Acetato de glatiramer Teva

Prospecto: Información para el paciente

Glatiramer acetate Teva, 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Glatirameri acetas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glatiramer acetate Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Glatiramer acetate Teva
3. Cómo usar Glatiramer acetate Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glatiramer acetate Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glatiramer acetate Teva y para qué se utiliza

Glatiramer acetate Teva es un medicamento indicado para el tratamiento de la forma remitente de esclerosis múltiple, administrado tres veces por semana. Glatiramer acetate Teva no está indicado para su uso en pacientes con formas primaria o secundariamente progresivas de esclerosis múltiple. Este medicamento modifica la actividad del sistema inmunitario del paciente y se clasifica como un agente inmunomodulador. Se considera que los síntomas de la esclerosis múltiple son causados por una alteración del sistema inmunitario del organismo, lo que provoca la aparición de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.
Glatiramer acetate Teva está indicado para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recaídas). No se ha demostrado eficacia del medicamento en otras formas de esclerosis múltiple en las que no se presentan o apenas se presentan brotes. Glatiramer acetate Teva puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple ni sobre la gravedad de los síntomas durante dicho brote.

2. Información importante antes de usar el medicamento Glatiramer acetate Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glatiramer acetate Teva:

• si el paciente es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Glatiramer acetate Teva, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades renales o cardíacas, ya que el médico podría indicarle análisis de laboratorio periódicos y visitas de control.
• el paciente padece o ha padecido algún trastorno hepático (incluidos los provocados por el consumo de alcohol).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Glatiramer acetate Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado la eficacia de Glatiramer acetate Teva en pacientes de edad avanzada. Consulte a su médico.
Glatiramer acetate Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Los datos limitados disponibles en humanos no han mostrado efectos negativos de Glatiramer acetate Teva sobre los recién nacidos y (o) lactantes amamantados. Glatiramer acetate Teva puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Glatiramer acetate Teva sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Glatiramer acetate Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis habitual en adultos es una jeringa-preparada (40 mg de acetato de glatirámero), administrada mediante inyección subcutánea tres veces por semana, con intervalos de al menos 48 horas. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.

Cuando el paciente reciba por primera vez el medicamento Glatiramer acetate Teva, el médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones completas y supervisarán su estado. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante la administración de la primera inyección y durante media hora adicional, para asegurarse de que no se presenten molestias.

Instrucciones de uso

Antes de utilizar el medicamento Glatiramer acetate Teva, lea cuidadosamente estas instrucciones. Antes de inyectar el medicamento, asegúrese de tener todos los elementos necesarios:

• Un blíster del medicamento Glatiramer acetate Teva, jeringa-preparada. Para cada inyección, retire del envase solamente un blíster con una jeringa-preparada. Mantenga todas las demás jeringas en su envase.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, coloque el blíster con la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección, para que la solución alcance la temperatura ambiente.
• Un recipiente para agujas y jeringas usadas.

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Si el paciente desea utilizar un inyector, puede emplear el dispositivo especial CSYNC para las inyecciones de Glatiramer acetate Teva. Este inyector es un dispositivo aprobado para el uso de Glatiramer acetate Teva y no ha sido probado con otros productos. Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen con el inyector CSYNC.

Seleccione el lugar de inyección utilizando los diagramas.

Existen siete zonas del cuerpo donde se pueden realizar las inyecciones:

• Zona 1: Área abdominal alrededor del ombligo. Evite inyectar dentro de un radio de 5 cm del ombligo.

• Zona 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

• Zona 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los hombros y partes superiores de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada zona hay varios lugares posibles para la inyección. Se debe elegir un lugar diferente cada día, ya que esto reduce el riesgo de irritación o dolor en el sitio de inyección. Se recomienda rotar los lugares de inyección dentro de cada zona. No inyecte el medicamento siempre en el mismo lugar.

Advertencia: no inyecte el medicamento en un lugar doloroso, con cambios en el color de la piel, con engrosamientos palpables o con nódulos.

Se recomienda establecer un esquema de rotación de los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay ciertas zonas del cuerpo donde es difícil autoinyectarse (por ejemplo, la parte posterior del hombro). En tales casos, se necesitará ayuda.

Cómo inyectar el medicamento:

• Saque la jeringa del blíster protector, rompiendo la lámina de protección del blíster.
• Retire la funda de la aguja; no retire la funda con la boca ni con los dientes.
• Pase suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento presionando el émbolo hacia abajo durante un tiempo prolongado, hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja con un movimiento recto hacia arriba.
• Deseche la jeringa en un recipiente especial.

Figura 1 Figura 2

Es muy importante administrar correctamente el medicamento Glatiramer acetate Teva:

• Adminístrelo únicamente mediante inyección subcutánea.
• Utilice la dosis indicada por el médico. Siga exclusivamente la dosis recetada por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa-preparada más de una vez. Los productos no utilizados o residuos deben desecharse adecuadamente.
• No mezcle ni administre simultáneamente el medicamento Glatiramer acetate Teva, jeringa-preparada, con otros medicamentos.
• Si la solución contiene partículas visibles o precipitaciones, no debe utilizarse. Use una nueva jeringa.

Si considera que el efecto del medicamento Glatiramer acetate Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Glatiramer acetate Teva

Informe inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Glatiramer acetate Teva

Debe administrar la dosis tan pronto como recuerde o tan pronto como sea posible. Omita el siguiente día programado para la inyección. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Siempre que sea posible, vuelva al horario habitual de administración la semana siguiente.

Interrupción del tratamiento con Glatiramer acetate Teva

No interrumpa el tratamiento con Glatiramer acetate Teva sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes), puede producirse una reacción alérgica grave tras la administración de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Glatiramer acetato Teva y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• erupción cutánea (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• dificultad respiratoria repentina
• convulsiones (ataques epilépticos)
• desmayo.

Otras reacciones tras la administración del medicamento (reacción inmediata tras la inyección)
En algunos pacientes, pueden aparecer dentro de los pocos minutos siguientes a la inyección de Glatiramer acetato Teva reacciones no muy frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes) con al menos uno de los siguientes síntomas. Habitualmente, estas reacciones no causan problemas graves y desaparecen en unos 30 minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• sofoco (enrojecimiento de la piel con sensación de calor) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• respiración corta (disnea)
• dolor en el pecho
• palpitaciones y latidos rápidos del corazón (taquicardia intensa).

Enfermedades hepáticas
Durante el tratamiento con Glatiramer acetato Teva, raramente pueden aparecer enfermedades hepáticas o su empeoramiento, incluyendo casos de insuficiencia hepática que en algunos casos han requerido trasplante hepático. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas como:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia)
• mayor tendencia a sangrar.

En general, los efectos adversos notificados por pacientes que utilizan acetato de glatiramer 40 mg/ml administrado tres veces por semana también se han notificado en pacientes que utilizan acetato de glatiramer 20 mg/ml (ver lista siguiente).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infección, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción cutánea
• dolor articular o de espalda
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección son frecuentes y normalmente disminuyen con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• infección respiratoria, gripe estomacal, herpes, otitis, rinitis, absceso dental, candidiasis vaginal
• crecimiento benigno de la piel (neoplasia benigna de la piel), crecimiento de tejidos (neoplasia)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteraciones del gusto, aumento del tono muscular, migraña, trastornos del habla, desmayos, temblores
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos auditivos
• tos, rinitis alérgica
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteración cutánea, urticaria
• dolor de cuello
• urgencia miccional repentina, micción frecuente, imposibilidad de vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón facial, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de inyección, reacción local, edema periférico debido a acumulación de líquido, fiebre

No muy frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• absceso, celulitis, forúnculos, herpes zóster, nefritis
• cáncer de piel
• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del tamaño del bazo, disminución del número de plaquetas, alteración en el aspecto de los glóbulos blancos
• aumento del tamaño de la tiroides, hipertiroidismo
• menor tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de ferritina en suero
• sueños extraños, confusión, estado de ánimo eufórico; ver, oír, oler, saborear o sentir algo que no existe (alucinaciones), hostilidad, estado de ánimo excesivamente elevado, trastornos de la personalidad, conducta suicida
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psíquicos, convulsiones (ataques epilépticos), incapacidad para escribir y leer, trastornos musculares, alteraciones del movimiento, calambres musculares, inflamación de los nervios, trastornos de la unión neuromuscular que provocan alteración de la función muscular, movimientos rápidos involuntarios de los ojos, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (aturdimiento), manchas ante los ojos
• cataratas, lesión de la córnea del ojo, sensación de ojo seco, hemorragia ocular, párpado caído, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que conduce a trastornos visuales
• extrasístoles, ralentización del ritmo cardíaco, episodios ocasionales de latidos rápidos del corazón
• várices
• apnea intermitente, hemorragia nasal, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de opresión en la garganta, trastornos pulmonares, incapacidad para respirar debido a una sensación de ahogo (sensación de asfixia)
• inflamación intestinal, pólipo del colon, eructos, úlcera esofágica, gingivitis, sangrado rectal, aumento del tamaño de las glándulas salivales
• cálculos biliares, aumento del tamaño del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, dermatitis de contacto, nódulos dolorosos y rojos en la piel, nódulos cutáneos
• hinchazón, inflamación y dolor articular (artritis o artritis ósea), inflamación y dolor de la bursa (saco lleno de líquido que recubre algunas articulaciones), dolor de costado, atrofia muscular
• hematuria, cálculos renales, trastornos del sistema urinario, orina anormal
• hinchazón de las mamas, trastornos de la erección, descenso o protrusión de órganos pélvicos, erección prolongada, trastornos de la próstata, frotis citológico anormal (frotis cervical anormal), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos vaginales
• quiste, síntomas de abuso de alcohol, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), inflamación no especificada, necrosis del tejido en el lugar de inyección, trastornos de las membranas mucosas
• reacciones posteriores a la vacunación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glatiramer acetate Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
y en el envase inmediato tras: «Fecha de caducidad (EXP):» o «EXP:». La fecha de caducidad hace referencia
al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
La jeringa precargada de Glatiramer acetate Teva puede conservarse una sola vez a una temperatura
entre 15°C y 25°C durante un período de hasta 1 mes. Transcurrido este mes, si las jeringas precargadas
no han sido utilizadas y aún se encuentran en su envase original, deberán volver a colocarse en la nevera.
No congelar.
Las jeringas precargadas deben mantenerse en su envase original para protegerlas de la luz.
Desechar todas las jeringas que contengan partículas sólidas.
Desechar con cuidado las jeringas usadas, utilizando un recipiente especial resistente a las perforaciones,
siguiendo las indicaciones del médico o de la enfermera.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glatiramer acetate Teva

• La sustancia activa de este medicamento es el acetato de glatiramer. Cada 1 ml de solución inyectable (contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer.
• Los demás componentes son: manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Glatiramer acetate Teva y contenido del envase
Glatiramer acetate Teva, solución inyectable en jeringa precargada, es una solución transparente.
Glatiramer acetate Teva se presenta en envases de 3 ó 12 jeringas precargadas, que contienen 1 ml de solución inyectable, o en un envase colectivo que contiene 3 cajas de cartón, cada una con 12 jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante/Importador:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een voor gevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Luxemburgo Glaxaton 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Polonia Glatiramer acetate Teva
Portugal Acetato de Glatirâmero Mepha
Eslovaquia Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00