Глатирамер ацетат teva

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Глатирамер ацетат Тева, 40 мг/мл, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Glatirameri acetas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Глатирамер ацетат Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Глатирамер ацетат Тева
3. Как применять препарат Глатирамер ацетат Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Глатирамер ацетат Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Глатирамер ацетат Тева и для чего он применяется

Препарат Глатирамер ацетат Тева — это лекарственное средство, предназначенное для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза, применяемое три раза в неделю. Препарат Глатирамер ацетат Тева не показан для применения у пациентов с первично-прогрессирующей или вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза.
Он изменяет способ функционирования иммунной системы пациента и относится к иммуномодулирующим препаратам. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением работы иммунной системы организма, что приводит к возникновению воспалительных очагов в головном и спинном мозге.
Препарат Глатирамер ацетат Тева показан для снижения частоты приступов рассеянного склероза (обострений). Эффективность препарата не была продемонстрирована при других формах рассеянного склероза, при которых обострения отсутствуют или возникают крайне редко. Препарат Глатирамер ацетат Тева может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза и на тяжесть симптомов в период этого приступа.

2. Важная информация перед применением препарата Глатирамера ацетат Тева

Когда не следует применять препарат Глатирамера ацетат Тева:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату глатирамера или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глатирамера ацетат Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания почек или сердца, поскольку врач может назначить регулярные лабораторные анализы и контрольные визиты;
• если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо проблемы с печенью (включая вызванные употреблением алкоголя).

Дети и подростки
Препарат Глатирамера ацетат Тева не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Исследования эффективности препарата Глатирамера ацетат Тева у пациентов пожилого возраста не проводились. Необходима консультация врача.
Взаимодействие препарата Глатирамера ацетат Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принятых лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Ограниченные данные у людей не выявили негативного влияния препарата Глатирамера ацетат Тева на новорождённых и (или) младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Глатирамера ацетат Тева может применяться во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Глатирамера ацетат Тева на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство Глатирамер ацетат Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза у взрослых составляет одну ампул-шприц (40 мг ацетата глатирамера), вводимую подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов.
Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждой недели.
Когда пациент впервые получает препарат Глатирамер ацетат Тева, врач или медсестра предоставят ему полные инструкции и будут контролировать его состояние. Врач или медсестра будут присутствовать при самостоятельном введении инъекции пациентом и в течение последующих тридцати минут, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо нежелательных симптомов.

Инструкция по применению
Перед применением препарата Глатирамер ацетат Тева необходимо внимательно ознакомиться с настоящими инструкциями.
Перед введением препарата следует убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер препарата Глатирамер ацетат Тева, ампул-шприц. При каждом введении извлекать из упаковки только один блистер с одной ампул-шприцей. Все остальные шприцы хранить в упаковке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер со шприцем следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут перед введением препарата, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.

Тщательно вымыть руки с мылом и водой.
Если пациент желает использовать инъектор, он может применить специальное устройство CSYNC для введения препарата Глатирамер ацетат Тева. Это устройство одобрено для применения с препаратом Глатирамер ацетат Тева и не тестировалось с другими продуктами. Следует ознакомиться с инструкцией по использованию, прилагаемой к инъектору CSYNC.

Выбрать место инъекции, используя схемы.
Существует семь областей тела, в которых можно вводить инъекции:

• Область 1: Область живота вокруг пупка. Следует избегать введения в радиусе 5 см от пупка.

• Область 2 и 3: Бедра (выше колен),

• Область 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхние части бедер (ниже талии).

В каждой области введения инъекций имеется множество мест для введения препарата. Каждый день следует выбирать новое место инъекции, поскольку это снижает риск раздражения или боли в месте введения. Необходимо циклически менять места введения препарата в пределах каждой области. Не следует вводить препарат каждый раз в одно и то же место.
Внимание: не следует вводить препарат в болезненные участки, участки с изменением цвета кожи, с ощутимыми уплотнениями или узлами.
Рекомендуется разработать схему циклического выбора мест введения препарата и записать её в дневнике. Существуют области тела, в которых затруднительно самостоятельно вводить инъекции (например, задняя поверхность плеча). В таких случаях требуется помощь.

Как вводить препарат:

• Извлечь шприц из защитного блистера, сорвав упаковочную фольгу с блистера.
• Снять колпачок с иглы, не снимать колпачок ртом или зубами.
• Аккуратно захватить складку кожи между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Ввести иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Ввести препарат, нажимая на поршень в течение продолжительного времени, пока шприц не опустеет.
• Извлечь шприц и иглу движением прямо вверх.
• Утилизировать шприц в специальный контейнер.

Рисунок 1 Рисунок 2

Очень важно правильно вводить препарат Глатирамер ацетат Тева:

• Вводить только подкожно.
• Применять в дозе, рекомендованной врачом. Следует применять только ту дозу, которая назначена врачом.
• Никогда нельзя использовать одну и ту же ампул-шприц более одного раза. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать.
• Препарат Глатирамер ацетат Тева в ампул-шприце нельзя смешивать и вводить одновременно с другими лекарствами.
• Если раствор содержит видимые осадки, его использовать нельзя. Необходимо применить новый шприц.

При ощущении, что действие препарата Глатирамер ацетат Тева слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Глатирамер ацетат Тева
Следует немедленно сообщить врачу.

Пропуск применения препарата Глатирамер ацетат Тева
Следует ввести дозу сразу, как только пациент вспомнит о необходимости её введения или как только сможет это сделать, а следующий день приёма пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. По возможности следует вернуться к обычной схеме приёма в следующую неделю.

Прекращение применения препарата Глатирамер ацетат Тева
Не следует прекращать применение препарата Глатирамер ацетат Тева без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на введение препарата.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Глатирамер ацетат Тева и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на отделение неотложной помощи, если появляются следующие симптомы:

• сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка
• судороги (припадки)
• обморок.

Другие реакции после введения препарата (реакция сразу после инъекции)

У некоторых пациентов в течение нескольких минут после введения препарата Глатирамер ацетат Тева могут возникать нечастые (до 1 из 100 пациентов) реакции, по крайней мере с одним из следующих симптомов. Обычно они не вызывают серьезных проблем и проходят в течение получаса. Однако, если следующие симптомы сохраняются дольше чем 30 минут, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на отделение неотложной помощи:

• приливы жара (покраснение кожи с ощущением жара) в области грудной клетки или лица (расширение сосудов)
• учащенное дыхание (одышка)
• боль в груди
• сердцебиение и учащенное сердцебиение (сильное сердцебиение, тахикардия).

Заболевания печени

При лечении препаратом Глатирамер ацетат Тева редко могут возникать заболевания печени или их обострение, включая печеночную недостаточность (в отдельных случаях приводящую к необходимости трансплантации печени). Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как:

• тошнота
• потеря аппетита
• потемнение мочи и светлый цвет стула
• пожелтение кожи или белков глаза (желтуха)
• повышенная склонность к кровотечениям.

Общие побочные эффекты, сообщаемые пациентами, применяющими ацетат глатирамера 40 мг/мл, вводимый три раза в неделю, также наблюдались у пациентов, применяющих ацетат глатирамера 20 мг/мл (см. ниже список).

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• тошнота
• кожная сыпь
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырьков, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции дыхательных путей, грипп, герпес, отит, ринит, абсцесс челюсти, кандидоз влагалища
• доброкачественный рост кожи (доброкачественная опухоль кожи), разрастание тканей (новообразование)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• раздражительность
• нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обмороки, дрожь
• двоение в глазах, нарушения глаз
• нарушения ушей
• кашель, аллергический ринит
• нарушения анального отверстия или прямой кишки, запоры, кариес, диспепсия, трудности при глотании, недержание кала, рвота
• нарушения результатов лабораторных анализов функции печени
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница
• боль в шее
• внезапное позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, невозможность полноценно опорожнить мочевой пузырь
• озноб, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка

Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• абсцесс, дерматит, воспаление кожи и подкожной клетчатки, фурункулы, опоясывающий лишай, нефрит
• рак кожи
• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезёнки, снижение числа тромбоцитов, изменение внешнего вида лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз
• пониженная переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров (липидов) в крови, повышение концентрации натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке крови
• странные сны, спутанность сознания, эйфорическое настроение; зрительные, слуховые, обонятельные и вкусовые галлюцинации (ощущение чего-то, что не существует), враждебность, излишне хорошее настроение, нарушения личности, суицидальное поведение
• онемение и боль в руках (синдром запястного канала), психические нарушения, судорожные припадки, неспособность писать и читать, мышечные нарушения, двигательные нарушения, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (поражение малоберцового нерва), состояние бессознательности (оцепенение), мушки перед глазами
• катаракта, повреждение роговицы глаза, ощущение сухости глаза, кровоизлияние в глаз, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения
• дополнительные сердечные сокращения, замедление сердечного ритма, редкие приступы учащенного сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодическая остановка дыхания, носовые кровотечения, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сжатия в горле, нарушения лёгких, невозможность дышать из-за сдавливания в горле (ощущение удушья)
• воспаление кишечника, полип толстой кишки, отрыжка, язва пищевода, воспаление дёсен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узелки на коже, кожные узелки
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке, выстилающей сустав (в отдельных суставах), боль в боку, атрофия мышц
• гематурия, мочекаменная болезнь, нарушения в мочевыделительной системе, аномальный мочеиспускание
• отек груди, нарушения эрекции, опущение или смещение органов малого таза, продолжительная эрекция (приапизм), нарушения предстательной железы, аномальный цитологический мазок (аномальный мазок с шейки матки), нарушения яичек, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• киста, симптомы алкогольной интоксикации, понижение температуры тела (гипотермия), неуточнённое воспаление, некроз тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек
• поствакцинальные нарушения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глатирамер ацетат Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на первичной упаковке после надписи: «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Лекарство Глатирамер ацетат Тева в ампул-шприце можно однократно хранить при температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. По истечении 1 месяца, если ампул-шприцы не были использованы и по-прежнему находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Ампул-шприцы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Следует избавиться от всех шприцов, содержащих твёрдые частицы.
Использованные шприцы следует утилизировать осторожно, используя специальный контейнер, устойчивый к проколам, в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глатирамера ацетат Тева

• Действующим веществом лекарства является ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного шприц-ампулы) содержит 40 мг ацетата глатирамера.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Глатирамера ацетат Тева и что содержит упаковка
Лекарство Глатирамера ацетат Тева, раствор для инъекций в шприц-ампуле, представляет собой прозрачный раствор.
Лекарство Глатирамера ацетат Тева доступно в упаковках по 3 или 12 шприц-ампул, содержащих 1 мл раствора для инъекций, либо в групповой упаковке, содержащей 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 12 шприц-ампул с 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель/импортёр:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Австрия Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een voor gevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Люксембург Glaxaton 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Польша Глатирамера ацетат Тева
Португалия Acetato de Glatirâmero Mepha
Словакия Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00