Глатірамеру ацетат Тева

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Глатірамеру ацетат Тева, 40 мг/мл, розчин для ін’єкцій в ампулі-шприці
Glatirameri acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева і для чого його застосовують

Глатірамеру ацетат Тева — це лікарський засіб, що застосовується для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу, який вводять тричі на тиждень. Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева не показаний для застосування у пацієнтів із первинно-прогресуючою або вторинно-прогресуючою формою розсіяного склерозу. Він змінює спосіб дії імунної системи пацієнта і належить до імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу спричинені порушенням роботи імунної системи організму. Це призводить до виникнення запальних уражень у мозку та спинному мозку.
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева показаний для зменшення частоти нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Дію лікарського засобу не встановлено у інших формах розсіяного склерозу, при яких рецидиви відсутні або майже відсутні. Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева може не впливати на тривалість нападу розсіяного склерозу чи на тяжкість симптомів під час цього нападу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат глатірамеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або серця, оскільки лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження та контрольні візити.
• якщо у пацієнта є або були будь-які проблеми з печінкою (у тому числі спричинені споживанням алкоголю).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Дію лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева серед пацієнтів похилого віку не досліджували. Слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева на новонароджених, що годуються грудьми, і (або) немовлят. Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Глатірамеру ацетат Тева на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.

3. Як застосовувати ліки Глатірамеру ацетат Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих — одна ампулка-шприц (40 мг ацетату глатірамеру),
вводити підшкірно тричі на тиждень із інтервалом не менше 48 годин.
Рекомендується вводити ліки в ті самі дні кожного тижня.
Коли пацієнт отримує ліки Глатірамеру ацетат Тева вперше, лікар або медсестра надасть йому
повні інструкції та буде спостерігати за його станом. Лікар або медсестра будуть перебувати
поруч із пацієнтом під час самостійного введення ін’єкції та протягом наступної півгодини, щоб
переконатися, що не виникають жодні неприємні відчуття.
Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням ліків Глатірамеру ацетат Тева слід уважно прочитати ці інструкції.
Перед введенням ліків переконайтеся, що підготовлені всі необхідні предмети:

• Один блистр ліків Глатірамеру ацетат Тева, ампулка-шприц. Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блистр з однією ампулкою-шприцом. Усі інші шприци зберігайте в упаковці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блистр зі шприцом слід витягнути та залишити при кімнатній температурі щонайменше на 20 хвилин перед ін’єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.
• Ємність для використаних голок і шприців.

Тщательно вимийте руки милом і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати ін’єктор, можна застосувати спеціальний пристрій CSYNC для
введення ліків Глатірамеру ацетат Тева. Цей ін’єктор затверджено для застосування ліків Глатірамеру ацетат Тева і не тестувався з іншими продуктами. Слід ознайомитися з інструкцією з використання, доданою до ін’єктора CSYNC.
Виберіть місце ін’єкції, використовуючи діаграми.
Існує сім ділянок тіла, куди можна вводити ін’єкції:

• Ділянка 1: Область живота навколо пупка. Уникайте введення в межах 5 см від пупка.

• Ділянка 2 і 3: Стегна (вище колін),

• Ділянка 4, 5, 6 і 7: Задня частина плечей і верхні частини стегон (нижче талії).

У кожній ділянці є багато місць для введення ін’єкцій. Кожного дня слід вибирати нове місце для ін’єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення або болю в місці введення. Слід послідовно змінювати місця введення ліків у межах кожної ділянки. Не слід вводити ліки щоразу в одне й те саме місце.
Увага: не вводьте ліки в болючі місця або ті, де є зміна кольору шкіри, відчутні ущільнення або вузлики.
Рекомендується розробити схему послідовної зміни місць введення ліків і записати її
у щоденнику. Існують певні ділянки тіла, де важко самостійно робити ін’єкції (наприклад, задня частина плеча). У таких випадках потрібна допомога.
Як вводити ліки:

• Вийміть шприц із захисного блистра, відірвавши захисну фольгу.
• Зніміть захисну кришку з голки, не знімаючи її ротом або зубами.
• Акуратно захопіть складку шкіри між великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть ліки, натискаючи поршень вниз протягом тривалого часу, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку рухом прямо вгору.
• Викиньте шприц у спеціальну ємність.

Малюнок 1 Малюнок 2

Дуже важливо правильно вводити ліки Глатірамеру ацетат Тева:

• Вводити тільки підшкірно.
• Застосовувати в дозі, рекомендованій лікарем. Слід дотримуватися лише дози, призначеної лікарем.
• Ніколи не можна використовувати одну й ту саму ампулку-шприц більше одного разу. Не використані препарати або відходи слід утилізувати.
• Ліки Глатірамеру ацетат Тева, ампулку-шприц, не можна змішувати або вводити одночасно з іншими ліками.
• Якщо розчин містить видимі осади, його не слід використовувати. Слід використати новий шприц.

Якщо виникає відчуття, що дія ліків Глатірамеру ацетат Тева надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глатірамеру ацетат Тева
Негайно повідомте лікаря.
Пропуск прийому ліків Глатірамеру ацетат Тева
Слід ввести дозу негайно, як тільки пацієнт згадає про неї або зможе її прийняти, а наступного дня пропустити ін’єкцію. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. За можливості слід повернутися до звичайного графіка введення наступного тижня.
Припинення застосування ліків Глатірамеру ацетат Тева
Не припиняйте застосування ліків Глатірамеру ацетат Тева без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів) може виникнути тяжка алергічна реакція на введення
препарату.
Необхідно припинити застосування препарату Глатірамеру ацетат Тева та негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі
симптоми:

• висип (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя або губ
• раптове задихання
• судоми (припадки судом)
• непритомність.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін’єкції)
У деяких пацієнтів упродовж кількох хвилин після введення препарату Глатірамеру ацетат Тева можуть
виникнути не дуже часто (до 1 із 100 пацієнтів) реакції, щонайменше з одним із таких
симptomів. Зазвичай вони не викликають проблем і зникають протягом півгодини.
Однак якщо ці симптоми зберігаються довше, ніж 30 хвилин, необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• приливи гарячого (червоність шкіри з відчуттям жару) у ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин)
• прискорене дихання (задихання)
• біль у грудній клітці
• перебої та прискорене серцебиття (сильне серцебиття, тахікардія).

Захворювання печінки
Під час лікування препаратом Глатірамеру ацетат Тева рідко можуть виникати захворювання печінки або їх загострення,
включаючи печінкову недостатність, у деяких випадках, що призводить до трансплантації печінки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні таких симптомів:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі та світлий кал
• жовтяниця шкіри або білої оболонки ока
• підвищена схильність до кровотечі.

Загальні побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували ацетат глатірамеру
40 мг/мл тричі на тиждень, також спостерігалися у пацієнтів, які застосовували
ацетат глатірамеру 20 мг/мл (див. нижче наведений перелік).
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• інфекція, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• шкірний висип
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції на місці ін’єкції, зокрема почервоніння шкіри, біль, утворення бульбашок, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції на місці ін’єкції трапляються часто і зазвичай зменшуються через певний час), неспецифічний біль.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, герпес, отит, риніт, абсцес щелепи, кандидоз вагіни
• доброкачливий ріст шкіри (доброкачливий пухлина шкіри), гіперплазія тканин (пухлина)
• збільшення лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• порушення смаку, підвищена м’язова напруга, мігрень, порушення мови, непритомність, тремтіння
• подвійне зору, порушення очей
• порушення вух
• кашель, алергічний риніт
• порушення анального отвору або прямої кишки, запори, карієс, непереварення, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота
• неправильні результати досліджень функції печінки
• синці, підвищена пітливість, свербіж, порушення шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• раптове бажання сечовиділення, часте сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура
• озноб, набряк обличчя, атрофія підшкірної тканини на місці ін’єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячка

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• абсцес, дерматит, фурункульоз, підшкірний флегмон, герпес зостер, нефрит
• рак шкіри
• підвищення кількості лейкоцитів, зниження кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна зовнішнього вигляду лейкоцитів
• збільшення щитоподібної залози, гіпертиреоз
• знижена толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів (ліпідів) у крові, підвищення рівня натрію у крові, зниження рівня феритину у сироватці крові
• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій; бачення, чуття запаху, смаку або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно добрий настрій, розлади особистості, самогубчі дії
• оніміння та біль у руках (синдром карального каналу), психічні розлади, судоми (припадки), неможливість писати та читати, м’язові розлади, рухові порушення, м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нервово-м’язових з’єднань, що призводить до порушення функції м’язів, непроизвольні швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (параліч стегнового нерва), стан непритомності (оцінення), мушки перед очима
• катаракта, пошкодження рогівки ока, відчуття сухості очей, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до порушення зору
• додаткові скорочення серця, уповільнення серцевого ритму, іноді швидке серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодична зупинка дихання, носова кровотеча, ненатурально швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, порушення легень, неможливість дихати через стиснення в горлі (відчуття удавлення)
• запалення кишечника, поліп товстої кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчнокам’яна хвороба, збільшення печінки
• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, болючі червоні вузлики на шкірі, шкірні вузлики
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумці, що містить рідину і вистелює суглоб (у деяких суглобах), біль у бік, атрофія м’язів
• гематурія, ниркова кам’яна хвороба, порушення в сечовидільній системі, аномальна сеча
• набряк грудей, порушення ерекції, опущення або вивих внутрішніх органів таза, тривала ерекція, розлади передміхурової залози, аномальний цитологічний мазок (аномальний мазок з шийки матки), розлади яєчок, кровотеча з піхви, розлади піхви
• кіста, симптоми алкоголізму, зниження температури тіла (гіпотермія), неуточнене запалення, некроз тканини на місці ін’єкції, розлади слизових оболонок
• поствакцинальні розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвільські 181C, PL-02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на первинній упаковці після напису: „Termin ważności (EXP):” або „EXP:”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева в ампулі-шприці можна одноразово зберігати при температурі від 15°C до 25°C до 1 місяця. Після закінчення 1 місяця, якщо ампули-шприци не були використані та все ще перебувають у оригінальній упаковці, їх необхідно знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Ампули-шприци потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Слід позбутися всіх шприців, що містять тверді частинки.
Використані шприци обережно потрібно утилізувати за допомогою спеціального контейнера, стійкого до проколу, відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є глатірамеру ацетат. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст одного флакона-шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру.
• Інші складові: маніт, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці, є прозорим розчином.
Лікарський засіб Глатірамеру ацетат Тева доступний в упаковках по 3 або 12 флаконів-шприців, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій, або в колекційній упаковці, що містить 3 картонні коробки, кожна по 12 флаконів-шприців, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Австрія Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een voor gevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Люксембург Glaxaton 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Польща Glatiramer acetate Teva
Португалія Acetato de Glatirâmero Mepha
Словаччина Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00