Glatiramer acetato Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glatiramer acetate Teva, 40 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Glatirameri acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glatiramer acetate Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glatiramer acetate Teva
3. Come usare Glatiramer acetate Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glatiramer acetate Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glatiramer acetate Teva e a cosa serve

Glatiramer acetate Teva è un medicinale indicato per il trattamento della forma recidivante della sclerosi multipla, da somministrare tre volte alla settimana. Glatiramer acetate Teva non è indicato per l’uso in pazienti con forma primariamente o secondariamente progressiva della sclerosi multipla. Il medicinale modifica il funzionamento del sistema immunitario del paziente ed è classificato tra i farmaci immunomodulanti. Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla siano causati da un malfunzionamento del sistema immunitario dell’organismo, che provoca lesioni infiammatorie nel cervello e nel midollo spinale.
Glatiramer acetate Teva è indicato per ridurre la frequenza delle ricadute della sclerosi multipla. Non è stato dimostrato alcun effetto del medicinale in altre forme di sclerosi multipla in cui non si verificano o si verificano raramente ricadute. Glatiramer acetate Teva potrebbe non influire sulla durata delle ricadute della sclerosi multipla né sulla gravità dei sintomi durante tali episodi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Glatiramer acetate Teva

Quando non usare il medicinale Glatiramer acetate Teva:

• se il paziente è allergico all’acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Glatiramer acetate Teva, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie renali o cardiache, poiché il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e visite di controllo.
• se il paziente ha o ha avuto problemi epatici (anche causati dall’assunzione di alcol).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Glatiramer acetate Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani
L’effetto del medicinale Glatiramer acetate Teva nei pazienti anziani non è stato studiato. È necessario consultare il medico.
Glatiramer acetate Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
I dati limitati disponibili nell’uomo non hanno evidenziato effetti negativi del medicinale Glatiramer acetate Teva sui neonati e (o) lattanti allattati al seno. Il medicinale Glatiramer acetate Teva può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Glatiramer acetate Teva sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Glatiramer acetate Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è generalmente una siringa preriempita (40 mg di acetato di glatiramer), somministrata per iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, a intervalli di almeno 48 ore.
Si raccomanda di somministrare il medicinale negli stessi giorni ogni settimana.
Quando il paziente riceve per la prima volta il medicinale Glatiramer acetate Teva, il medico o l’infermiere gli forniranno istruzioni complete e ne monitoreranno lo stato. Il medico o l’infermiere resteranno a disposizione del paziente durante l’autosomministrazione dell’iniezione e per i successivi trenta minuti, al fine di assicurarsi che non insorgano disturbi.
Istruzioni per l’uso
Prima di utilizzare il medicinale Glatiramer acetate Teva, leggere attentamente queste istruzioni. Prima dell’iniezione, verificare che siano disponibili tutti gli oggetti necessari:

• Una confezione monodose di Glatiramer acetate Teva, siringa preriempita. Per ogni iniezione, estrarre dal confezionamento solo una confezione monodose con una siringa preriempita. Conservare tutte le altre siringhe nella confezione originale.
• Se le siringhe sono state conservate in frigorifero, lasciare la confezione monodose a temperatura ambiente per almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.
• Un contenitore per aghi e siringhe usati.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se il paziente desidera utilizzare un dispositivo iniettore, può impiegare l’apposito dispositivo CSYNC per le iniezioni di Glatiramer acetate Teva. Questo iniettore è un dispositivo approvato per l’uso con Glatiramer acetate Teva e non è stato testato con altri prodotti. È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso allegate al dispositivo iniettore CSYNC.
Scegliere il sito di iniezione utilizzando i diagrammi.
Esistono sette aree del corpo in cui è possibile effettuare le iniezioni:

• Area 1: Addome intorno all’ombelico. Evitare di iniettare entro un raggio di 5 cm dall’ombelico.

• Area 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia),

• Area 4, 5, 6 e 7: Parte posteriore delle braccia e parti superiori dei fianchi (sotto la vita).

In ciascuna area di iniezione esistono numerosi punti in cui somministrare il medicinale. Ogni giorno è necessario scegliere un punto diverso per ridurre il rischio di irritazione o dolore nel sito di iniezione. È necessario alternare i punti di iniezione all’interno di ciascuna area. Non iniettare il medicinale sempre nello stesso punto.
Attenzione: non iniettare il medicinale in aree dolenti, con alterazioni del colore della pelle, o con noduli o ispessimenti palpabili.
Si raccomanda di stabilire un piano rotazionale per la scelta dei siti di iniezione e di annotarlo su un diario. Esistono alcune zone del corpo in cui è difficile effettuare autonomamente le iniezioni (ad esempio la parte posteriore del braccio). In tali casi è necessario l’aiuto di un’altra persona.
Come iniettare il medicinale:

• Estrarre la siringa dalla confezione monodose, strappando la pellicola protettiva.
• Rimuovere il tappo dell’ago, non con la bocca o i denti.
• Afferrare delicatamente una piega della pelle tra pollice e indice della mano libera (Figura 1).
• Inserire l’ago nella pelle come mostrato nella Figura 2.
• Iniettare il medicinale premendo lentamente lo stantuffo fino allo svuotamento completo della siringa.
• Estrarre la siringa e l’ago con un movimento diretto verso l’alto.
• Gettare la siringa in un contenitore apposito.

Figura 1 Figura 2

È molto importante somministrare correttamente il medicinale Glatiramer acetate Teva:

• Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
• Utilizzare la dose prescritta dal medico. È necessario attenersi rigorosamente alla dose indicata dal medico.
• Non utilizzare mai la stessa siringa preriempita più di una volta. I prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti correttamente.
• Il medicinale Glatiramer acetate Teva, siringa preriempita, non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.
• Se la soluzione contiene particelle visibili o precipitati, non deve essere utilizzata. Utilizzare una nuova siringa.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Glatiramer acetate Teva sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico.
Sovradosaggio di Glatiramer acetate Teva
Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Glatiramer acetate Teva
Assumere la dose non appena ci si ricorda o non appena possibile, e saltare il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se possibile, riprendere il normale schema di somministrazione già dalla settimana successiva.
Interruzione del trattamento con Glatiramer acetate Teva
Non interrompere il trattamento con Glatiramer acetate Teva senza aver prima consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 1000) può verificarsi una grave reazione allergica dopo la somministrazione del medicinale.
È necessario interrompere immediatamente l’uso di Glatiramer acetate Teva e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se compaiono i seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee (macchie rosse o orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso o labbra
• difficoltà respiratoria improvvisa
• convulsioni (crisi convulsive)
• perdita di coscienza.

Altre reazioni dopo la somministrazione del medicinale (reazione immediata dopo iniezione)
In alcuni pazienti, entro pochi minuti dall’iniezione di Glatiramer acetate Teva, possono manifestarsi reazioni non molto frequenti (fino a 1 paziente su 100) con almeno uno dei seguenti sintomi. Di norma non causano problemi particolari e si risolvono entro mezz’ora.
Tuttavia, se i seguenti sintomi persistono per più di 30 minuti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• vampate di calore (arrossamento della pelle con sensazione di calore) al torace o al viso (vasodilatazione)
• respiro corto (dispnea)
• dolore al torace
• palpitazioni e battito cardiaco accelerato (battito forte, tachicardia).

Malattie epatiche
Durante il trattamento con Glatiramer acetate Teva, raramente possono verificarsi malattie epatiche o il loro peggioramento, inclusa l’insufficienza epatica, in alcuni casi con esito in trapianto epatico. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• nausea
• perdita di appetito
• urine scure e feci chiare
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (ittero)
• maggiore tendenza a sanguinare.

In generale, gli effetti indesiderati riportati dai pazienti che assumono acetato di glatirameri 40 mg/ml, somministrato tre volte alla settimana, sono stati osservati anche nei pazienti che assumono acetato di glatirameri 20 mg/ml (vedi elenco seguente).
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• infezioni, influenza
• ansia, depressione
• cefalea
• nausea
• eruzioni cutanee
• dolore articolare o alla schiena
• debolezza, reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione sono comuni e tendono a diminuire col tempo), dolore aspecifico.

Frequenti: possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

• infezioni delle vie respiratorie, influenza intestinale, herpes, otite, rinite, ascesso parodontale, candidosi vaginale
• iperplasia cutanea benigna (tumore cutaneo benigno), iperplasia tissutale (neoplasia)
• ingrossamento dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• nervosismo
• alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare, emicrania, disturbi del linguaggio, svenimenti, tremori
• visione doppia, disturbi oculari
• disturbi auricolari
• tosse, rinite allergica
• disturbi dell’ano o del retto, stitichezza, carie dentaria, dispepsia, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, vomito
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• ecchimosi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria
• dolore al collo
• impellente bisogno di urinare, minzione frequente, impossibilità di svuotare adeguatamente la vescica
• brividi, gonfiore del viso, atrofia del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto all’accumulo di liquido, febbre

Non molto frequenti: possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100

• ascesso, infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes zoster, nefrite
• cancro della pelle
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrossamento della milza, diminuzione del numero di piastrine, alterazione dell’aspetto dei globuli bianchi
• ingrossamento della tiroide, ipertiroidismo
• ridotta tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue, aumento della concentrazione di sodio nel sangue, diminuzione della concentrazione di ferritina nel siero
• sogni strani, confusione, stato euforico; visione, udito, odore, gusto o sensazione di qualcosa che non esiste (allucinazioni), aggressività, euforia eccessiva, disturbi della personalità, comportamenti suicidari
• formicolio e dolore alle mani (sindrome del tunnel carpale), disturbi psichici, crisi convulsive (convulsioni), incapacità di scrivere e leggere, disturbi muscolari, disturbi del movimento, crampi muscolari, infiammazione dei nervi, disturbi della giunzione neuromuscolare con conseguente alterazione della funzione muscolare, movimenti rapidi involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroniero), stato di incoscienza (stupore), scotomi (macchie davanti agli occhi)
• cataratta, lesione della cornea oculare, sensazione di occhio secco, emorragia dell’occhio, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, atrofia del nervo ottico con conseguente alterazione della vista
• battiti cardiaci aggiuntivi, rallentamento del battito cardiaco, accelerazione intermittente del battito cardiaco
• vene varicose
• sospensione periodica del respiro, epistassi, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, disturbi polmonari, incapacità di respirare a causa di una sensazione di strozzamento
• colite, polipo del colon, eruttazioni, ulcera esofagea, gengivite, emorragia anale, ingrossamento delle ghiandole salivari
• calcoli biliari, ingrossamento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, dermatite da contatto, noduli dolorosi e rossi sulla pelle, noduli cutanei
• gonfiore, infiammazione e dolore articolare (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore della borsa sinoviale (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, atrofia muscolare
• ematuria, calcoli renali, disturbi del sistema urinario, alterazioni dell’urina
• gonfiore del seno, disturbi dell’erezione, prolasso o abbassamento degli organi pelvici, erezione prolungata, disturbi della prostata, alterazione del Pap test (Pap test anormale), disturbi dei testicoli, emorragia vaginale, disturbi vaginali
• cisti, sintomi da abuso di alcol, abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), infiammazione non meglio specificata, necrosi del tessuto nel sito di iniezione, alterazioni delle membrane mucose
• disturbi post-vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glatiramer acetate Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario dopo: „Data di scadenza (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il medicinale Glatiramer acetate Teva nella siringa preriempita può essere conservato una sola volta a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C per un periodo massimo di 1 mese. Trascorso tale periodo, se le siringhe preriempite non sono state utilizzate e si trovano ancora nell’imballaggio originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.
Non congelare.
Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
Eliminare tutte le siringhe contenenti particelle solide.
Smaltire con attenzione le siringhe usate, utilizzando un contenitore apposito resistente alla puntura, seguendo le indicazioni del medico o dell’infermiere.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glatiramer acetate Teva

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di glatiramer. 1 ml di soluzione iniettabile (contenuto di una siringa preriempita) contiene 40 mg di acetato di glatiramer.
• Gli altri componenti sono: mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Glatiramer acetate Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Glatiramer acetate Teva, soluzione iniettabile in siringa preriempita, è una soluzione trasparente.
Glatiramer acetate Teva è disponibile in confezioni da 3 o 12 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione iniettabile oppure in una confezione multipla contenente 3 scatole di cartone, ciascuna con 12 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore/importatore:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgio Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lussemburgo Glaxaton 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Polonia Glatiramer acetate Teva
Portogallo Acetato de Glatirâmero Mepha
Slovacchia Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00