Глуnectик

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ГЛЮНЕКТИК 1 ГБк/мл, раствор для инъекций
fludeoxyglucosum ( F)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход лечения.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ГЛЮНЕКТИК и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства ГЛЮНЕКТИК
3. Как применять лекарство ГЛЮНЕКТИК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ГЛЮНЕКТИК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ГЛЮНЕКТИК и для чего оно применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Лекарство ГЛЮНЕКТИК содержит радиоактивное вещество — фтордезоксиглюкозу (*F), которая позволяет проводить исследования в области визуальной диагностики отдельных частей тела.
После введения небольшого количества препарата ГЛЮНЕКТИК врач выполнит снимки с помощью специального аппарата (томографа), на основании которых оценит состояние пациента и прогресс в лечении заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮНЕКТИК

Когда не применять препарат ГЛЮНЕКТИК

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флудеоксиглюкозе (F) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ГЛЮНЕКТИК необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине:

• если у пациента имеется сахарный диабет, недостаточно контролируемый несмотря на проводимое лечение
• если у пациента диагностировано инфекционное или воспалительное заболевание
• если у пациента диагностировано заболевание почек.

Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине:

• если пациентка беременна или подозревает беременность
• если пациентка кормит грудью.

Перед введением препарата ГЛЮНЕКТИК необходимо:

• выпить большое количество воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 4 часов после его завершения
• избегать физических нагрузок
• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациенту не исполнилось 18 лет.
Взаимодействие препарата ГЛЮНЕКТИК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о планируемом применении лекарств в будущем, поскольку другие препараты могут повлиять на оценку результатов обследования.
Это касается следующих лекарственных средств:

• препаратов, которые могут изменять концентрацию глюкозы в крови, например противовоспалительных препаратов (кортикостероиды), противосудорожных средств (валпроиновая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или препаратов, действующих на центральную нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.)
• глюкозы
• инсулина
• препаратов, стимулирующих образование эритроцитов.

Применение препарата ГЛЮНЕКТИК с пищей и напитками
В течение как минимум 4 часов до введения препарата ГЛЮНЕКТИК не следует употреблять никакую пищу. В этот период следует пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Перед введением препарата ГЛЮНЕКТИК врач-специалист по ядерной медицине проверит концентрацию глюкозы в крови, поскольку слишком высокий уровень глюкозы может затруднить оценку результатов обследования.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка может быть беременной, кормит грудью или у неё отсутствовала последняя менструация, она обязана сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности
Врач-специалист по ядерной медицине назначит препарат только в том случае, если польза от его применения превышает потенциальные риски.
Пациентки, кормящие грудью
Следует прервать грудное вскармливание на 12 часов после введения препарата ГЛЮНЕКТИК и удалить молоко, выделенное в этот период.
Повторное начало грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводившим обследование.
Перед введением препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, если пациентка кормит грудью, находится в состоянии беременности, подозревает беременность или планирует её наступление.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ГЛЮНЕКТИК, скорее всего, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат ГЛЮНЕКТИК содержит натрий
В состав препарата входит не менее 23 мг (1 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
3. Как применять препарат ГЛЮНЕКТИК
Применение, обращение и утилизация радиофармацевтических препаратов строго регулируются соответствующими правилами. Препарат ГЛЮНЕКТИК будет применяться исключительно в специально оборудованных помещениях и вводиться пациентам в соответствии с правилами радиационной защиты квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку. Работники будут строго соблюдать правила безопасного применения препарата и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за обследование, подберёт соответствующую дозу препарата ГЛЮНЕКТИК для каждого пациента. Это будет минимальное количество препарата, необходимое для проведения обследования.
У взрослых пациентов обычно применяется доза с активностью от 100 до 400 МБк (мегабеккерелей).
Мегабеккерель — это единица радиоактивности вещества. Доза активности подбирается с учётом массы тела пациента, типа оборудования и режима обследования.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза подбирается с учётом массы тела.
Введение препарата ГЛЮНЕКТИК и проведение обследования
Препарат ГЛЮНЕКТИК вводится внутривенно.
Обследование проводится после введения одной дозы препарата.
После введения препарата пациент должен оставаться в покое, не разговаривать и не читать. Непосредственно перед обследованием пациенту дадут жидкость для приёма внутрь и попросят сдать мочу.
Во время проведения обследования пациент должен лежать неподвижно.
Нельзя двигаться и разговаривать.
Продолжительность обследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, как долго будет длиться обследование.
Препарат ГЛЮНЕКТИК вводится внутривенно за 45–60 минут до начала обследования, после чего проводится само обследование, которое длится около 30–60 минут.
После введения препарата ГЛЮНЕКТИК необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения
• часто мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма пациента.

Применение дозы препарата ГЛЮНЕКТИК, превышающей рекомендованную
Передозировка крайне маловероятна, поскольку пациент получает однократную дозу препарата ГЛЮНЕКТИК под строгим контролем врача-специалиста по ядерной медицине, проводящего обследование. Однако, если передозировка всё же произойдёт, пациенту будет назначено соответствующее лечение. В таком случае врач-специалист по ядерной медицине может порекомендовать обильное питьё для ускорения выведения препарата ГЛЮНЕКТИК из организма. Препарат ГЛЮНЕКТИК выводится преимущественно через почки с мочой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата ГЛЮНЕКТИК, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюнектик может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех.
Радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения и может
вызывать опухоли и врождённые заболевания, однако риск их возникновения очень мал.
Лекарство назначается врачом только в том случае, если польза от применения радиофармацевтического
препарата превышает риски, связанные с воздействием ионизирующего излучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство ГЛЮНЕКТИК

Лекарство не будет храниться пациентами, а будет храниться специализированным персоналом в специальном помещении. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для специализированного медицинского персонала.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: {DD MM ГГГГ час. чч:мм}.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ГЛУНЕКТИК

• Действующим веществом является флудеоксиглюкоза ( F). Активность 1 мл раствора для инъекций флудеоксиглюкозы ( F) составляет 1 ГБк (по данным измерения во время калибровки).
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, динатрия гидроцитрат полутораводный, тринатрия цитрат двуводный, натрия хлорид.

Как выглядит лекарство ГЛУНЕКТИК и что содержит упаковка
Активность одного флакона раствора составляет от 0,2 до 20,0 ГБк (по данным измерения во время калибровки).
Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
SYNEKTIK S.A.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Польша
Производитель
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артвиньского 3
25-734 Кельцы
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Шасеров 128
04-349 Варшава
Польша
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Литва Fludeoxyglucose ( F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Польша ГЛУНЕКТИК
Чешская Республика Glunektik 1 GBq/ml, injekční roztok
Словакия FLUDEOXYGLUKÓZA ( F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl .

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

В инструкцию входит отдельная полная Характеристика лекарственного средства
Глюнектик, содержащая дополнительную научную и практическую информацию для медицинского персонала
о применении и дозировке этого радиофармацевтического препарата.
Дополнительная информация содержится в Характеристике лекарственного средства, прилагаемой к упаковке
продукта.