei risultati dell’esame.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare la concentrazione di glucosio nel sangue, ad esempio farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), anticonvulsivanti (acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.)
• glucosio
• insulina
• medicinali stimolanti la produzione di globuli rossi.

Alimenti e bevande durante l’uso del medicinale GLUNEKTIK
Per almeno 4 ore prima della somministrazione del medicinale GLUNEKTIK non si devono assumere alimenti. In questo periodo è necessario bere molta acqua e evitare bevande contenenti zucchero.
Prima della somministrazione del medicinale GLUNEKTIK, il medico specialista in medicina nucleare verificherà la concentrazione di glucosio nel sangue, poiché un’elevata concentrazione di glucosio potrebbe rendere difficoltosa la valutazione dei risultati dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente potesse essere in stato di gravidanza, se sta allattando al seno o se non ha avuto l’ultima mestruazione, deve comunicarlo al medico specialista in medicina nucleare.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare che esegue l’esame.
Pazienti in stato di gravidanza
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà il medicinale solo se i benefici superano i rischi.
Pazienti che allattano al seno
È necessario interrompere l’allattamento al seno per 12 ore dopo l’iniezione del medicinale GLUNEKTIK e scartare il latte raccolto in questo periodo.
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che ha eseguito l’esame.
Prima della somministrazione di questo medicinale, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare se la paziente allatta al seno, è attualmente in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale GLUNEKTIK molto probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale GLUNEKTIK contiene sodio
Il medicinale contiene almeno 23 mg (1 mmol) di sodio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3. Come usare il medicinale GLUNEKTIK
L’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono soggetti a normative specifiche. Il medicinale GLUNEKTIK sarà somministrato esclusivamente in ambienti appositamente controllati e da personale medico qualificato e addestrato, nel rispetto delle norme di protezione radiologica. Il personale adotterà rigorosamente le procedure di sicurezza e informerà il paziente sulle procedure in corso.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame sceglierà la dose appropriata di medicinale GLUNEKTIK per ogni singolo paziente. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per eseguire l’esame.
Negli adulti, la dose più comunemente utilizzata ha un’attività compresa tra 100 e 400 MBq (megabecquerel).
Il megabecquerel è l’unità di misura dell’attività radioattiva di una sostanza. La dose di attività viene calibrata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di apparecchiatura e alla modalità dell’esame.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose viene calibrata in base al peso corporeo.
Somministrazione del medicinale GLUNEKTIK e svolgimento dell’esame
Il medicinale GLUNEKTIK viene somministrato per via endovenosa.
L’esame viene eseguito dopo l’iniezione di una singola dose del medicinale.
Dopo l’iniezione, il paziente deve rimanere immobile, non parlare né leggere. Poco prima dell’esame, il paziente riceverà un liquido da bere e gli verrà chiesto di urinare.
Durante l’esame, il paziente deve rimanere sdraiato immobile.
Non è consentito muoversi né parlare.
Durata dell’esame
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente della durata prevista dell’esame.
Il medicinale GLUNEKTIK viene iniettato in vena 45-60 minuti prima dell’inizio dell’esame; successivamente viene eseguito l’esame, che dura circa 30-60 minuti.
Dopo la somministrazione del medicinale GLUNEKTIK è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 12 ore dopo l’iniezione.
• urinare frequentemente per accelerare l’eliminazione del medicinale dall’organismo del paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di GLUNEKTIK
Un sovradosaggio è estremamente improbabile poiché il paziente riceve una singola dose di medicinale GLUNEKTIK sotto stretto controllo medico da parte del medico specialista in medicina nucleare che esegue l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà fornito un trattamento adeguato. In tale evenienza, il medico specialista in medicina nucleare potrà raccomandare di bere abbondanti liquidi per accelerare l’eliminazione del medicinale GLUNEKTIK dall’organismo. Il medicinale GLUNEKTIK viene eliminato principalmente attraverso i reni, con le urine.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso del medicinale GLUNEKTIK, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GLUNEKTIK può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale radiofarmaceutico emette una piccola quantità di radiazioni radioattive e può causare tumori e malformazioni congenite; tuttavia, il rischio di insorgenza di tali effetti è molto basso.
Il medico somministrerà il medicinale solo se i benefici derivanti dall'uso del radiofarmaco superano i rischi connessi all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale GLUNEKTIK

Il medicinale non verrà conservato dai pazienti, ma dal personale specializzato in un locale apposito. I preparati radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta: {DD MM RRRR ore gg:mm}.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GLUNEKTIK

• La sostanza attiva è il fluorodesossiglucosio ( F). L'attività di 1 ml di soluzione per iniezione di fluorodesossiglucosio ( F) è pari a 1 GBq (misurata al momento della calibrazione).
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, disodio idrogenocitrato sesquaidrato, trisodio citrato diidrato, cloruro di sodio.

Aspetto del medicinale GLUNEKTIK e contenuto della confezione
L'attività di una fiala di soluzione varia da 0,2 a 20,0 GBq (misurata al momento della calibrazione).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immettimento in commercio
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polonia
Produttore
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania Fludeoxyglucose ( F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Polonia GLUNEKTIK
Repubblica Ceca Glunektik 1 GBq/ml, injekční roztok
Repubblica Slovacca FLUDEOXYGLUKÓZA ( F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
http://www.urpl.gov.pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il foglietto illustrativo contiene un separato e completo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
GLUNEKTIK, che include ulteriori informazioni scientifiche e pratiche per il personale medico
relative all'uso e al dosaggio di questo medicinale radiofarmaceutico.
Ulteriori informazioni sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla confezione del prodotto.